Succes og overlevelsesrate for tranmukosale implantater versus knogleimplantater: Randomiseret klinisk forsøg (PERI-IMPLANT)

Formål Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i peri-implantatvæv og effektiviteten af ​​en kirurgisk teknik på vævsniveau. Denne teknik vil blive sammenlignet med en kirurgisk teknik på knogleniveau.

Materialer og metoder Dette er en post-marketing klinisk undersøgelse udført i endodontiafdelingen på tandklinikken ved universitetet i Bologna. Patientrekruttering og studiegennemførelse vil følge principperne i Helsinki-erklæringen og overholde de vigtigste internationale retningslinjer (CONSORT).

Endodontiafdelingen har 10 tandlægeafdelinger og behandler typisk 20-30 patienter pr. Forudsat et gennemsnit på 1-2 patienter om ugen, der opfylder inklusionskriterierne, forventes det, at der vil være behov for mindst 40 arbejdsuger for at opnå den mindst nødvendige prøve. Rekrutteringsperioden er estimeret til at være omkring 12-15 måneder for at sikre rekruttering af det nødvendige antal patienter. Deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig, betinget af indhentning af skriftligt samtykke.

Implantater vil blive placeret ved hjælp af enten en kirurgisk teknik på knogleniveau eller vævsniveau, svarende til implantater placeret i niveau med henholdsvis tandkødsslimhinden eller nedsænkede implantater. Randomisering (1:1-forhold) vil blive udført før operationen for at skabe to behandlingsgrupper. Forsøgsgruppen (Tissue Level) (n=40) består af implantater, der placeres med den blottede hals (Tissue-level operationsteknik). Kontrolgruppen (n=40) omfatter implantater, der er placeret på knogleniveau (kirurgisk teknik på knogleniveau). Kirurgen vil være opmærksom på patientens tildeling under procedurerne for indsættelse af implantatet. Den kirurgiske procedure for at afdække implantathalsen (kontrolgruppe) vil blive udført 3 måneder efter implantatplacering. Forsøgsgruppen (Tissue Level-teknik) vil ikke kræve et kirurgisk indgreb.

Tre måneder senere vil aftrykket blive taget ved hjælp af en digital scanner, og det tilpassede titanium abutment vil blive sikret inden for 15-21 dage. En foreløbig enkelt akrylkrone cementeres med midlertidig cement som en midlertidig proteserehabilitering. Tredive dage senere vil en endelig proteserestaurering blive påført ved hjælp af polycarboxylatcement.

Alle målinger og kliniske/radiologiske evalueringer vil blive udført af en operatør, som ikke deltog i de kirurgiske og rehabiliterende faser. Operatøren vil blive kalibreret, før der udføres kliniske evalueringer. Følgende parametre vil blive vurderet 1, 6, 12 og 36 måneder efter implantatplacering:

Peri-implantatparametre: Plaquescore, Bleeding on Probing (BoP) og Papilla Index Radiografiske parametre: Marginal Bone Level (MBL) Patient-rapporteret resultatmål (PROM): Postoperativ smerte (VAS) i forsøgsgruppen (ikke- neddykket kirurgisk teknik) og kontrolgruppen (undervandskirurgisk teknik).

Plaque-scoren vil blive evalueret på fire steder (mesial, distal, bukkal og palatal) omkring implantatrestaureringerne og tilstødende tænder. En dikotomisk score vil blive tildelt (0= ingen synlig plak ved den bløde margin; 1= synlig plak ved den bløde margin).

Blødning ved sondering (BoP) vil blive målt på fire steder (mesial, distal, bukkal og palatal) omkring implantatrestaureringerne og tilstødende tænder. En dikotomisk score vil blive tildelt (0 = ingen blødning; 1 = blødning).

MBL vil blive evalueret på periapikale røntgenbilleder af mesiale og distale implantatoverflader ved at måle afstanden mellem implantatplatformens referencepunkt og det mest koronale kontaktniveau mellem knogle og implantat ved hjælp af en skala opdelt i 0,1 mm trin. Evalueringsendepunkter er efter 1, 3, 6, 12 og 36 måneder.

Papillaindekset vil blive målt i hver rehabilitering: værdierne 0 og 1 indikerer manglende eller begrænset papilvækst, mens værdierne 2 og 3 indikerer tilstrækkelig papilvækst. Indeks 4 vil indikere overdreven papillevækst og hyperplasi. Evalueringsendepunkter er ved 3, 6 og 36 måneder.

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS-skalaen, som omfatter 10 værdier, der repræsenterer graden af ​​smerte (0= ingen smerte, 10= maksimalt mulig smerte). Vurderingen vil blive udført 3 måneder efter implantatplacering, sideløbende med aftryksprocedurerne.

Prøvestørrelse Det primære formål er evaluering af peri-implantat knogleniveauer, som vil blive udført ved beregning af Marginal Bone Level (MBL). Prøvestørrelsesanalyse blev udført ved hjælp af SigmaPlot-software (version 13, Systat, Chicago, IL, USA). Under antagelse af et konfidensniveau på 90 % og en fejlmargin på 15 %, vil 25 patienter pr. gruppe (i alt 75 patienter) være nødvendige for at påvise en forskel på ca. 20 % mellem MBL-værdier i de to grupper. Med et frafald på omkring 10-15 % under opfølgningen, vil der blive rekrutteret 40 patienter pr. gruppe (80 i alt).

Datastyring og statistisk analyse

Data indsamlet under undersøgelsen vil blive registreret, behandlet, analyseret gennem hele projektet og gemt på en pseudo-anonym måde sammen med koden, der identificerer emnet. Kun autoriseret personale vil kunne knytte denne kode til den enkeltes identitet. Data indsamlet i Excel vil blive analyseret ved hjælp af SigmaPlot software. En generaliseret lineær model vil blive udført for at vurdere eventuelle signifikante forskelle mellem de to grupper ved opfølgninger (en måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og seksogtredive måneder) vedrørende forskellige parametre (MBL, Plaque Score, BoP, og Papilla Index). Endvidere vil en multipel lineær regression med trinvis selektion blive udført for at analysere faktorer forbundet med MBL, Plaque Score, BoP og Papilla Index.

Fortrolighed af indsamlede oplysninger

Den dataansvarlige er universitetet i Bologna, og den ansvarlige person er hovedefterforskeren. Data fra analyserne vil blive behandlet med statistiske metoder for at udlede den information, der udgør formålet med forskningen. Studieleder og samarbejdspartnere vil have adgang til dataene, bundet af tavshedspligt og databehandlingsforpligtelser i henhold til gældende regler. Overvågnings- og verifikationspersonale, den etiske komité og de regulerende myndigheder kan få direkte adgang til biologisk materiale for at verificere undersøgelsesprocedurer og/eller data i det omfang, det er tilladt i henhold til gældende regler. Studieresultaterne vil danne grundlag for en videnskabelig publikation, og selv i dette arbejde vil data blive indberettet anonymt.