Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Submucosal intravesikal injektion af blodpladerigt plasma til behandling af smertefuldt blæresyndrom (PRP)

13. januar 2024 opdateret af: Younan Ramsis, Ain Shams University

Effekt og sikkerhed af submucosal intravesikal injektion af blodpladerigt plasma til behandling af interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom

Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) er karakteriseret ved en konstellation af blæresymptomer, herunder vandladningshyppighed, urgency, nocturi og bækkensmerter.

Nuværende intravesikale IC/PBS-behandlingsstrategier omfatter stoffer, der injiceres submucosalt, såsom botulinumtoksin A (BoNTA), eller installeret intravesikalt, såsom bacillus Calmette-Guerin (BCG), resiniferatoxin (RTX), lidocain, chondroitinsulfat (CS), oxybutynin og pentosanin. polysulfat (PPS).

Plasma Rich Protein (PRP) er rig på vækstfaktorer, såsom blodplade-afledt vækstfaktor, epidermal vækstfaktor og transformerende vækstfaktor. Ved hjælp af disse vækstfaktorer kan det defekte epitel gennemgå proliferation, differentiering og sårheling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​submucosal intravesikal injektion af autologt blodpladerigt plasma til behandling af IC/PBS, der er resistent over for konventionelle behandlingsmetoder. Det blev afholdt på hospitalerne på Ain Shams University.

efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier og opnået skriftligt samtykke fra patienterne, blev de underkastet intravesikal injektion af PRP.

Alle procedurer blev udført under spinal eller generel anæstesi, og alle patienter havde fået en tredje generation af cephalosporin ved induktion af anæstesi.

Patienterne modtog 20 submucosale injektioner af PRP-opløsning, hvert injektionssted modtager 0,5 ml PRP. Injektionsnålen blev indsat ca. 1 mm ind i blærens bageste og laterale vægge under anvendelse af en 23 gauge nål og 22 F stift cystoskop.

Efter at PRP var injiceret, blev et 16 Fr urethralt Foley-kateter efterladt en nat for at overvåge urinfarven, og patienterne blev udskrevet den næste dag. Orale antibiotika blev ordineret i 3 dage.

Patienterne blev fulgt op i ambulatoriet efter en uge med urindyrkning og derefter hver måned efter PRP-behandlingsdagen. Resultaterne af Global Response Assessment (GRA), O'Leary-Sant-scoren og smerte Visual Analogue Scale (VAS) blev registreret ved baseline, 1, 3 og 6 måneder efter PRP-behandlingen. Behandlingsresultatet blev vurderet af Global Response Assessment (GRA) 6 måneder efter PRP-injektionen. GRA er en syv-punkts symmetrisk skala, der bruges med følgende mulige svar: markant dårligere (-3), moderat dårligere (-2), lidt dårligere (-1), ingen ændring (0), lidt forbedret (+1), moderat forbedret (+2) og markant forbedret (+3). Resultatet blev betragtet som fremragende, når patienter rapporterede en forbedring i GRA med >2, eller patienter blev fri for blæresmerter (VAS = 0). Resultatet blev betragtet som forbedret, hvis der er forbedring i GRA med =1 eller smerte VAS-score reduceret med 2. Patienter med fremragende og forbedrede resultater blev anset for at have succesfuld behandling. I modsat fald blev behandlingen anset for fejlslagen.

Operationstid målt i minutter efter induktion af anæstesi.

Der blev registreret komplikationer i forbindelse med operationen, herunder:

  • Makroskopisk hæmaturi: opdaget på 1. postoperative dag.
  • Urinvejsinfektion: påvises enten ved postoperativ feber eller ved positiv urinkultur opsamlet 1 uge postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 1181
        • Demerdash Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med symptomer på blæresmerter/ubehag relateret til blærefyldning og ledsaget af andre symptomer såsom hyppighed og haster.
  2. Symptomerne varer ikke mindre end 6 måneder.
  3. Mislykket medicinsk behandling i form af IC/PBS-symptomer, der ikke er lindret af antimikrobielle midler, antikolinergika eller antispasmodika efter 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Forudgående terapi med intravesikal behandling.
  3. Ufuldstændig medicinsk behandling (modtager behandling i <3 måneder med antidepressiva, antihistaminika, hormonagonister eller antagonister).
  4. Tidligere blære- eller bækkenoperationer eller indgreb, der har påvirket blærefunktionen.
  5. Urodynamisk undersøgelse, der viser detrusor-overaktivitet.
  6. Forhøjet serum prostataspecifikt antigen (PSA) niveau hos mænd

  7. Andre årsager til IC/PBS-symptomer, herunder:

    i) Urinblære malignitet: blæremasser vist ved ultralyd eller maligne celler ved urincytologi.

    ii) Indlagte katetre. iii) Infektion: urinvejsinfektion, seksuelt overført sygdom og vaginitis.

    iv) Kronisk bakteriel prostatitis. v) Kemisk, tuberkuløs eller strålingsblærebetændelse. vi) Blære eller nedre ureteralsten ved ikke-kontrast computertomografi (CT). vii) Bækkenorganprolaps (POP) ved POP-Q vurderingssystem. viii) Blæreudløbsobstruktion (BOO) diagnosticeret ved urodynamisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravesikal PRP-injektion
Patienterne vil modtage 20 submucosale injektioner af PRP-opløsning, hvert injektionssted modtager 0,5 ml PRP. Injektionsnålen vil blive indsat ca. 1 mm ind i blærens bag- og sidevægge ved hjælp af en 23 gauge nål og 22 F stift cystoskop.
Medicin: Intravesikal injektion af blodpladerigt plasma (PRP)
Patienterne vil modtage 20 submucosale injektioner af PRP-opløsning, hvert injektionssted modtager 0,5 ml PRP. Injektionsnålen vil blive indsat ca. 1 mm ind i blærens bag- og sidevægge ved hjælp af en 23 gauge nål og 22 F stift cystoskop.
Andre navne:
  • PRP intradetrouse injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment (GRA) 6 måneder efter PRP-injektionen.
Tidsramme: efter 1, 3, 6 måneder
GRA er en syv-punkts symmetrisk skala, der bruges med følgende mulige svar: markant dårligere (-3), moderat dårligere (-2), lidt dårligere (-1), ingen ændring (0), lidt forbedret (+1), moderat forbedret (+2) og markant forbedret (+3). Resultatet blev betragtet som fremragende, når patienter rapporterede forbedring i GRA med >2 og forbedret, hvis der er forbedring i GRA med =1
efter 1, 3, 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder

Visuel analog skala er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patientens smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande. Vi brugte en lige vandret linje med fast længde (100 mm), opdelt i 5 punkter startende fra 0. Ingen smerter, 1. Let ubehag, 2. Tålelig smerte, 3. Stærk smerte og 4. Kvalende uudholdelig smerte.

Resultatet blev betragtet som fremragende, når patienter rapporterede ingen blæresmerter (VAS = 0).

Resultatet blev betragtet som forbedret, hvis smerte VAS-score blev reduceret med 2 point på skalaen.
1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makroskopisk hæmaturi
Tidsramme: første postoperative dag
Tilstedeværelse af mere end 100 røde blodlegemer (RBC'er) / High Power Field (HPF) i urinanalyse
første postoperative dag
urinvejsinfektion
Tidsramme: efter hospitalsudskrivning med 48 timer.
Udførelse af en nitratpindstest, der vil blive udført efter udskrivning inden for 48 timer, hvis negativ indikerer, at der ikke er nogen infektion. Hvis det er positivt, er det en indikation af tilstedeværelsen af ​​UVI, så vil en kultur og følsomhed blive bestilt og antibiotika ordineret i henhold til det.
efter hospitalsudskrivning med 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahmed T Hassan, Assisstant Professor, AinShams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Intravesical injections 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger