Doseringsregimet for pyrotinib i HER2-positiv avanceret førstelinjebrystkræft: en fase II klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke;
2. Forsøgspersonen er en voksen kvinde ≥ 18 år og ≤ 70 år på tidspunktet for informeret samtykke.
3. HER2-positiv fremskreden brystkræft bekræftet af patologi (HER2-positiv udtryk refererer til dem med mindst én tumorcelle immunhistokemisk farvningsintensitet på 3+ eller 2+ positiv ved fluorescens in situ hybridisering [FISH] i den patologiske undersøgelse/gennemgang af den primære eller metastatisk læsion udført af patologisk afdeling på Centralhospitalet)
4. Stage IV brystkræft ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem version 8.
5. Forsøgspersoner modtog ikke systemisk antitumorterapi på stadiet med tilbagefald/metastase;
6. Mindst én målbar læsion i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer version 1.1
7. Når den er randomiseret, er Eastern Cooperative Oncology Group (ECGO) fysisk konditionsstatus 0 eller 1 point.
8. Vital organfunktion opfylder følgende krav (eksklusive brugen af ​​blodkomponenter og cellevækstfaktorer under screening): Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplade (PLT) ≥100x109/L; Hæmoglobin (HB) ≥9 g/dL; Serumalbumin ≥3g/dL; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ULN (hvis unormale, T3- og T4-niveauer bør undersøges på samme tid, hvis T3- og T4-niveauer er normale, kan de inkluderes i gruppen); Bilirubin ≤1,5 ​​ULN; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange ULN; Alkalisk fosfatase (AKP) ≤ 2,5 gange ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​gange ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere mod HER2-mål;
2. Patienter med kendte aktive metastaser i centralnervesystemet uden operation eller strålebehandling, undtagen dem, der har været stabile i mindst 1 måned efter behandling og har været ude af kortikosteroider i >2 uger;
3. Pial-metastase bekræftet ved MR eller lumbalpunktur;
4. Inflammatorisk brystkræft eller andre maligniteter inden for de foregående 5 år, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen;
5. Enhver antitumorbehandling inden for 4 uger før tilmelding;
6. Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før den første dosis, hvis positiv, skal graviditeten udelukkes ved ultralyd);
7. Patienter med gastrointestinal insufficiens eller gastrointestinal sygdom, der signifikant påvirker absorptionen af ​​forsøgslægemidlet (f.eks. ukontrolleret ulcerativ sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller resektion af tyndtarmen);
8. Patienter med ascites, pleural effusion og perikardiel effusion ledsaget af kliniske symptomer, der kræver dræning ved baseline, eller patienter med serosal effusion dræning inden for 4 uger før den første medicinering;
9. Patienter med en historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
10. Patienter med et større kirurgisk indgreb eller betydelige traumer inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling eller forventes at gennemgå en større operation;
11. Samtidige medicinske tilstande (f.eks. svær hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, co-aktiv hepatitis B/C og andre aktive infektioner osv.), der af investigator anses for at bringe patientens sikkerhed i alvorlig fare eller forstyrre patientens gennemførelse af Studiet;
12. Manglende evne til at forstå eller følge forskningsinstruktioner og krav;
13. Investigator anser patienten for uegnet til at deltage i denne undersøgelse.