Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse baseret på lægejournaler i Spanien, der ser på diarrékontrol hos mennesker med lungefibrose, der tager Nintedanib

21. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Observationel, multicenter, prospektiv, real-world post-autorisation sikkerhedsundersøgelse, der beskriver opnåelsen af ​​Nintedanib-associeret diarré kontrol efter 12 ugers opfølgning hos patienter med idiopatisk pulmonal FIBrosis (IPF) og progressiv pulmonal fibrose (andre end IPF) i Spanien : DIALFIB-undersøgelsen

Dette er en observationel, ikke-interventionel og prospektiv post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse (PASS), der vil beskrive den reelle andel af patienter, der opnår nintedanib-associeret diarrékontrol efter 12 ugers opfølgning på hospitalsmiljøer i Spanien. Det vil omfatte ambulante patienter (dvs. dem, der deltager i ambulante besøg) med interstitielle lungesygdomme (IPF) og andre progressive lungefibrose (PPF) behandlet med nintedanib (150 mg to gange dagligt) og med en første episode med diarré efter initiering af nintedanib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk behandling af interstitielle lungesygdomme (IPF) eller andre patienter med progressiv pulmonal fibrose (PPF), som oplevede nintedanib-associeret diarré.

Beskrivelse

Inklusionskriterier/definition

  • Voksne (≥18 år) ved påbegyndelse af diarré.
  • Evne til at give samtykke og til at udføre alle procedurer i undersøgelsen, som bedømt af undersøgelsens investigator, og acceptere at deltage med informeret samtykke ved baseline.
  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) eller progressiv lungefibrose (PPF) (bortset fra IPF), som registreret i elektroniske lægejournaler (EMR) ved hjælp af fri tekst eller international statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-koder) (ICD- 9 og/eller ICD-10), mindst 1 dag før påbegyndelse af diarré.
  • At blive behandlet med 150 milligram (mg) bid af nintedanib ved påbegyndelse af diarrésymptomer, defineret som at have en nintedanib anatomisk terapeutisk kemisk (ATC) kode (L01EX09) eller det molekyle/kommercielle navn, der er registreret i EMR, i mindst 1 dag før initiering af diarré .
  • Første lungelægekonsultation (ansigt til ansigt eller ekstern) på rekrutteringstidspunktet på grund af en første diarréepisode som defineret af lungelægen siden nintedanib-initiering. Diarré defineret som passage af tre eller flere løs eller flydende afføring i en 24-timers periode (løs eller flydende afføring defineret som afføring med en Bristol Stool Form Scale (BSFS) på 6 eller 7 point).

Eksklusionskriterier

  1. Patienter diagnosticeret med systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD) som registreret i EMR ved hjælp af fritekst eller ICD-koder (ICD-9 og ICD-10). Referer til ethvert tidspunkt før eller ved påbegyndelse af diarré.
  2. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder et lægemiddel eller en enhed, på et hvilket som helst tidspunkt før eller ved påbegyndelse af diarré.
  3. Deltagelse i ethvert Patient Support Program (PSP) ved påbegyndelse af diarré.
  4. Har en historie med kronisk gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom eller det korte tarmsyndrom), bugspytkirteldysfunktion/insufficiens eller tyktarmskræft; på grund af sandsynligheden for fækal inkontinens. Referer til ethvert tidspunkt før eller ved påbegyndelse af diarré.
  5. At have en præstationsstatus (PS) ≥3 point på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG) ved initiering af diarré på grund af sandsynligheden for fækal inkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IPF/PPF Participants
Participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or other progressive pulmonary fibrosis (PPF) who experienced treatment-associated diarrhoea while being treated with 150 milligrams (mg) nintedanib twice daily. Participants were observed for 12 weeks from the time of first diarrhoea occurrence.
Medicin: Nintedanib
Participants received 150 milligrams (mg) Nintedanib, twice daily.
Andre navne:
  • OFEV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Achievement of Diarrhoea Control at Week 12 Follow-up While Taking the Optimal Nintedanib Dose
Tidsramme: 12 weeks after baseline visit.
The percentage of participants who achieved diarrhoea control while taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described. Achievement of diarrhoea control (yes/no) is defined as the passage of fewer than 3 loose or liquid stools in a 24-hour period. Loose or liquid stools were defined as stools with a Bristol Stool Form Scale (BSFS) score of 6 or 7. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea.
12 weeks after baseline visit.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolute Change in the Proportion of Participants Taking the Optimal Nintedanib Dose at Week 12 Follow-up
Tidsramme: 12 weeks after baseline visit.
The proportion of participants, presented as percentage, taking the optimal nintedanib dose (150 milligrams, twice a day) at 12-week follow-up referent to diarrhoea initiation is described.
12 weeks after baseline visit.
Absolute Change From Baseline in BSFS Score at Week 12 Follow-up
Tidsramme: At baseline and at Week 12.
The absolute change in Bristol Stool Form Scale (BSFS) score at the 12-week follow-up, as compared to the baseline visit, is reported. The BSFS classifies stool into seven categories based on their consistency. The scale ranges from 1 (hard, separate lumps) to 7 (entirely liquid), with scores 1 and 2 indicating constipation and scores 6 and 7 indicating diarrhoea. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Number of Stools Per Day at Week 12 Follow-up
Tidsramme: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in number of stools per day at 12-week follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint value was collected as a mean number per patient in the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Absolute Change From Baseline in Current Body Weight at Week 12 Follow-up
Tidsramme: At baseline and at Week 12.
The absolute change from baseline in current body weight (kilograms) at Week 12 follow-up is reported. The baseline value was measured referent to the day of diarrhoea initiation, while the Week 12 timepoint was measured as the mean value from the last 7 days.
At baseline and at Week 12.
Proportion of Participants Who Used Carob Flour for the Treatment of Nintedanib-associated Diarrhoea
Tidsramme: From baseline visit, up to 12 weeks.
The proportion of participants, presented as percentage, who used carob flour for the treatment of nintedanib-associated diarrhoea at any time from diarrhoea initiation to Week 12 follow-up is reported.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Diarrhoea Initiation
Tidsramme: At baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
At baseline visit.
Number of Participants Per Treatment Category for Nintedanib-associated Diarrhoea at Week 12 Follow-up
Tidsramme: 12 weeks after baseline visit.
The number of participants per treatment category for nintedanib-associated diarrhea is reported. Treatment categories of nintedanib-associated diarrhoea include pharmacological treatments (e.g., loperamide, oral rehydration salt formulations, tannate), non-pharmacological treatments (e.g., carob flour, zinc, probiotics, other dietary interventions, hydration), and a combination of both pharmacological and non-pharmacological treatments.
12 weeks after baseline visit.
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Reduction From Diarrhoea Initiation to Week 12 Follow-up
Tidsramme: From baseline visit, up to 12 weeks.
The occurrence of at least one nintedanib dose reduction is reported as the number of study participants, among those who changed their nintedanib dose, who had at least one dose reduction of nintedanib over the course of the study. Dose reduction is defined as a reduction from 150 milligrams, twice daily to 100 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks.
Occurrence of Permanent Withdrawal of Nintedanib
Tidsramme: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of permanent withdrawal of nintedanib is reported as the number of participants who permanently withdrew nintedanib treatment between diarrhoea initiation and 12-week follow-up. Permanent withdrawal is defined as discontinuing nintedanib treatment (either 150 milligrams or 100 milligrams, twice daily) and not reintroducing it before the 12-week follow-up.
From baseline visit, up to 12 weeks
Occurrence of at Least One Nintedanib Dose Escalation From Diarrhoea Initiation to 12-week Follow-up
Tidsramme: From baseline visit, up to 12 weeks
The occurrence of at least one nintedanib dose escalation is reported as the number of participants who had at least one nintedanib dose escalation from diarrhoea initiation to 12-week follow-up. Dose escalation is defined as an increase of nintedanib dose from 100 milligrams to 150 milligrams, twice daily.
From baseline visit, up to 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1199-0545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'. For undersøgelsesdata 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrol vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger