Effekt af et immunforstærkende kosttilskud på sværhedsgraden og hyppigheden af pædiatriske luftvejsinfektioner
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af et immunforstærkende kosttilskud på sværhedsgraden og hyppigheden af pædiatriske luftvejsinfektioner
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere produktets effektivitet til at udvikle immunforstærkning, der resulterer i nedsat modtagelighed for luftvejsinfektioner af viral oprindelse hos børn i alderen 3 til 10 år med et antal infektionshændelser i luftvejene i det foregående år større end 4. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er antallet af smitsomme hændelser reduceret i forhold til sidste år?
- Falder sværhedsgraden af symptomerne ved brug af produktet?
Deltagerne vil blive behandlet i 4 måneder. Behandlingens effekt vil blive evalueret af:
- 2 planlagte besøg hos den undersøgende børnelæge (T0 - indskrivning og behandlingsstart; T1 - behandlingsslut).
- Verifikation af fremskridt under undersøgelsen ved planlagte telefonmøder.
- Brugen af en dagbog, hvor patienten eller forælderen/plejeren vil rapportere alle hændelser (selv milde), der påvirker luftvejene, og sørge for fuldt ud at udfylde Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for kids (WURSS-k) spørgeskemaet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunsystemet er et komplekst netværk bestående af organer, væv, celler og de stoffer, de producerer. Det har den funktion at beskytte kroppen mod eksterne agenser (inklusive infektionsstoffer) ved at aktivere tre forskellige typer af respons: den medfødte respons, den adaptive respons og den mekaniske eller kemiske respons. Den medfødte og adaptive respons aktiveres sammen, den ene modulerer den anden. Den medfødte eller naturlige reaktion repræsenterer en første forsvarslinje. Den adaptive eller specifikke respons er en langsommere, men mere kraftfuld og målrettet defensiv respons og muliggør skabelsen af immunologisk hukommelse.
I de pædiatriske omgivelser i de første måneder, og i de senere første leveår, hvor den "immunologiske hukommelse" endnu ikke er styrket, er smitsomme hændelser som feber, influenza, forkølelse, halsbesvær, hoste, luftvejsinfektioner, ondt i halsen, forskellige luftvejslidelser, mave-tarmsygdomme eller kun relateret til tarmkanalen forekommer hyppigt. Det vil tage tid for det at styrke sig, og for den lille at være immun over for en bakteriel infektion, men der er midler til at hjælpe. En sund livsstil, fysisk aktivitet og en afbalanceret kost, der tillader den rette mængde protein, vitaminer og mineraler kan styrke immunforsvaret. I nogle tilfælde, hvor sund kost og livsstil havde brug for støtte, viser brugen af naturlige stoffer med immunstimulerende virkning sig nyttig.
Det testede produkt er et kosttilskud specielt designet til at modulere immunforsvaret hos børn. Den indeholder det innovative IMMUREMEDY®-B-kompleks og Lactobacillus rhamnosus CRL1505. Zink og vitamin B6, B12, C og D bidrager til immunsystemets normale funktion. Hyldebær og acerola understøtter kroppens naturlige forsvar. Lactobacillus rhamnosus CRL1505 er et probiotikum, der fremmer balancen i floraens tarmflora. Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at det kan reducere forekomsten af pædiatriske infektioner, herunder luftvejsinfektioner.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere produktets effektivitet til at udvikle immunforstærkning, der resulterer i nedsat modtagelighed for luftvejsinfektioner af viral oprindelse hos børn i alderen 3 til 10 år med et antal infektionshændelser i luftvejene i det foregående år større end 4.
Behandlingen består i at tage én enkeltdosisflaske dagligt i i alt 4 måneder som følger:
1. cyklus - 30 dages brug af undersøgelsesprodukt eller placebo Cyklus 2 - første 15 dage udvaskning, resterende 15 dage brug af undersøgelsesprodukt eller placebo Cyklus 3 - første 15 dage udvaskning, resterende 15 dage brug af undersøgelsesprodukt eller placebo 4. cyklus - 30- dag udvaskning Tal og sværhedsgrad af infektiøse hændelser vil blive vurderet under møder med børnelægen og gennem en dagbog, hvor patienten eller forælderen/plejepersonalet vil rapportere alle hændelser (selv milde), der påvirker luftvejene, og sørge for fuldt ud at fuldføre Wisconsin Upper Respiratory Symptom Spørgeskema til undersøgelse for børn (WURSS-k).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- Gioacchino Calapai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn børn i alderen 3-10 år, med et antal luftvejsinfektionshændelser i det foregående år større end 4.
Ekskluderingskriterier:
- Akut øvre luftveje eller anden infektion inden for 7 dage før indskrivning, cystisk fibrose, immundefektsyndromer, abnormiteter i luftvejenes anatomi, brug af immunstimulerende lægemidler eller immunsuppressiva i de foregående 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum
Deltagerne modtog et kosttilskud med det innovative IMMUREMEDY®-B-kompleks og Lactobacillus rhamnosus CRL1505.
|
1. cyklus - 30 dage kontinuerlig brug Cyklus 2 - første 15 dage udvaskning, resterende 15 dage brug af undersøgelsesprodukt Cyklus 3 - første 15 dage udvaskning, resterende 15 dage brug af undersøgelsesprodukt 4. cyklus - 30 dages udvaskning
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik et kosttilskud i samme primære emballage af verum, men uden aktive stoffer
|
1. cyklus - 30 dage kontinuerlig brug Cyklus 2 - første 15 dage udvaskning, resterende 15 dage brug af placebo Cyklus 3 - første 15 dage udvaskning, resterende 15 dage brug af placebo 4. cyklus - 30 dages udvaskning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af reduktionen i sværhedsgraden af symptomer relateret til akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: For hver smitsom hændelse skal den udfyldes på den første dag med symptomer, på den tredje dag af symptomer, og hvis symptomerne fortsætter, skal den også udfyldes på den syvende dag med symptomer.
|
Evaluering af reduktionen af sygdomsspecifikke symptomer under en ARI ved hjælp af valideret 15-punkters spørgeskema (WURSS-k)
|
For hver smitsom hændelse skal den udfyldes på den første dag med symptomer, på den tredje dag af symptomer, og hvis symptomerne fortsætter, skal den også udfyldes på den syvende dag med symptomer.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af reduktionen i antallet af akutte luftvejsinfektioner
Tidsramme: T0 (første besøg), T1 (4 måneder senere - afslutning på behandlingen)
|
Evaluering af reduktionen i antallet af infektiøse hændelser i løbet af 4-måneders undersøgelsens varighed, baseret på hvor mange gange hver patient udfyldte WURSS-k spørgeskemaet
|
T0 (første besøg), T1 (4 måneder senere - afslutning på behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IMMUNOJR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .