Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved stivkrampe, difteri, acellulær pertussis med 5 acellulær pertussis-komponenter (Tdap5) Vaccination under graviditet

31. marts 2026 opdateret af: Sanofi

Sikkerhed ved stivkrampe, difteri, acellulær pertussis med 5 acellulær pertussis-komponenter (Tdap5) Vaccination under graviditet: En kohorteundersøgelse ved hjælp af amerikanske elektroniske medicinske journaldata

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Adacel-vaccine blandt gravide individer, der er eksponeret for Adacel på et hvilket som helst tidspunkt mellem den 1. dag i den 27. graviditetsuge op til slutningen af ​​graviditeten og deres afkom (dvs. Adacel-eksponeret kohorte), sammenlignet med gravide personer, der ikke er vaccineret med nogen Tdap-vacciner under graviditeten, og deres afkom (dvs. Tdap-uvaccineret komparatorkohorte).

De primære mål er at estimere incidensrater og relative risici for hvert præspecificeret graviditetsudfald i Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter og for hvert præspecificeret uønsket fødselsudfald i afkommet fra begge kohorter.

De sekundære mål er at estimere incidensrater og relative risici for hvert præspecificeret uønsket føtalt og neonatalt udfald hos afkommet fra Adacel-eksponerede og Tdap uvaccinerede komparatorkohorter og for hvert præspecificeret uønsket udfald for gravide individer i begge kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieresultater skal vurderes i elektroniske journaler mellem januar 2016 og december 2025.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
365000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chilly-Mazarin, Frankrig, 91380
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 2 kohorter af gravide personer med begyndende graviditet fra 1. januar 2016 til 31. december 2024. Spædbørn født fra denne undersøgelsespopulation af gravide individer med singleton-graviditetsgraviditeter vil være berettiget til inklusion i denne undersøgelse. Kvalificerede levendefødte spædbørn skal være født den 1. oktober 2025 eller før denne dato for at give tilstrækkelig opfølgningstid

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For gravide:

    • Kontinuerlig tilmelding, med højst 1 måneds administrativt hul fra 90 dage før deres sidste menstruation (LMP)
    • Kontinuerlig tilmelding under graviditetens varighed gennem fødslen eller afbrydelse af graviditeten (eller 6 uger postpartum for præeklampsi/eklampsi og 28 dage for PPH), medmindre de censureres ved døden for at fange undersøgelsesresultater
    • Mindst 1 prænatal besøg før 27 ugers graviditet under graviditeten

  • For afkom:

    • Spædbørn født af gravide personer, der opfylder alle ovenstående inklusionskriterier
    • Med gestationsalder som beregnet ud fra fødselsdatoen registreret i EMR

Ekskluderingskriterier:

  • For gravide:

    • Tab af graviditet eller med levering før 27 ugers graviditet
    • Vaccineret med Boostrix® (Tdap-vaccine, GSK) eller med et ukendt mærke af Tdap-vaccine eller Td-vaccine (stivkrampe, difteri) under graviditet
    • Vaccineret med en hvilken som helst Tdap-vaccine før den anbefalede ACIP-optimale tidsramme på ≥ 270/7 ugers graviditet
    • Modtog mere end én Tdap-vaccine under graviditeten
    • Vaccineret med en eller flere levende vacciner under graviditet
    • Gravide personer med flerfoldsgraviditet (f.eks. tvillinger, trillinger)

  • For afkom:

    • Spædbørn født af gravide personer, der opfylder et af ovenstående eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Adacel-eksponeret kohorte
Kohorten vil omfatte alle gravide personer med en registrering af Adacel-vaccination i tredje trimester af graviditeten (dvs. den første dag i 27. svangerskabsuge indtil slutningen af ​​graviditeten) og deres afkom
Andet: Ikke relevant / databaseanalyse
Ikke relevant / databaseanalyse
Tdap-uvaccineret komparatorkohorte
Kohorten vil omfatte alle gravide individer, der opfylder berettigelseskriterierne og uden registrering af nogen Tdap-vaccination fra graviditetens startdato til slutningen af ​​graviditeten og deres afkom
Andet: Ikke relevant / databaseanalyse
Ikke relevant / databaseanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsudfald: Levende fødsel
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Hyppighedsrater for levendefødte i Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Graviditetsudfald: Stadig fødsel/fosterdød
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Hyppighedsrater for dødfødsel/føtal død i Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Graviditetsudfald: Terapeutisk abort
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Hyppighedsrater for terapeutisk abort i Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Fødselsudfald: For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge og under 37 svangerskabsuge
Hyppighedsrater for for tidlig fødsel hos levendefødte spædbørn af både Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge og under 37 svangerskabsuge
Fødselsudfald: Lav fødselsvægt
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Hyppighedsrater for lav fødselsvægt hos levendefødte spædbørn af både Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Fødselsudfald: Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Hyppigheden er lille for svangerskabsalderen hos levende fødte spædbørn af både Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativt neonatalt resultat: Neonatal død
Tidsramme: Fra fødslen op til 28 dage efter fødslen
Hyppighedsrater for neonatal død hos afkom fra Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra fødslen op til 28 dage efter fødslen
Negativt neonatalt resultat: Neonatal sepsis
Tidsramme: Fra fødslen op til 28 dage efter fødslen
Hyppighedsrater for neonatal sepsis hos afkom fra Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra fødslen op til 28 dage efter fødslen
Negativt neonatalt resultat: Neonatal respirationsbesvær
Tidsramme: Fra fødslen op til 28 dage efter fødslen
Hyppighedsrater for neonatal åndedrætsbesvær hos afkom af Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra fødslen op til 28 dage efter fødslen
Negativt neonatalt resultat: Medfødte anomalier
Tidsramme: Fra fødslen op til 28 dage efter fødslen
Hyppighedsrater af medfødte anomalier (større og mindre) hos afkom fra Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra fødslen op til 28 dage efter fødslen
Negativt neonatalt resultat: neonatale/tidlige spædbørns intensive indlæggelser for bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Fra fødslen op til 28 dage efter fødslen
Hyppighedsrater for neonatale/tidlige spædbørns intensive indlæggelser for bronkopulmonal dysplasi hos afkom fra Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra fødslen op til 28 dage efter fødslen
Uønsket fosterudfald: Fosterets vækststop (begrænsning)
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Hyppighedsrater for føtal vækststop (restriktion) i Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Uønskede resultater hos gravide: For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge og under 37 svangerskabsuge
Hyppighedsrater for for tidlig fødsel i Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge og under 37 svangerskabsuge
Uønskede resultater hos gravide: Præeklampsi/eklampsi
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42 dage efter fødslen
Hyppighedsrater for præeklampsi/eklampsi i Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42 dage efter fødslen
Uønskede resultater hos gravide personer: Postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering op til 28 dage efter fødslen
Hyppighedsrater for postpartum blødninger i Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Inden for 24 timer efter levering op til 28 dage efter fødslen
Uønskede resultater hos gravide personer: Placentaabruption
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Hyppighedsrater for placentaabruption i Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Uønskede resultater hos gravide personer: For tidlig brud på membraner
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Hyppighedsrater af for tidlig brud af membraner i Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Uønskede resultater hos gravide personer: Chorioamnionitis
Tidsramme: Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge
Hyppighedsrater for chorioamnionitis i Adacel-eksponerede og Tdap-uvaccinerede komparatorkohorter
Fra 1. dag i 27. svangerskabsuge op til 42. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TD500066 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-9165 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger