Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibakterielt potentiale af nanocalciumhydroxid som en intracanal medicin

16. august 2024 opdateret af: Nada, British University In Egypt

Evaluering af det antibakterielle potentiale af nanocalciumhydroxid som en intracanal medicin: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere det antibakterielle potentiale af Nano Calcium Hydroxide som en intracanal medicin i primær endodontisk behandling af permanente kindtænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført for at evaluere den bakterielle reduktionsevne af hydrogel fyldt med Nano Calcium Hydroxide og pastaform af nano og konventionel calciumhydroxid som en intracanal medicin. Hydrogelen vil blive syntetiseret i en ny hurtig in situ-form, der kan blive fra væske til gel, når den når kropstemperatur. Effektiviteten af ​​bakteriel reduktion vil blive sammenlignet med Nano Calcium Hydroxide og konventionel Calcium Hydroxide i pastaform. Evalueringen skal foretages ved kvantitativ mikrobiologisk vurdering af prøver, som er taget fra rodkanalen før og efter intracanal medicinplacering i rødder af permanente kindtænder, med PAI-score ≥ 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • british university in Egypt - dentistry collage
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde hanner og hunner.
  • aldersgruppe mellem 21-49.
  • patienter uden fysiske handicap eller psykiske problemer.
  • patienter med en enkelt permanent kindtand med tegn og/eller symptomer på apikal parodontitis og med Periapican indeks ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde.
  • patienter med nedsat immunforsvar.
  • patienter med komplicerede systemiske sygdomme.
  • patienter, der tog antibiotika inden for en periode på 1 måned.
  • patienter med kendt følsomhed over for de medikamenter eller lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.
  • Ikke-genoprettelige tænder inklusive rodfrakturer og/eller fremskreden periodontal involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nano calciumhydroxid i hydrogelform
nano-calciumhydroxid i hydrogelform anbringes i de tørre rodkanaler efter fuldstændig rensning og formningsprocedure. Den intracanale medicin vil blive fordelt for at fylde kanalerne op til åbningsniveauet.
Medicin: nano calciumhydroxid
placering af intracanal medicin til de tre grupper vil ske efter rensning og formning af rodkanalerne, og det vil stå i en uge.
Aktiv komparator: Nano calciumhydroxid i pastaform
nano calciumhydroxid i pastaform anbringes i de tørre rodkanaler efter fuldstændig rengøring og formningsprocedure. Den intracanale medicin vil blive distribueret for at fylde kanalerne op til åbningsniveauet.
Medicin: nano calciumhydroxid
placering af intracanal medicin til de tre grupper vil ske efter rensning og formning af rodkanalerne, og det vil stå i en uge.
Aktiv komparator: Konventionel calciumhydroxid i pastaform
konventionel calciumhydroxid i pastaform anbringes i de tørre rodkanaler efter fuldstændig rensning og formningsprocedure. Den intracanale medicin vil blive fordelt for at fylde kanalerne op til åbningsniveauet.
Medicin: Calciumhydroxid
placering af intracanal medicin til de tre grupper vil ske efter rensning og formning af rodkanalerne, og det vil stå i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bakterietal
Tidsramme: på den syvende dag fra intercanal medicin anbringelse aftale

variation i bakterietal mellem 'nano calcium i hydrogel form' gruppe sammenlignet med de andre grupper. Evalueringen vil blive foretaget ved kvantitativ mikrobiologisk vurderingstest.

Tre mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet fra hver patient. Sterile papirpunkter vil blive brugt til at indsamle intrakanalindhold, og det vil blive forseglet i Eppendorf-rør, indtil prøverne når laboratoriecentret. Rørene vil blive mærket som følgende: S1 - S2 - S3 i henhold til trin for opnåelse af prøven.

S1: opnås efter adgangshulrum og åbenhed af kanaler S2: opnås ved papirpunkt, der matcher størrelsen på master apikale fil, efter fuldstændig rensning og formning.

S3: vil blive opnået på den syvende dag fra den intracanale anbringelsesaftale. papirpunkter vil blive brugt efter fuldstændig fjernelse af den intracanale medicin fra rodkanalerne.
på den syvende dag fra intercanal medicin anbringelse aftale

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
periapikal healing
Tidsramme: deltagere vil blive tilbagekaldt efter 6 måneder fra obturationen til røntgenundersøgelse

Deltagerne tilbagekaldes efter mindst 6 måneder, og der vil blive foretaget røntgenundersøgelse af den behandlede tand. Præoperative og genkaldende røntgenbilleder af tænder vil hver blive tildelt en PAI-score af 2 blindede, uafhængige og kalibrerede undersøgere i henhold til Periapikal indeksscore (PAI):

  • PAI 1: Normal periapikal struktur.
  • PAI 2: Knoglestrukturelle ændringer, der indikerer, men ikke patognomoniske, for apikal parodontitis.
  • PAI 3: Knoglestrukturændringer med et vist mineraltab, der er karakteristisk for apikal parodontitis.
  • PAI 4: Veldefineret apikal radiolucens.
  • PAI 5: Radiolucens med udstrålende udvidelse af knoglestrukturelle ændringer.
deltagere vil blive tilbagekaldt efter 6 måneder fra obturationen til røntgenundersøgelse
forekomst og intensitet af smerte
Tidsramme: Smerteintensiteten vil blive vurderet hver dag i tre dage efter den første behandling
patienter vil modtage visuel analog skala (VAS) for at hjælpe dem med at vurdere smertetilstedeværelse og intensitet hver dag i de følgende tre dage efter intrakanal anbringelse (efter 24 timer, 48 timer og 72 timer)
Smerteintensiteten vil blive vurderet hver dag i tre dage efter den første behandling
forekomst af opblussen
Tidsramme: forekomsten af ​​opblussen vil blive registreret hver dag efter det intracanale lægebesøg indtil næste besøg (efter syv dage)
Opblussen vil blive præsenteret med 'ja' for at udvikle hævelse og 'nej' for ikke at udvikle hævelse. det vil blive registreret på et skema, der vil blive givet til patienterne efter den indledende behandling
forekomsten af ​​opblussen vil blive registreret hver dag efter det intracanale lægebesøg indtil næste besøg (efter syv dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British University In Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shehab Eldin M Saber, doctoral, British University In Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger