Et prospektivt, åbent, multicenter enkeltarms klinisk studie af docetaxel, carboplatin kombineret med inetetamab og pyrotinib til behandling af lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft (neoPICD)

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen 18-75 år;
2. ECOG-score 0-1;
3. Brystkræft opfylder følgende kriterier: Histologisk bekræftet invasiv brystkræft, primær tumordiameter > 2 cm bestemt ved standard evalueringsmetoder på forskningscentret; tumorstadie: lokalt fremskreden;
4. HER2 ekspressionspositiv brystkræft bekræftet ved patologisk undersøgelse;
5. Kendt hormonreceptorstatus (ER og PR);
6. Det funktionelle niveau af større organer skal opfylde følgende krav (ingen blodtransfusion inden for 2 uger før screening, ingen brug af hvide blodlegemer og blodpladehævende medicin):

(1) Blodrutine: neutrofil (ANC) >= 1,5x10^9/L; blodpladetal (PLT) >= 90×10^9/L; hæmoglobin (Hb) >= 90 g/l; (2) Blodbiokemi: total bilirubin (TBIL) <= øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <= 1,5 x ULN; alkalisk phosphatase <= 2,5 x ULN; urinstofnitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) <= 1,5×ULN; (3) Ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 60%; (4) 12-aflednings-EKG: Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) < 470 msek; 7. Kvindelige patienter, som ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk steriliserede: accepterer at afholde sig fra sex eller bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis i undersøgelsesbehandlingen; 8. Deltag frivilligt i undersøgelsen, underskriv det informerede samtykke, hav god compliance og er villig til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. IV (metastatisk) brystkræft;
2. Modtaget antitumorterapi eller strålebehandling for enhver malign tumor i fortiden, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom og andre ondartede tumorer;
3. Modtagelse af antitumorterapi i andre kliniske forsøg på samme tid, herunder endokrin terapi, bisfosfonatterapi eller immunterapi;
4. Modtaget større kirurgiske operationer, der ikke er relateret til brystkræft, inden for 4 uger før indskrivning, eller patienten er ikke helt kommet sig efter sådanne kirurgiske operationer;
5. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til følgende: en historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 60 %); højrisiko ukontrollerede arytmier, såsom atriel takykardi, hvilepuls > 100 bpm, signifikant ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi) eller højere grads AV-blok (dvs. Mobitz II andengrads AV-blok eller tredjegrads AV-blok) ; antianginal medicin indiceret angina pectoris; klinisk signifikant hjerteklapsygdom; transmuralt myokardieinfarkt på EKG; dårligt kontrolleret hypertension (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg);
6. Manglende evne til at synke, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker medicinindtagelse og absorption;
7. De, der er kendt for at have en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur; har en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv test, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller har en historie med organtransplantation;
8. Kvindelige patienter under graviditet og amning, kvindelige patienter med fertilitet og positiv baseline-graviditetstest eller patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden og inden for 7 måneder efter det sidste forsøgslægemiddel;
9. Har alvorlige comorbiditeter eller andre comorbiditeter, der ville interferere med planlagt behandling, eller enhver anden tilstand, som investigator anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.