Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en standardiseret tjeklistepakke til optimering af procedurergonomi i endoskopi

8. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af SCOPE-E-pakken, en standardiseret tjekliste-pakke til optimering af procedurergonomi i endoskopi: et randomiseret forsøg med effektivitetsimplementering

Målet med dette hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsforsøg er at teste den standardiserede tjekliste til optimering af procedurergonomi i endoskopi (SCOPE-E) - en multikomponent-intervention, der består af en ergonomisk timeout-tjekliste før proceduren og evidensbaserede implementeringsstrategier - som en strategi til at mindske risikoen for endoskopi-relaterede skader (ERI) under koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endoskopi-relaterede skader (ERI) forekommer hyppigt, hvilket understreger det afgørende behov for at integrere ergonomiske principper i endoskopisk praksis for at mindske risici og prioritere endoskopers sundhed og velvære. Tjeklister er en gennemprøvet strategi i sundhedsvæsenets adfærdsændring; effektiviteten af ​​en ergonomisk timeout-tjekliste før proceduren er dog stadig underudforsket. For at bygge bro over denne kløft er målet at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​den standardiserede tjekliste for optimering af procedurergonomi i endoskopi (SCOPE-E) - en multikomponent intervention bestående af en ergonomisk timeout-tjekliste før proceduren og evidensbaserede implementeringsstrategier - som en strategi til at mindske risikoen for ERI under koloskopi.

Der vil blive gennemført et hybrid type 2 klynge randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af 10 endoskopienheder i Nordamerika med 100 deltagere. Enheder vil blive randomiseret til SCOPE-E-pakken eller sædvanlig praksis. Effektiviteten vil blive målt ved at sammenligne Rapid Entire Body Assessment (REBA)-score før og 3 måneder efter implementering mellem interventions- og kontrolgrupper. Samtidig vil implementeringsresultater blive vurderet for at forstå det praktiske ved denne ergonomiske intervention og informere om bred anvendelse. Hvis det viser sig at være effektivt, er SCOPE-E-pakken en gennemførlig og omkostningseffektiv intervention, der giver et betydeligt løfte om at forbedre ergonomien globalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopister, der udfører koloskopi mindst én gang om ugen på en af ​​de deltagende endoskopienheder, og som er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring, før der udføres undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopister under uddannelse vil blive udelukket, ligesom endoskopienheder, der ikke har justerbare monitorer og patientsenge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardiseret tjekliste til optimering af procedurergonomi i endoskopi (SCOPE-E) pakke
Endoskopister i hver enhed, der er randomiseret til interventionen, vil blive bedt om at bruge en ergonomisk tjekliste til at gennemføre en verbal time-out, før de påbegynder hver koloskopiprocedure.
Adfærdsmæssigt: Standardiseret tjekliste til optimering af procedurergonomi i endoskopi (SCOPE-E) pakke
SCOPE-E-pakken er en multikomponent-intervention designet til at forbedre endoskopi-ergonomi. Bundtet er sammensat af en kerneintervention og 5 evidensbaserede implementeringsstrategier, der er defineret som metoder til at forbedre vedtagelsen, implementeringen og opretholdelsen af ​​kerneinterventionen. Kerneinterventionen er en ergonomisk time-out-tjekliste før endoskopi. Implementeringsstrategierne er endoskopistuddannelse, tjeklistedokumentation, visuelle påmindelser, sygeplejeengagement og lederstøtte.
Ingen indgriben: Standard for praksis
Sædvanlig praksis involverer ikke nogen af ​​kernekomponenterne i SCOPE-E-pakken. Endoskopienheder i kontrolarmen vil ikke gennemgå nogen målrettet intervention(er) for at forbedre ergonomisk adfærd i hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig Rapid Entire Body Assessment (REBA)-score under koloskopi mellem grupper (intervention og kontrol) - vurderet ved hjælp af ErgoGENIUS (et kunstig intelligens-stillingsanalyseprogram)
Tidsramme: Måned 3
REBA, et valideret mål for helkropsergonomi, som tager hensyn til ledpositionering, kraftanstrengelse, gentagne bevægelser og posturale skift, er en surrogat for risikoen for endoskopisk relateret skade (ERI). Den mindste REBA-score = 1, og den maksimale REBA-score = 15. Designmålet for REBA-vurderingen er en score på 4
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den procentdel af tid, endoskopister bruger under koloskopi i stillinger med middel, høj eller meget høj risiko for ERI (dvs. REBA-score >4).
Tidsramme: Måned 3
REBA, et valideret mål for helkropsergonomi, som tager hensyn til ledpositionering, kraftanstrengelse, gentagne bevægelser og posturale skift, er en surrogat for risikoen for endoskopisk relateret skade (ERI). Den mindste REBA-score = 1, og den maksimale REBA-score = 15. Designmålet for REBA-vurderingen er en score på 4
Måned 3
Rækkevidde - Antal endoskopister pr. enhed, der giver samtykke til at deltage
Tidsramme: Måned 3
Antal endoskopister pr. enhed, der giver samtykke til at deltage.
Måned 3
Adoption - Procentdel af koloskopier
Tidsramme: Baseline og måned 3
Procentdel af koloskopier, hvor en præ-endoskopi ergonomisk timeout afsluttes over en 1-uges periode før og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention.
Baseline og måned 3
Gennemførlighed - tid det tager at fuldføre den ergonomiske timeout for endoskopi
Tidsramme: Måned 3
Den gennemsnitlige tid, det tager at fuldføre den ergonomiske timeout for endoskopi, målt over en periode på 1 uge 3 måneder efter påbegyndelse af intervention.
Måned 3
Fidelity - Rate for inkludering af alle tjeklistekomponenter i præ-endoskopi timeout
Tidsramme: Måned 3
Frekvens for inklusion af alle tjeklistekomponenter i timeout før endoskopi, antal og kilde til afbrydelser under timeout og hastighed af tjeklistedokumentation, målt over en 1-uges periode 3 måneder efter påbegyndelse af intervention.
Måned 3
Acceptabilitet - Undersøgelsesresultat
Tidsramme: Måned 3
Endoskopister og sygeplejersker ± teknikers opfattede accept af SCOPE-E-pakken (numerisk vurdering, datakilde: undersøgelse efter implementering. Scorer varierer fra 0-7 med højere score, der betyder mere accept
Måned 3
Tilpasning - Survey Score
Tidsramme: Måned 3
Selvrapporterede tilpasninger foretaget af endoskopister for at få SCOPE-E-pakken til at passe til deres kontekst (kvalitative data, datakilde: undersøgelse efter implementering). Scorerne varierer fra 0-7 med højere score, der betyder mere tilpasning
Måned 3
Bæredygtighed - Survey Score
Tidsramme: Måned 3
Intention om at fortsætte implementeringen ud over studieperioden (numerisk vurdering, kilde: post-undersøgelse). Score varierer fra 0-7 med højere score, hvilket betyder mere bæredygtighed
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pawa Swati, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAWA SCOPE-E Bundle

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger