Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende varme- og kuldeterapi på komfort under fødslen

25. september 2024 opdateret af: Isabel Lawot, Tribhuvan University, Nepal

Effekt af intermitterende varme og kulde versus kun varme terapi på komfort og varighed af veer blandt Primigravida

Resumé af undersøgelsen Fødsel er en af ​​de mest betydningsfulde og komplekse oplevelser i enhver mors liv. Ifølge en undersøgelse varierer veerne fra mild til svær og mærkes i hele kroppen, især i den nedre del af maven, skeden og omkring taljen. Den gennemsnitlige smerteopfattelse af prurienten vurderet ved Visual Analog-skalaen (VAS) var 7,0 med et interval på 1,2-10,0. I en undersøgelse vurderede 50 % af de fødende fødselssmerter som alvorlige (VAS > 7,1). Størstedelen af ​​de adspurgte 86,4 % ønskede en form for smertelindring. Smertelindring under fødslen er en afgørende komponent i fødslen. Ikke-medikamentelle teknikker til lindring af veer fokuserer på psykologiske og fysiske ubehagselementer. En undersøgelse i Panjab blev udført for at vurdere effektiviteten af ​​varmeterapi på lænden blandt kvinder med veer i fødslens første fase af fødslen og fandt ud af, at varmeterapi reducerer sværhedsgraden af ​​smerter i fødslens første fase. En undersøgelse udført i Indien viste, at intermitterende varme- og kuldeterapi med succes forkorter det første og andet stadie af fødslens varighed og smerte. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​intermitterende varme- og kuldeterapi med varmebehandling på komfort og varighed af fødslen blandt primigravida-kvinder på et Bharatpur-hospital i Nepal.

En kvantitativ forskningstilgang vil blive vedtaget, og forskningsdesignet vil være et ægte eksperimentelt prætest-posttest-design. Det vil blive gennemført blandt 150 lavrisiko primigravida kvinder i alderen 20 til 35 år med en graviditet på 37-41 uger af graviditeten indlagt på barsel på Bharatpur Hospital, Chitwan Nepal, som forventes at føde spontant. Deltagerne vil blive opdelt i 50 i hver 3 grupper. En gruppe vil modtage intermitterende varme- og kuldeterapi, en anden gruppe vil modtage kun varmebehandling, og en gruppe vil være kontrolgruppen. Værktøjet vil være et standardværktøj som er Visual Analog Scale (VAS) og Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ). Al den etiske godkendelse vil blive opnået før indsamling af data fra Sharda University, Nepal Health Research Council og Bharatpur Hospital. Informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere, og deres rettigheder, privatliv, fortrolighed og komfort vil blive opretholdt. Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden at give nogen forklaring. Dataene vil blive organiseret og indtastet i Statistical Package of Social Sciences (SPSS) version 16 til analyse. Dataene vil blive analyseret i overensstemmelse med formålet med undersøgelsen ved at bruge beskrivende og inferentielle statistikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Heat Only Therapy En 2-liters gummi-varmtvandspose vil blive brugt til at give varme til den nederste del af ryggen på primigravida-kvinder under den første fase af fødslen. Vandet i posen holdes på en temperatur på 40-42ºC. Påføringen af ​​varme vil vare i 20 minutter, og den vil blive gentaget hver time, indtil livmoderhalsen er helt udvidet. For at forberede det varme vand koges postevandet i en rustfri stålgryde, indtil det når 70ºC. Før du fylder varmtvandsposen, vil dens temperatur blive verificeret ved hjælp af et laboratorietermometer. Posen vil derefter blive dækket med et håndklæde og påført de fødende kvinder, hvilket sikrer, at varmen er acceptabel for hende. Hvis temperaturen falder til under det angivne område, gøres en anden varmtvandspose klar til udskiftning. Intermitterende varme- og kuldeterapi I løbet af det første trin af fødslen (fra 4-5 til 10 cm cervikal dilatation) for forsøgsgruppen vil en cyklisk metode til vekslende varme- og kuldepåføring blive brugt på det lumbosakrale og nedre abdominale område af fødslen. Kvinder. Processen involverer påføring af en varm pakning med et temperaturområde på 38-40°C på deres nederste del af maven og lænden i 30 minutter under sammentrækninger og en afslappende periode med en 2-liters gummi-varmtvandspose.

Efterfølgende vil genanvendelige isposer typisk indeholde vand, dækket med et håndklæde og med et temperaturområde på 0-5°C vil blive påført de samme områder i 10 minutter. Efter et interval på 30 minutter vil varmepåføringen blive påført igen, og denne vekslende varme- og kuldecyklus vil blive gentaget gennem hele den første fase af arbejdsprocessen. Efter indgreb 4-5, 7-8 og 9-10 cm cervikal udvidelse, vil vi vurdere komforten inklusive smerteniveau, og efter 10 cm cervikal udvidelse vil varigheden blive beregnet for at identificere den samlede varighed af første fase af fødslen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
        • Bharatpur Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primigravida med lav risiko er de gravide kvinder, der er mellem 20 og 35 år gamle, indlagt på Bhartpur-hospitaler og forventede normal fødsel.

  • Gennemførte 4 ANC-besøg
  • Normal størrelse foster og uden nogen komplikation ved USG scanning
  • Svangerskabsuger 37 til 40
  • Ingen historie om aborter
  • Som ikke havde taget nogen smertestillende og anden almindelig medicin
  • Normal BMI (før graviditet 18,5-24,9)
  • Kvinder villige til at deltage
  • De mødre, der er indledende fase af fødsel

Eksklusionskriterier ('ingen komplikation')

  • Gravide kvinder, der tidligere har haft abort
  • Graviditetsinduceret hypertension og hjertesygdomme (præ/eklampsi)
  • Førfødselsblødning
  • Graviditet med urinvejssygdomme såsom UVI
  • Hyper- eller hypothyroidisme
  • Anæmi
  • Fedme
  • Graviditet med diabetes
  • Diagnosticeret psykiske sygdomme såsom stress angst depression, psykose eller epilepsi
  • Ethvert fysisk handicap
  • Feber under fødsel
  • De gravide kvinder, der ikke havde noget svangerskabsbesøg
  • Gravide kvinder, der ikke vil deltage
  • De kvinder, der udvikler komplikationer under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intermitterende varme- og kuldeterapi
Der vil være én gruppe, der vil modtage varmt vand på moderens ryg og derefter modtage ispose på samme område.
Procedure: Intermitterende varme og kulde versus varmeterapi
for forsøgsgruppen vil en cyklisk metode til vekslende varme- og kuldepåføring blive brugt på de fødende kvinders lumbosakrale og nedre abdominale område. Processen involverer påføring af en varm pakning med et temperaturområde på 38-40°C på deres nederste del af maven og lænden i 30 minutter under sammentrækninger og en afslappende periode med en 2-liters gummi-varmtvandspose. Efterfølgende vil genanvendelige isposer typisk indeholde vand, dækket med et håndklæde og med et temperaturområde på 0-5°C vil blive påført de samme områder i 10 minutter. Efter et interval på 30 minutter vil varmepåføringen blive påført igen, og denne vekslende varme- og kuldecyklus vil blive gentaget gennem hele den første fase af arbejdsprocessen.
Procedure: Kun varmeterapi
varmtvandspose vil blive brugt til at give varme til lænden af ​​primigravida kvinder under den første fase af fødslen. Vandet i posen holdes på en temperatur på 40-42ºC. Påføringen af ​​varme vil vare i 20 minutter, og den vil blive gentaget hver time, indtil livmoderhalsen er helt udvidet.
Eksperimentel: Kun varmeterapi
Denne gruppe af mødre vil kun modtage en varm ansøgning med varmtvandspose på ryggen
Procedure: Intermitterende varme og kulde versus varmeterapi
for forsøgsgruppen vil en cyklisk metode til vekslende varme- og kuldepåføring blive brugt på de fødende kvinders lumbosakrale og nedre abdominale område. Processen involverer påføring af en varm pakning med et temperaturområde på 38-40°C på deres nederste del af maven og lænden i 30 minutter under sammentrækninger og en afslappende periode med en 2-liters gummi-varmtvandspose. Efterfølgende vil genanvendelige isposer typisk indeholde vand, dækket med et håndklæde og med et temperaturområde på 0-5°C vil blive påført de samme områder i 10 minutter. Efter et interval på 30 minutter vil varmepåføringen blive påført igen, og denne vekslende varme- og kuldecyklus vil blive gentaget gennem hele den første fase af arbejdsprocessen.
Procedure: Kun varmeterapi
varmtvandspose vil blive brugt til at give varme til lænden af ​​primigravida kvinder under den første fase af fødslen. Vandet i posen holdes på en temperatur på 40-42ºC. Påføringen af ​​varme vil vare i 20 minutter, og den vil blive gentaget hver time, indtil livmoderhalsen er helt udvidet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil kun modtage standardpleje som hospitalsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af komfort
Tidsramme: 1 til 2 timers intervention
Det vil blive målt ved hjælp af Childbirth Comfort Questionnaire. Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) blev udviklet og testet i 2002-2003. Ansigtsvaliditet blev opnået af et panel af eksperter: jordemødre, fødselslæger, fødselssygeplejersker og kvinder, der havde født. Instrumentet har en 0,71 Cronbachs (prøvestørrelse n = 64). Instrumentet administreres to gange under fødslen: latent og aktiv fase. For at score skal du vende kode de negative svar og summere summen. Højere totaler betyder højere komfort.
1 til 2 timers intervention
Arbejdets varighed
Tidsramme: 4 til 5 timer
Varigheden af ​​fødslen vil blive målt ved hjælp af en partograf. Påbegyndelsen af ​​arbejdstid til fuldførelse af arbejdsproces vil blive registreret i partografen. Ved afslutningen af ​​den første arbejdsfase vil den samlede arbejdstime blive beregnet og nævnt som middelvarighed, som vil blive sammenlignet med andre data
4 til 5 timer
Niveau af veer
Tidsramme: 1 til 2 timers intervention
En visuel analog skala vil blive brugt som den smertevurderingsskala, der blev brugt for første gang i 1921 af Hayes og Patterson. Der er ingen smerte" yderst til venstre og "den mest intense smerte, man kan forestille sig" yderst til højre. Ind imellem disse to yderpunkter tildeles ord som mild, moderat, svær og meget svær smerte til henholdsvis hver 2 cm afstand på linjen.
1 til 2 timers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tribhuvan University, Nepal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShardaU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger