Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel forvaltning for Enterobacterales Bacteremia Management

18. marts 2024 opdateret af: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Et klynge-randomiseret kontrolleret pragmatisk forsøg til evaluering af antimikrobielle forvaltningsstrategier for kort- og oral-switch antibiotikaterapi til blodbaneinfektioner på grund af enterobacterales

Vi antager, at en multifacetteret antibiotika-stewardship-intervention, der inkorporerer lægeuddannelse, prospektiv diagramgennemgang med antibiotikaanbefaling og levering af opfølgning af et multidisciplinært antibiotika-stewardship-team, er mere effektiv end lægeuddannelse og påmindelser alene til at forbedre lægers ordination af kortkursus. og oral-switch antibiotikabehandling til patienter med blodbaneinfektioner på grund af Enterobacterales (BSI-E).

Denne undersøgelse skal:

  1. bestemme effektiviteten af ​​en multifacetteret antibiotisk forvaltningsintervention til at forbedre lægers ordination af kort-kursus antibiotikabehandling for BSI-E
  2. bestemme effektiviteten af ​​en multifacetteret antibiotisk forvaltningsintervention til at forbedre lægers deeskalering til oral antibiotikabehandling for BSI-E

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antimikrobiel resistens er en stor global trussel, der forårsagede 5 millioner dødsfald globalt i 2019. En af de afgørende strategier til at kontrollere fremkomsten og spredningen af ​​multidrug-resistente organismer (MDRO) er at minimere unødvendig antibiotikaeksponering.

Kortere varighed af antibiotikabehandling og oral-switch-behandling for blodbanens infektion på grund af Enterobacterales (BSI-E) havde vist lignende behandlingssucces og kliniske resultater sammenlignet med længere forløb i randomiserede kontrollerede forsøg. På trods af frigivelsen af ​​sådanne data kan klinikere være tilbageholdende med at forkorte behandlingsvarigheden for BSI-E og anvende oral-switch-tilgang.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den optimale tilgang til at hjælpe klinikere med at vedtage evidensbaseret praksis i et klinisk miljø. Denne undersøgelse er et pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret forsøg på medicinske afdelinger på et akut hospital. En klynge, som randomiseringsenheden, er en medicinsk afdeling. Medicinske afdelinger vil blive randomiseret til tre grupper: (1) kun lægeuddannelse; (2) lægeuddannelse og papirpåmindelse; (3) multifacetteret antibiotisk forvaltningsintervention. Udskrivning af antibiotikabehandling fra behandlende læger og resultater af patienter med BSI-E vil blive undersøgt.

Patienternes antibiotikakur og kliniske resultater i de tre grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen ≥18 år; (2) indlæggelse på en af ​​hospitalets medicinske afdelinger; og (3) isolering af Enterobacterales i mindst én blodkulturflaske, hvor Enterobacterales inkluderer Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Providencia og Morganella arter.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) samtidig isolering af andre patogener end Enterobacterales i blod eller andre relevante kliniske prøver; (2) infektioner, der kræver forlængede forløb med antibiotika, såsom intraabdominal absces, centralnervesysteminfektion, endocarditis, lungeabscess eller empyem, osteomyelitis og prostatitis; (3) fokus på infektion ikke kontrolleret; (4) nosokomiel infektion med indtræden inden for 7 dage; eller (5) Tilstedeværelse af neutropeni, allogen stamcelletransplantation inden for et år, brug af højdosis steroid (>40 mg prednisolon eller tilsvarende i > 2 uger), eller (6) døde før dag 7 vil blive udelukket fra analysen, eller (7) allerede på mere end 7 dages antibiotika for BSI-E på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe 1 afdelinger (lægeuddannelse)
For gruppe 1 afdelinger vil der blive givet lægeuddannelse. Alle læger, der behandler patienter på almindelige medicinske afdelinger, vil gennemgå en træningssession i starten af ​​undersøgelsen. Uddannelsesindhold omfatter seneste beviser om kort-kursus antibiotikabehandling og kriterier for deeskalering til oral antibiotika for BSI-E. Undervisningsmaterialet vil blive udarbejdet af smitsomme læger og vil blive præsenteret på et af de månedlige afdelingsmøder, som rutinemæssigt involverer lægeuddannelse. Der vil blive givet god tid til at besvare spørgsmål fra læger. I løbet af studieperioden vil det samme materiale blive præsenteret for nye læger, der kommer til afdelingen. Undervisningsmaterialet vil blive sendt til alle læger på afdelingen uanset deres deltagelse i mødet. Patienterne vil modtage standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: multifacetteret antibiotikaforvaltningsintervention
Gruppe 3 afdelinger vil modtage en mangefacetteret antibiotika stewardship intervention. Lægeuddannelsen vil blive givet som i gruppe 1. Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsesberettigelse, vil blive vurderet af et Antibiotic Stewardship-team. En uddannet sygeplejerske vil først vurdere patienterne for kliniske kriterier og værtskriterier for at afgøre, om de er berettiget til kort-kursus antibiotikabehandling. Resultaterne af antibiotikafølsomhedstesten og den ordinerede antibiotikabehandling vil blive gennemgået. En infektionslæge vil efterfølgende give skriftlige anbefalinger for varighed og valg af antibiotikabehandling og give en tid inden for 2 uger efter udskrivelse fra hospitalet for at gennemgå patienternes kliniske tilstand, når det er indiceret.
Aktiv komparator: Gruppe 2 afdelinger (lægeuddannelse + papirpåmindelse)
For gruppe 2 afdelinger vil der blive givet lægeuddannelse som i gruppe 1. En papirpåmindelse vil blive vedhæftet i journalen for alle på hinanden følgende patienter den første arbejdsdag efter, at Enterobacterale er isoleret fra bloddyrkning. Påmindelsen dokumenterer (1) de kliniske og værtskriterier, der bør tages i betragtning ved ordinering af kortvarig antibiotikabehandling, og (2) muligheder for orale antibiotika for at fuldføre behandlingsforløbet. Disse anbefalinger er baseret på resultater af forsøgene, der viser non-inferiority af kort-kurs og oral-switch terapi for BSI-E.
Adfærdsmæssigt: multifacetteret antibiotikaforvaltningsintervention
Gruppe 3 afdelinger vil modtage en mangefacetteret antibiotika stewardship intervention. Lægeuddannelsen vil blive givet som i gruppe 1. Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsesberettigelse, vil blive vurderet af et Antibiotic Stewardship-team. En uddannet sygeplejerske vil først vurdere patienterne for kliniske kriterier og værtskriterier for at afgøre, om de er berettiget til kort-kursus antibiotikabehandling. Resultaterne af antibiotikafølsomhedstesten og den ordinerede antibiotikabehandling vil blive gennemgået. En infektionslæge vil efterfølgende give skriftlige anbefalinger for varighed og valg af antibiotikabehandling og give en tid inden for 2 uger efter udskrivelse fra hospitalet for at gennemgå patienternes kliniske tilstand, når det er indiceret.
Aktiv komparator: Gruppe 3 afdelinger (multifacetteret antibiotika stewardship intervention)
Gruppe 3 afdelinger vil modtage en mangefacetteret antibiotika stewardship intervention. Lægeuddannelsen vil blive givet som i gruppe 1. Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsesberettigelse, vil blive vurderet af et Antibiotic Stewardship-team. En uddannet sygeplejerske vil først vurdere patienterne for kliniske kriterier og værtskriterier for at afgøre, om de er berettiget til kort-kursus antibiotikabehandling. Resultaterne af antibiotikafølsomhedstesten og den ordinerede antibiotikabehandling vil blive gennemgået. En infektionslæge vil efterfølgende give skriftlige anbefalinger for varighed og valg af antibiotikabehandling og give en tid inden for 2 uger efter udskrivelse fra hospitalet for at gennemgå patienternes kliniske tilstand, når det er indiceret.
Adfærdsmæssigt: multifacetteret antibiotikaforvaltningsintervention
Gruppe 3 afdelinger vil modtage en mangefacetteret antibiotika stewardship intervention. Lægeuddannelsen vil blive givet som i gruppe 1. Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsesberettigelse, vil blive vurderet af et Antibiotic Stewardship-team. En uddannet sygeplejerske vil først vurdere patienterne for kliniske kriterier og værtskriterier for at afgøre, om de er berettiget til kort-kursus antibiotikabehandling. Resultaterne af antibiotikafølsomhedstesten og den ordinerede antibiotikabehandling vil blive gennemgået. En infektionslæge vil efterfølgende give skriftlige anbefalinger for varighed og valg af antibiotikabehandling og give en tid inden for 2 uger efter udskrivelse fra hospitalet for at gennemgå patienternes kliniske tilstand, når det er indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager 7 dages effektiv antibiotikabehandling til behandling af BSI-E
Tidsramme: 7 dage
andel af patienter, der modtager 7 dages effektiv antibiotikabehandling til behandling af BSI-E
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med modtagelige orale antibiotika gennemførte forløbet med et oralt antibiotikum
Tidsramme: under indlæggelse
andel af patienter med modtagelige orale antibiotika gennemførte forløbet med et oralt antibiotikum
under indlæggelse
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage siden hospitalsindlæggelse
30 dages dødelighed af alle årsager
30 dage siden hospitalsindlæggelse
klinisk svigt
Tidsramme: inden for 90 dage efter hospitalisering
klinisk svigt, defineret som tilbagefald af BSI-E på grund af de samme Enterobacterales, lokale suppurative komplikationer eller fjerne komplikationer på grund af det samme patogen inden for 90 dage
inden for 90 dage efter hospitalisering
varighed på hospitalsindlæggelse
Tidsramme: fra indlæggelsen til udskrivelsen
varighed på hospitalsindlæggelse
fra indlæggelsen til udskrivelsen
genindlæggelse på hospitalet inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage efter udskrivelsen
genindlæggelse på hospitalet inden for 90 dage
inden for 90 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASP BSI Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger