Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelsen af ​​alfuzosin 10 mg depottabletter under foderforhold

18. januar 2024 opdateret af: International Bio service

En enkelt dosis, randomiseret, åben to-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af generisk alfuzosinhydrochlorid 10 mg depottabletter og referenceprodukt (Xatral® XL 10 mg) hos raske thailandske mandlige frivillige under fodrede forhold

Objektiv:

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere den relative biotilgængelighed af Alfuzosin 10 mg langtidsfrigivne tabletter under foderforhold, hos raske thailandske frivillige efter oral administration med 7 dages udvaskningsperiode.

Studere design:

En enkelt dosis, randomiseret, åben-label, to-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført for at undersøge bioækvivalensoplysninger, som er nødvendige for at sikre terapeutisk ækvivalens af et testprodukt og et referenceprodukt samt for at blive betragtet som et aspekt af produktkvalitet. Bioækvivalens er defineret som fraværet af en signifikant forskel i hastigheden og omfanget, i hvilken den aktive bestanddel eller den aktive del i farmaceutiske ækvivalenter eller farmaceutiske alternativer bliver tilgængelig på stedet for lægemidlets virkning, når det administreres i den samme molære dosis under lignende betingelser i en passende designet studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Sunde thailandske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 30,0 kg/m2
  3. Normale laboratorieværdier, herunder vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorietests ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referenceområdet vil nøje blive betragtet som klinisk relevante af lægen som individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler før indskrivning af forsøgspersonen i dette studie.
  4. Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektivt præventionsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens efter indtjekning i periode 1 indtil 7 dage efter afslutning af studiet i periode 2
  5. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for alfuzosin eller nogen af ​​de andre komponenter i dette produkt.
  2. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal (f.eks. tarmokklusion), hæmatologisk, endokrin (f.eks. hyper-/hypothyroid), pulmonal eller respiratorisk (f.eks. allergisk rhinitis, astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper-/hypotension), psykiatrisk (f.eks. depression), neurologisk (f.eks. krampeanfald), allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller enhver væsentlig igangværende kronisk medicinsk sygdom.
  3. Har høj risiko for coronavirusinfektion baseret på risikovurderingsspørgeskema eller diagnosticeret som bekræftet tilfælde af COVID-19.
  4. Historik om administration af COVID-19-vaccine inden for 30 dage før check-in i hver periode.
  5. Anamnese eller tegn på regelmæssig besvimelse, svimmelhed, hovedpine eller postural hypotension
  6. Anamnese eller tegn på galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose galactose malabsorption.
  7. Historie med problemer med at sluge tablet eller kapsel
  8. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  9. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritis eller duodenal eller gastrisk ulceration bortset fra blindtarmsoperation
  10. Anamnese med diarré eller opkastning inden for 24 timer før check-in i hver periode
  11. Historie eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for stofmisbrug (morfin, marihuana eller metamfetamin).
  12. Har siddende systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg eller mere end 139 mmHg og diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg eller mere end 89 mmHg på screeningsdagen og på check-in dagen. Hvis der registreres unormalt blodtryk, skal målingen gentages to gange mere efter at have taget et hvil i mindst 5 minutter hver. Den sidste måleværdi skal bruges til at bestemme forsøgspersonens berettigelse.
  13. Undersøgelse af vitale tegn viser en puls på mindre end 60 eller mere end 100 slag i minuttet på screeningsdagen og på check-in dagen. Hvis der registreres unormal puls, skal målingen gentages to gange mere efter at have taget et hvil i mindst 5 minutter hver. Den sidste måleværdi skal bruges til at bestemme forsøgspersonens berettigelse.
  14. 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek, et QRS-interval >120 msek eller med en abnormitet, der anses for klinisk signifikant ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., gentages EKG'et to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc- eller QRS-værdier vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
  15. Undersøgelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg
  16. Unormal leverfunktion, ≥1,5 gange den øvre normalgrænse for referenceområdet for ALAT-, ASAT- eller bilirubinniveauer ved screening laboratorietest.
  17. Har eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 baseret på serum kreatinin resultater, ved screening laboratorieprøven eller under indskrivning.
  18. Historie eller bevis for sædvanlig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.
  19. Historie eller tegn på alkoholisme eller skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.).
  20. Historie eller tegn på alkoholforbrug eller alkoholholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsat i hele undersøgelsens varighed eller alkoholudåndingstest viser positivt resultat. I tilfælde af at alkoholudåndingstestresultatet repræsenterer alkoholkoncentrationsområdet på 1 - 10 mg% BAC, og lægen overvejer nøje, at værdien kom af andre årsager, ikke fra forsøgspersonernes alkoholdrikkeadfærd, vil testen blive gentaget to gange separat. ikke mere end 10 minutter. Resultatet af sidste gang skal bruges til emnets berettigelse, som skal være 0 mg% BAC.
  21. Historie eller tegn på sædvanligt indtag af te, kaffe, xanthin eller koffeinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.
  22. Indtag eller drik juice af grapefrugt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskud/holdige produkter og kan ikke undlades i mindst 7 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.
  23. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (f.eks. nitrater, paracetamol, erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, prazosin, urapidil eller minoxidil osv.), naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. perikon), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskud inden for 14 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.
  24. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før check-in i periode 1 (undtagen for de forsøgspersoner, der droppede ud eller trak sig fra den tidligere undersøgelse før periode 1 dosering) eller stadig deltager i det kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg under optagelse i dette studie.
  25. Bloddonation eller blodtab ≥ 1 enhed (1 enhed er lig med 350-450 ml blod) inden for 90 dage før check-in i periode 1 eller under tilmelding.
  26. Personer med dårlig veneadgang eller intolerante over for venepunktur
  27. Uvillig eller ude af stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  28. Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig cerebral funktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller samarbejde med klinisk team.
  29. Emner, der er ansatte i International Bio Service Co., Ltd. eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alfuzosin Hydrochloride 10 mg depottabletter
Alfuzosin Hydrochloride 10 mg depottabletter (testmiddel)
Medicin: Alfuzosin Hydrochloride 10 mg depottabletter
Alfuzosin Hydrochloride 10 mg depottabletter (testmiddel)
Andre navne:
  • Alfuzosin hydrochlorid 10 mg
Medicin: Xatral® XL 10 mg
Xatral® XL 10 mg (referencelægemiddel)
Andre navne:
  • Alfuzosin hydrochlorid 10 mg
Aktiv komparator: Xatral® XL 10 mg
Xatral® XL 10 mg (Alfuzosin Hydrochloride 10 mg depottabletter) (referencelægemiddel)
Medicin: Alfuzosin Hydrochloride 10 mg depottabletter
Alfuzosin Hydrochloride 10 mg depottabletter (testmiddel)
Andre navne:
  • Alfuzosin hydrochlorid 10 mg
Medicin: Xatral® XL 10 mg
Xatral® XL 10 mg (referencelægemiddel)
Andre navne:
  • Alfuzosin hydrochlorid 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til 48 timer)) for alfuzosin
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Plasmaareal under kurven af ​​simvastatinsyre, den aktive metabolit af alfuzosin
Gennem 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af alfuzosin
Tidsramme: 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af alfuzosin
48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Bio service

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Porranee Puranajoti, International Bio service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE23-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger