Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med intermitterende oral til esophageal tube på slagtilfælde-relateret dysfagi

6. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med intermitterende oral til esophageal tube på dysfagi

Studiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der varer i 15 dage for hver deltager. Patienter med post-apopleksi dysfagi, der modtager behandling på Rehabiliteringsafdelingen, udvælges som forsøgspersoner. Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen. Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube. Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering er i øjeblikket meget populær. Studiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der varer i 15 dage for hver deltager. Patienter med post-apopleksi dysfagi, der modtager behandling på Rehabiliteringsafdelingen, udvælges som forsøgspersoner. Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen. Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube. Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Xinzhu, Taiwan
        • Rekruttering
        • Hsinchu Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Haim Liu, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde;
  • Alder > 18 år;
  • Første gang slagtilfælde;
  • Synkeforstyrrelse bekræftet ved synkekontrastundersøgelse eller fleksibel endoskopisk evaluering af synke;
  • Kræver enteral ernæringsstøtte;
  • Stabile vitale tegn, ingen alvorlig kognitiv svækkelse eller afasi, i stand til at samarbejde med behandlingen;
  • Overført til rehabiliteringsafdelingen inden for femten dage efter debut; Stabile vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for invasiv oral endoskopi;
  • Samtidig tilstedeværelse af andre neurodegenerative sygdomme, der kan forårsage synkeforstyrrelser, såsom neurodegenerative sygdomme;
  • Samtidig tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser;
  • Trakeostomiserede patienter;
  • Samtidig lever-, nyresvigt, tumor eller hæmatologiske lidelser;
  • Graviditet;
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for transkraniel jævnstrømsstimulering, såsom epilepsi, cerebralt ødem;
  • Nylig brug af centralt virkende lægemidler, der interfererer med virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering, såsom carbamazepin, phenytoin, valproinsyre osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen. Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube. Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.
Adfærdsmæssigt: Omfattende rehabiliteringsterapi

Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Alle patienter får enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sonde i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sondens inderside og yderside renset med vand. Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg. Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af ​​røret skal være mellem 22-25 cm. Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed. Efter indsættelse skal haledelen af ​​røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation. Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
I denne undersøgelse udføres transkraniel jævnstrømsstimulering ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator. Denne enhed leverer strømmen gennem to elektroder nedsænket i saltvandsopløsning. Specifikt er en 50 mm*50 mm anodal elektrodepude placeret i midten af ​​patientens sunde sidesynke sensorisk-motoriske cortex. Ifølge positioneringsmetoden i det internationale 10-20 elektrodesystem er den sansemotoriske synkebark i venstre hjerne placeret i midtpunktet mellem C3 og T3, mens den i højre hjerne er placeret i midtpunktet mellem C4 og T4. Katoden placeres på den modsatte skulder ved hjælp af en strøm på 1mA en gang om dagen i 20 minutter hver gang og 5 dage om ugen. De instrumenter, der anvendes til placebopatienter, vil ikke have nogen egentlig effekt.
Placebo komparator: Placebogruppen
Patienterne fordeles tilfældigt i enten forsøgsgruppen eller placebogruppen. Alle patienter modtager rutinemæssig rehabiliteringsterapi og synke-rehabiliteringstræning sammen med enteral ernæringsstøtte ved hjælp af Intermitterende Oro-esophageal Tube. Ud over disse indgreb modtager patienter i forsøgsgruppen transkraniel jævnstrømsstimulering, mens de instrumenter, der anvendes til patienter i placebogruppen, kun lyser et indikatorlys uden egentlig effekt.
Adfærdsmæssigt: Omfattende rehabiliteringsterapi

Herunder: Grundlæggende behandling, herunder tilsvarende kontrol af risikofaktorer og undervisning i sund livsstil.

Synketræning, herunder citronis-stimulering, tom synketræning og udtaletræning.

Lungefunktionstræning, herunder ståtræning, hostetræning og diafragmamuskeltræning.

Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Alle patienter får enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sonde i henhold til følgende procedure: Før hver fodring blev sondens inderside og yderside renset med vand. Under fodring skal patienten holde en halvt tilbagelænet eller siddende stilling med åben mund, og sonden blev sat langsomt og jævnt ind i den øvre del af spiserøret af medicinsk personale, mens den passende intubationsdybde blev kontrolleret med kalibreringsmærkerne på rørvæg. Afstanden fra fortænderne til hoveddelen af ​​røret skal være mellem 22-25 cm. Den specifikke dybde bør dog vurderes ud fra patienternes feedback og justeres i overensstemmelse hermed. Efter indsættelse skal haledelen af ​​røret anbringes i en beholder fuld af vand, og fraværet af kontinuerlige bobler indikerede en vellykket intubation. Derefter skulle fodringen udføres tre gange om dagen med 50 ml pr. minut og 400-600 ml for hver fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Penetration-Aspiration Scale bruges til at måle synkesikkerhed, hvilket også er det primære resultat af denne undersøgelse. Før og efter behandling skal patienterne gennemgå en synkeundersøgelse for at fuldføre vurderingen. Denne skala evaluerer patientens synkefunktionsniveau og aspirationsrisiko ved at vurdere lækage og aspiration under patientens synkeproces. Resultaterne er opdelt i otte niveauer, hvor højere niveauer indikerer dårligere synkefunktion og lavere synkesikkerhed.
dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus - totalt protein
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorer inkluderer totalt protein (TP, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen.
dag 1 og dag 15
Kropsvægt
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Kropsvægtmåling af spædbørn blev udført af den samme sygeplejerske i overensstemmelse med de relevante standarder.
dag 1 og dag 15
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver registreringer for at vurdere patientens orale indtagelsesevne. Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv scoreniveauer, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvilket indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne. Generelt indikerer resultatet under niveau 6, at det er usikkert for oralt indtag, mens niveau 6 og derover indikerer, at spisning via munden kan udføres sikkert.
dag 1 og dag 15
Spørgeskema om livskvalitet ved at synke
Tidsramme: dag 1 og dag 15
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) bruges til at evaluere indvirkningen af ​​synkefunktion på patienters livskvalitet. Spørgeskemaet består af 44 spørgsmål relateret til synkefunktion og livskvalitet. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-trins skala. I denne undersøgelse omregnes den endelige score til en procentdel. Jo højere score indikerer bedre livskvalitet.
dag 1 og dag 15
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 15
For at vurdere patienternes depressionsniveau anvendes et spørgeskema. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål relateret til depressive symptomer, og hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 4-punkts bedømmelsesskala. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer en større tendens til depression.
dag 1 og dag 15
Ernæringsstatus-albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 15
De relevante indikatorer inkluderer albumin (ALB, g/L) fra blodprøven inden for 24 timer efter indlæggelse og sidste behandlingsdag, generelt med spædbørn med tom mave og om morgenen
dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeng Changhao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Jingduci+IOE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger