Et forsøg med HS-10511 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mænd eller kvinder i alderen 18-45 år (inklusive) ved screening;
• Kropsvægt ≥ 50 kg hos mænd og ≥ 45 kg hos kvinder og kropsmasseindeks (BMI): 18,0-27,9 kg/m2 (inklusive) ved screening;
• Akustiske vinduer er tilstrækkelige til at udføre præcis transthorax ekkokardiografi;
• Normal hjertestruktur og -funktion som bestemt af en kardiolog eller tilstedeværelse af klinisk irrelevante abnormiteter efter en kardiologs eller ultralydsspecialists skøn;
• Normale kliniske laboratorietestresultater ved screening og indlæggelse på det kliniske undersøgelsessted eller tilstedeværelse af klinisk irrelevante abnormiteter efter investigatorens skøn;
• Kunne forstå og acceptere at underskrive ICF og acceptere at følge alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner (inklusive forblive på undersøgelsesstedet inden for den tidsperiode, der er defineret i skemaet for vurderinger);
• Villig til og i stand til at udføre normale ikke-kraftige fysiske aktiviteter startende fra 48 timer før D-1, under optagelsen på studiestedet og endda i studieperioden;
• I stand til tilstrækkeligt at forstå undersøgelsens indhold, proces og potentielle bivirkninger og frivilligt underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

• Dem med muligvis klinisk relevante sygdomme er ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse som vurderet af investigator ved screening;
• Tidligere synkope, historie med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder;
• Tilstedeværelse af en sygehistorie med malignitet af enhver type inden for 5 år før screening;
• Forbrug af koffein- og/eller xanthinrige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te, chokolade og koffeinholdige kulsyreholdige drikkevarer såsom cola), tobaksholdige produkter (f.eks. cigaretter) og alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 h før dosering;
• Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, sevilla appelsin, sevilla appelsinmarmelade og sevilla appelsinjuice eller andre grapefrugt- eller sevilla appelsinholdige produkter inden for 7 dage før den første dosis;
• Positiv alkoholtest eller tilstedeværelse af en historie med stor rygning eller alkoholisme inden for 6 måneder før screening: stor rygning (mere end 5 cigaretter eller den tilsvarende mængde tobak pr. dag); alkoholisme (≥ 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 mL øl, 25 mL spiritus med en alkohol i volumen på ≥ 40 % eller 150 mL vin);
• Positiv urinstoftest eller misbrug af barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, opiater, marihuana, metadon, phencyclidin og tricykliske antidepressiva eller metamfetaminer eller anden situation, der er uegnet til at deltage i undersøgelsen vurderet af forskeren;
• Forsøgspersonen har en positiv serum-β-humant choriongonadotropin (β-hCG)-test ved screening, eller er under graviditet eller er under amning;
• Tilstedeværelse af klinisk relevante gastrointestinale lidelser, en anamnese med gastrointestinale sygdomme (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa) eller en historie med operationer, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet inden for 7 dage før den første dosis;
• Dem med en historie med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed, allergiske sygdomme (f.eks. astma, svær nældefeber og svær allergisk rhinitis) eller andre allergiske konstitutioner er ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens skøn;
• Andre tilstande eller årsager, der gør forsøgspersoner uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse, som bestemt af investigator.