Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af HIV-forebyggelse blandt heteroseksuelle cisgender-mænd, der søger STI-tjenester i Afrika syd for Sahara (NJIRA)

8. december 2025 opdateret af: HIV Prevention Trials Network

Forbedring af HIV-forebyggelse blandt heteroseksuelle cisgender-mænd, der søger STI-tjenester i Afrika syd for Sahara: Undersøgelse af fordelene, acceptabiliteten og de tilknyttede omkostninger ved en integreret forebyggelsespakke leveret af systemnavigatorer

At evaluere de potentielle fordele, acceptable og associerede omkostninger ved en systemnavigator-leveret HIV-forebyggende intervention til at fremme og understøtte vedvarende brug af evidensbaseret HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) blandt heteroseksuelle cis-kønnede mænd, der modtager pleje for seksuelt overførte infektioner (STI'er) i Lilongwe, Malawi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Malawi CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cis-kønnede voksne og unge cis-kønnede mænd, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse som deltager, der starter PrEP:

    • Alder ≥15 år
    • Kan give informeret samtykke
    • Ingen planer om at flytte uden for studieområdet i mindst 26 uger efter studieindskrivning
    • Villig til at give kontakt-/lokaliseringsoplysninger, herunder telefonnummer, for at lette sporing
    • Villig til at deltage i undersøgelsesaktiviteter, herunder prøveindsamling
    • Villig til at deltage i studieaktiviteter, herunder systemnavigation, rådgivning og kontaktperson STI-test
    • Søgte STI-kliniktjenester inden for 7 dage efter tilmelding
    • Påbegyndt på PrEP på STI-klinik inden for 7 dage efter tilmelding
    • Rapporterer mindst én cis-kønnet kvindelig sexpartner i de 6 måneder før tilmelding
    • Selvidentificerer sig som heteroseksuel

  2. Cis-kønnede voksne mænd, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse som mennesker, der lever med HIV (PLHIV) (kun ét besøg):

    • HIV seropositiv (tidligere eller nyligt diagnosticeret i henhold til Malawis retningslinjer for HIV-test)
    • Alder ≥18 år ved tilmeldingsbesøget
    • Kan give informeret samtykke
    • Villig til at deltage i undersøgelsesaktiviteter, herunder indsamling af blodprøver (kun ét besøg)
    • Villig til at give samtykke til at give adgang til lægejournaler for antiretroviral terapi i cirka 26 uger efter tilmelding
    • STI-administrationstjenester tilgås inden for 7 dage efter tilmelding
    • Rapporterer mindst én cis-kønnet kvindelig sexpartner i de 12 måneder før tilmelding
    • Selvidentificerer sig som heteroseksuel

  3. Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse som andre nøgleinteressenter:

    • Alder ≥18 år ved tilmeldingsbesøget
    • Kan give informeret samtykke
    • Involveret i levering af klinisk servicenavigation, systemnavigation, STI eller HIV-pleje (herunder klinikledelse eller tilsyn), eller udvikling af HIV-forebyggelsespolitik eller -programmer på lokalt eller nationalt niveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Cis-kønnede voksne og unge mænd, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse som en deltager, der starter PrEP:

    • Udseende af psykologisk forstyrrelse eller kognitiv svækkelse, der ville begrænse evnen til at forstå undersøgelsesprocedurer, som bestemt af efterforskerne
    • Enhver anden betingelse, der efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller på anden måde forstyrre undersøgelsens gennemførelse
    • Aktuel deltagelse i enhver HIV-forebyggende undersøgelse eller anden undersøgelse, der anses for at forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (se afsnit 4.4).

  2. Cis-kønnede voksne mænd, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse som mennesker, der lever med HIV (PLHIV) (kun ét besøg):

    • Udseende af psykologisk forstyrrelse eller kognitiv svækkelse, der ville begrænse evnen til at forstå undersøgelsesprocedurer, som bestemt af efterforskerne
    • Enhver anden betingelse, der efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller på anden måde forstyrre undersøgelsesaktiviteterne

  3. Personer, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse som andre nøgleinteressenter:

    • Udseende af psykologisk forstyrrelse eller kognitiv svækkelse, der ville begrænse evnen til at forstå undersøgelsesprocedurer, som bestemt af efterforskerne
    • Enhver anden betingelse, der efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller på anden måde forstyrre undersøgelsesaktiviteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of care PrEP-tjenester
Standard of care (SOC) PrEP-tjenester omfatter PrEP-kvalificeringsvurdering, hurtig HIV-antistoftestning før levering og/eller genopfyldning af PrEP og PrEP-opfølgning med en PrEP-sygeplejerske i overensstemmelse med nutidige PrEP-retningslinjer. Specifikt inkluderer SOC-tjenester generelt ikke kontaktpunkts-STI-test (med undtagelse af hurtig syfilis- og hepatitis B-antigentest, hvis der er kits til rådighed, ved PrEP-initiering) eller sporing af ubesvarede PrEP-besøg. Deltagere, der er randomiseret til SOC-tilstanden, vil modtage disse standard PrEP-tjenester.
Andet: PrEP berettigelsesvurdering
PrEP berettigelsesvurdering
Diagnostisk test: Hurtig HIV-antistoftestning før levering og/eller genopfyldning af PrEP
Hurtig HIV-antistoftestning før levering og/eller genopfyldning af PrEP
Andet: PrEP opfølgning med en PrEP sygeplejerske i henhold til nutidige PrEP retningslinjer
PrEP opfølgning med en PrEP sygeplejerske i henhold til nutidige PrEP retningslinjer
Eksperimentel: Interventionspakke PrEP-tjenester
Interventionspakken er integreret i PrEP-konsultationer og omfatter evaluering af barrierer og faciliterende faktorer for vedvarende PrEP-brug, punktkontakt STI-testning til vejledning om fortsat engagement i PrEP-pleje, opsporing af eventuelle missede PrEP-konsultationer og tilbud om et PrEP-genoptagelsessæt til mænd, der vælger at afbryde PrEP i opfølgningsperioden. I erkendelse af stigende cykliske PrEP-brugsmønstre fungerer navigatorer som et direkte indgangspunkt for at fastholde eller genengagere deltagere i HIV-forebyggelsespleje.
Andet: PrEP berettigelsesvurdering
PrEP berettigelsesvurdering
Diagnostisk test: Hurtig HIV-antistoftestning før levering og/eller genopfyldning af PrEP
Hurtig HIV-antistoftestning før levering og/eller genopfyldning af PrEP
Andet: PrEP opfølgning med en PrEP sygeplejerske i henhold til nutidige PrEP retningslinjer
PrEP opfølgning med en PrEP sygeplejerske i henhold til nutidige PrEP retningslinjer
Adfærdsmæssigt: Evaluering af barrierer og facilitatorer for løbende PrEP-brug
Evaluering af barrierer og facilitatorer for løbende PrEP-brug
Andet: Kontaktperson STI-testning for at informere rådgivning om igangværende PrEP-plejeengagement
Kontaktperson STI-testning for at informere rådgivning om igangværende PrEP-plejeengagement
Andet: Sporing af eventuelle ubesvarede PrEP-besøg
Sporing af eventuelle ubesvarede PrEP-besøg
Andet: Tilbyder et PrEP "genstartningskit" for mænd, der vælger at afbryde PrEP i opfølgningsperioden
Tilbyder et PrEP-”genstartningskit” til mænd, der vælger at afbryde PrEP i opfølgningsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af en systems-navigator-faciliteret HIV-forebyggelsespakke på PrEP-persistens blandt heteroseksuelle mænd, der søger STI-kliniske tjenester i Lilongwe, Malawi
Tidsramme: 26 uger

Konsekvent med dette primære studieformål vil følgende endpoint blive vurderet: Vedvarende PrEP-brug på tværs af alle tre modaliteter (LAI, daglig oral eller begivenhedsdrevet PrEP), hvor vedholdenhed er defineret som overholdelse af enhver PrEP-modalitet gennem 26 uger, med sammenligning af andele hos interventions- og kontrolgruppedeltagere.

LAI: Modtag rettidige injektioner (+/- 7-dages vindue for den første injektion og 14-dages vindue derefter)
26 uger
At vurdere effekten af et HIV-forebyggelsespakke faciliteret af en system-navigator på PrEP-vedholdenhed blandt heteroseksuelle mænd, der søger kliniske STI-tjenester i Lilongwe, Malawi
Tidsramme: 26 uger

Som følge af dette primære studieformål vil følgende endepunkt blive vurderet: Vedvarende PrEP-brug på tværs af alle tre tilgange (LAI, daglig oral eller begivenhedsdrevet PrEP), hvor vedvarende brug er defineret som overholdelse af enhver PrEP-tilgang gennem 26 uger, med sammenligning af andele hos deltagere i interventions- og kontrolgruppen.

Daglig Oral: At have beskyttende PrEP-koncentration påvist ved planlagte studieopfølgninger, baseret på intraerytrocytisk Tenofovir-difosfat indsamlet som tørret blodplet; Tenofovir-difosfat-koncentrationer forbundet med ≥4 doser/uge vil blive klassificeret som overholdende.
26 uger
For at vurdere effekten af et HIV-forebyggelsespakke med systemnavigator-facilitering på PrEP-persistens blandt heteroseksuelle mænd, der søger kliniske STI-tjenester i Lilongwe, Malawi
Tidsramme: 26 uger

Konsekvent med dette primære studieformål vil følgende endepunkt blive vurderet: Vedvarende PrEP-brug på tværs af alle tre modaliteter (LAI, daglig oral eller begivenhedsdrevet PrEP), hvor vedholdenhed defineres som overholdelse af enhver PrEP-modalitet gennem 26 uger, med sammenligning af andelene hos interventions- og kontrolarmdeltagerne.

Begivenhedsdrevet: Selvrapporteret PrEP-overholdelse (2+1+1), i de seneste 30 dage, vurderet gennem selvrapportering af PrEP-brug og seksuelle handlinger ved studieopfølgningsbesøg.
26 uger
At vurdere effekten af et system-navigator faciliteret HIV-forebyggelsespakke på PrEP-persistens blandt heteroseksuelle mænd, der søger STI-kliniske tjenester i Lilongwe, Malawi
Tidsramme: 26 uger

Konsekvent med dette primære studieobjektiv vil følgende endpoint blive vurderet: Vedvarende PrEP-brug på tværs af alle tre modaliteter (LAI, daglig oral eller begivenhedsdrevet PrEP), hvor vedholdenhed defineres som overholdelse af enhver PrEP-modalitet gennem 26 uger, med sammenligning af andelene i interventions- og kontrolarmdeltagere.

Begivenhedsdrevet: Selvrapporteret PrEP-overholdelse (2+1+1) i de seneste 30 dage, vurderet gennem intraerytrocytiske Tenofovir-difosfatkoncentrationer.
26 uger
At vurdere acceptabilitet og barrierer for implementering af en HIV-forebyggelsespakke leveret af en system-navigator blandt centrale interessenter på klinikken og heteroseksuelle mænd, der starter PrEP på STI-klinikker
Tidsramme: 7 dage

Konsistent med dette primære studieobjektiv vil følgende slutpunkt blive vurderet blandt deltagere i interventionsarmen kun:

Engagement med systemnavigatorer: Andel af interventionsarmens deltagere engageret af systemnavigator inden for 7 dage efter tilmeldingsbesøget (defineret som enhver kontakt, dvs. tekstudveksling, personlig kommunikation)
7 dage
At vurdere acceptniveauet og barriererne for implementering af en HIV-forebyggelsespakke leveret af en systemsnavigator blandt centrale interessenter i klinikken og heteroseksuelle mænd, der starter PrEP på kønssygdomsklinikker
Tidsramme: 26 uger

Konsekvent med dette primære studieformål vil følgende endpoint blive vurderet blandt deltagerne i interventionsarmen kun:

Engagement med systemnavigatorer: Andel af interventionsarm-deltagere engageret af systemnavigatorer mindst én gang efter det indledende engagement i løbet af de første 26 uger efter start af PrEP.
26 uger
At vurdere acceptabiliteten og barriererne for implementering af en HIV-forebyggelsespakke leveret af en system-navigator blandt centrale interessenter på klinikken og heteroseksuelle mænd, der starter PrEP på STI-klinikker
Tidsramme: 26 uger

Konsistent med dette primære studieformål vil følgende endepunkt blive vurderet blandt deltagere i interventionsarmen kun:

Engagement med systemnavigatører: Andel af interventionsarmens deltagere med forsøgt engagement af systemnavigatører mindst én gang efter det indledende engagement i de første 26 uger efter igangsættelse af PrEP.
26 uger
At vurdere acceptabiliteten og barriererne for implementering af en HIV-forebyggelsespakke leveret af en systemsnavigator blandt centrale interessenter på klinikken og heteroseksuelle mænd, der starter PrEP på STI-klinikker
Tidsramme: 26 uger

Konsekvent med dette primære studieobjektiv vil følgende slutpunkt blive vurderet blandt deltagere i interventionsgruppen kun:

Engagement med systemnavigatorer: Gennemsnitligt (standardfejl) antal kontakter (tekst, telefonopkald, hjemmebesøg, andet) med interventionsgruppens deltagere foretaget med systemnavigatorer (gennemsnitlige kontakter pr. deltager) i løbet af de første 26 uger efter igangsættelse af PrEP.
26 uger
At vurdere acceptabiliteten og barriererne for implementering af et HIV-forebyggelsespakke leveret af en system-navigator blandt centrale interessenter på klinikken og heteroseksuelle mænd, der påbegynder PrEP på STI-klinikker
Tidsramme: 26 uger

Som følge af dette primære studieformål vil følgende endpoint blive vurderet blandt deltagerne i interventionsgruppen:

Opfang af selvtest/pill pakke ("genstart" kit) blandt dem, som den distribueres til (gennem studiedeltagelse): Andel, der selvrapporterer brug af HIV-selvtest
26 uger
At vurdere acceptabiliteten og barriererne for implementeringen af et HIV-forebyggelsespakke leveret af en system-navigator blandt centrale interessenter på klinikken og heteroseksuelle mænd, der starter PrEP på STI-klinikker
Tidsramme: 26 uger

Konsekvent med dette primære studieformål vil følgende endepunkt blive vurderet blandt deltagerne i interventionsarmen kun:

Optagelse af selvtestsæt/pillepakke ("genstart"-kit) blandt dem, som den distribueres til (indtil studiedeltagelsens afslutning): Andel, der selvrapporterer brug af PrEP-pillepakken
26 uger
At vurdere acceptabiliteten og barriererne for implementering af en HIV-forebyggelsespakke leveret af en systemnavigator blandt centrale interessenter på klinikken og heteroseksuelle mænd, der påbegynder PrEP på STI-klinikker
Tidsramme: 26 uger

Konsekvent med dette primære studieformål vil følgende endpoint blive vurderet blandt deltagere i interventionsgruppen kun:

Optagelse af selvtest/pillepakke ("genstart"-kit) blandt dem, hvem det distribueres til (gennem slutningen af studie-deltagelsen): Andel, der selv rapporterer brug af HIV-selvtest i forbindelse med/før påbegyndelse af PrEP-pillepakke
26 uger
At vurdere acceptabilitet og barrierer for implementering af et HIV-forebyggelsespakke leveret af en system-navigator blandt centrale interessenter på klinikken og heteroseksuelle mænd, der påbegynder PrEP på kønssygdomsklinikker
Tidsramme: 26 uger

Konsekvent med dette primære studieformål vil følgende endpoint blive vurderet blandt deltagerne i interventionsarmen kun:

Acceptabilitet og barrierer blandt nøgleinteressenter, inklusive deltagere indskrevet som seronegative PrEP-initiatorer og andre nøgleinteressenter: Acceptabilitet baseret på kvantitative undersøgelser (deltagere indskrevet som seronegative PrEP-initiatorer kun)
26 uger
At vurdere acceptabiliteten og barriererne for implementering af en HIV-forebyggelsespakke leveret af en systemnavigator blandt centrale interessenter på klinikken og heteroseksuelle mænd, der påbegynder PrEP på STI-klinikker
Tidsramme: 26 uger

Konsekvent med dette primære studieformål vil følgende endpoint blive vurderet blandt deltagerne i interventionsgruppen kun:

Acceptabilitet og barrierer blandt nøgleinteressenter, herunder deltagere indskrevet som seronegative PrEP-initiatorer og andre nøgleinteressenter: Opfattede facilitatører og barrierer for implementering af interventionen vil blive vurderet gennem individuelle semistrukturerede interviews.
26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 52 uger

I overensstemmelse med dette sekundære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet under hensyntagen til alle tilmeldte HIV-seronegative deltagere:

Kalender tid til at tilmelde 200 deltagere
52 uger
At vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 52 uger

I overensstemmelse med dette sekundære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet under hensyntagen til alle tilmeldte HIV-seronegative deltagere:

Andel af deltagere tilbageholdt ved hvert [berettigede] studiebesøg
52 uger
At vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 52 uger

I overensstemmelse med dette sekundære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet under hensyntagen til alle tilmeldte HIV-seronegative deltagere:

Gennemfør alle studiebesøg gennem 26 uger, 39 uger og 52 uger (blandt deltagere, der er berettiget til længere opfølgning)
52 uger
At vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 52 uger

I overensstemmelse med dette sekundære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet under hensyntagen til alle tilmeldte HIV-seronegative deltagere:

Andel af PrEP-besøg samme dag som studiebesøg, efter PrEP-modalitet
52 uger
At vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 52 uger

I overensstemmelse med dette sekundære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet under hensyntagen til alle tilmeldte HIV-seronegative deltagere:

Andel af deltagere, der gennemfører 30-dages tidslinjeopfølgning ved kvartalsvise studiebesøg
52 uger
At vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 52 uger

I overensstemmelse med dette sekundære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet under hensyntagen til alle tilmeldte HIV-seronegative deltagere:

Tid til at gennemføre hvert studiebesøg
52 uger
At vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 52 uger

I overensstemmelse med dette sekundære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet under hensyntagen til alle tilmeldte HIV-seronegative deltagere:

Yderligere tid (ved PrEP-besøg) til at engagere sig med systemnavigatorer
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HIV Prevention Trials Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Mitch Matoga, MBBS, MSc, UNC Project Malawi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPTN 112
  • UM1AI068619-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med PrEP berettigelsesvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger