Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for børn og unges kropsdysmorfiske lidelser

29. april 2026 opdateret af: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Karolinska Institutet

Klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til børn og unge med kropsdysmorfisk lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske effekt, omkostningseffektiviteten og 6-måneders holdbarheden af ​​et terapeutstyret, internet-leveret kognitiv adfærdsterapiprogram til børn og unge med kropsdysmorf lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme den kliniske effekt af et terapeutstyret, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) program for kropsdysmorfisk lidelse (BDD) til at reducere BDD-symptomernes sværhedsgrad hos børn og unge med BDD sammenlignet med en kontrolintervention bestående af af en terapeut-guidet, internet-leveret afspændingsbehandling (IRT) for BDD.

Sekundært mål: At etablere 6-måneders holdbarhed af behandlingseffekterne og at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​ICBT sammenlignet med IRT fra flere perspektiver og at gennemføre en sundhedsøkonomisk evaluering af ICBT for BDD ved det primære endepunkt ud fra et helbred organisationsbetaler, sundhedsressourceanvendelse og samfundsperspektiv.

Type af forsøg: Et multisite parallel-gruppe randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg.

Begrundelse: BDD er en udbredt og svækkende lidelse, der har tendens til at have et kronisk forløb, hvis den ikke behandles. Teenager-debut BDD er forbundet med mere alvorlige symptomer, større livstidskomorbiditet og højere frekvenser af selvmordsforsøg sammenlignet med voksen-debut BDD. Derfor er tidlig indsats afgørende. BDD kan effektivt behandles med kognitiv adfærdsterapi (CBT), selvom den nuværende evidens er ret svag, og der er behov for mere evidens. Ydermere er CBT for BDD en højt specialiseret behandling, og mange unge har ikke adgang til den. ICBT kan være en måde at øge tilgængeligheden af ​​en effektiv, evidensbaseret behandling for børn og unge med BDD.

Forsøgsdesign og metoder: Deltagerne vil blive rekrutteret nationalt på tværs af Sverige og vil blive tilbudt 12 moduler af terapeut-guidet ICBT eller 12 moduler af terapeut-guidet IRT leveret over 12 uger. Under visse omstændigheder, såsom sygdom eller ferier, giver designet deltagerne mulighed for at pause deres terapeutstøtte i maksimalt to uger, hvilket kan forlænge behandlingslængden til maksimalt 14 uger. Alle potentielle deltagere vil i første omgang blive screenet via telefonen eller på et af de tre deltagende sites. Dette vil blive efterfulgt af en inklusions-/baseline-vurdering foretaget enten på en af ​​de tre klinikker (BUP OCD och relaterede tillstånd, BUP Specialmottagning eller BUP Skåne) eller, hvis ansigt-til-ansigt vurderinger ikke er mulige, via en sikker videoapplikation. Deltagere, der er kvalificerede og har givet samtykke, vil blive randomiseret til en af ​​to forsøgsarme. Deltagerne i komparatorgruppen (IRT) vil blive tilbudt at gå over til ICBT-interventionen efter det primære endepunkt.

Den primære udfaldsvariabel: Den primære udfaldsvariabel er BDD symptomsværhedsgrad målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modificeret til BDD, Adolescent version (BDD-YBOCS-A) ved det primære endepunkt (1-måneders opfølgning efter behandling) . Baseret på BDD-YBOCS-A-score, vil responder- og remissionsrater ved alle opfølgningspunkter blive beregnet. Respons vil blive defineret som ≥30 % reduktion fra baseline; hel eller delvis remission vil blive defineret som en score ≤16.

Planlagte forsøgssteder: Undersøgelsen vil blive koordineret fra Institut for Klinisk Neurovidenskab ved Karolinska Institutet (sponsoren). Der vil være 3 samarbejdende studiesteder: BUP OCD och relaterade tillstånd (Region Stockholm), BUP Specialmottagning (Västra Götalandsregionen) og BUP Skåne (Region Skåne). Hver af de tre steder vil vurdere og behandle deltagere fra deres egen region og lejlighedsvis fra tilstødende regioner.

Stikprøve: I alt 154 børn og unge diagnosticeret med BDD og deres primære omsorgspersoner.

Statistisk metodologi og analyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af en forudspecificeret intention-to-treat statistisk analyseplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • BUP Specialmottagning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
      • Malmö, Sverige, 214 32
        • Rekruttering
        • Barn- och ungdomspsykiatrin, Region Skåne
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 113 30
        • Rekruttering
        • BUP OCD och relaterade tillstånd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En primær diagnose af BDD, baseret på de diagnostiske kriterier i 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Bekræftet af bedømmeren ved inklusionsvurderingen ved hjælp af en semistruktureret diagnostisk samtale. I tilfælde, hvor det er udfordrende at udelukke tilstedeværelsen af ​​faktiske fysiske defekter, der er tydeligt mærkbare (f.eks. hvis bekymringsområdet er kønsorganerne), vil vi henvise til en passende tjeneste for at få en ekspertudtalelse.
  2. En samlet BDD-symptomsscore på BDD-YBOCS-A ≥24. Bekræftet af bedømmeren ved inklusionsvurderingen.
  3. Alder mellem 12 og 17 år. Bekræftes af omsorgsgiver/forælder og efterfølgende af journalen.
  4. Minimum en ledig omsorgsperson/forælder kan medvirke og støtte barnet/den unge under hele behandlingen. Bekræftes af omsorgsgiver/forælder ved inklusionsvurderingen.
  5. Regelmæssig adgang til en computer forbundet til internettet og en mobiltelefon for at modtage SMS-beskeder (en af ​​hver pr. familie er nok). Bekræftes af omsorgsgiver/forælder ved inklusionsvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CBT for BDD i mindst fem sessioner med en kvalificeret terapeut inden for de 12 måneder forud for inklusionsvurderingen. Bekræftes af omsorgsgiver/forælder ved telefonscreeningen og/eller inklusionsvurderingen og af journalen.
  2. Samtidig psykologisk behandling for BDD eller for enhver psykiatrisk komorbiditet. Bekræftes af omsorgsgiver/forælder ved telefonscreeningen og/eller inklusionsvurderingen og af journalen.
  3. Påbegyndelse, ændring af dosis eller ophør af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller antipsykotiske lægemidler inden for de seks uger forud for inklusionsvurderingen. Bekræftes af omsorgsgiver/forælder ved telefonscreeningen og/eller inklusionsvurderingen og af journalen.
  4. En diagnose af organisk hjernesygdom, intellektuel funktionsnedsættelse, psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, svær depression eller alkohol-/stofafhængighed. Bekræftes af omsorgsperson/forælder ved telefonscreeningen og/eller inklusionsvurderingen, med supplerende information fra den semistrukturerede diagnostiske samtale og af journalen.
  5. Øjeblikkelig risiko for dig selv eller andre, der kræver akut lægehjælp eller indlæggelse, såsom selvmord eller gentagen selvskadende adfærd. Bekræftes af omsorgsperson/forælder ved telefonscreeningen og/eller inklusionsvurderingen.
  6. Et tidligere selvmordsforsøg. Bekræftes af omsorgsgiver/forælder ved telefonscreeningen og/eller inklusionsvurderingen og af journalen (hvis omkodet).
  7. Barn/ung og omsorgsperson/forælder kan ikke læse og kommunikere på svensk. Bekræftes af omsorgsperson/forælder ved telefonscreeningen og/eller inklusionsvurderingen.
  8. At have et tæt forhold til en allerede inkluderet deltager (f.eks. søskende, fætter), for at undgå at blive randomiseret i to forskellige arme, med risiko for at information "lækker" mellem grupperne. Bekræftet af omsorgspersonen/forælderen eller bedømmeren ved telefonscreeningen og/eller ved inklusionsvurderingen ansigt-til-ansigt eller videokonference.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT)

Et terapeutstyret, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) program for børn og unge med BDD.

Kognitiv adfærdsterapi, eksponering og responsforebyggelse (ERP)
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT)

Interventionen er internet-leveret og terapeutstyret, og involverer både den unge og mindst én pårørende. Den består af to separate sæt moduler, et til den unge og et til omsorgspersonen. Interventionen består af 12 moduler, leveret over maksimalt 14 uger.

Den første del omfatter psykoedukation om BDD og strategier til at løse mulig ambivalens i forhold til psykologisk behandling. Hovedmålet med behandlingen er at hjælpe den unge til at holde op med at undgå angstfremkaldende situationer (f.eks. at gå i skole eller deltage i sociale situationer) ved at påtage sig eksponeringsopgaver og holde op med at udføre uhensigtsmæssig gentagne adfærd og ritualer (f.eks. overdreven spejl- kontrol, camouflering), kendt som responsforebyggelse. Hvert modul indeholder desuden lektieopgaver, der er beregnet til at blive gennemført mellem modulerne og hovedsageligt består af eksponerings- og responsforebyggende (ERP) opgaver med udgangspunkt i den unges individuelle mål.
Aktiv komparator: Internet-leveret afspændingsbehandling (IRT)

Et terapeut-guidet, internet-leveret afspændingsbehandling (IRT) program for børn og unge med BDD.

Afspændingstræning (dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, billedsprog)
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret afspændingsbehandling (IRT)

Interventionen er internet-leveret og terapeutstyret, og involverer både den unge og mindst én pårørende. Den består af to separate sæt moduler, et til den unge og et til omsorgspersonen. Interventionen består af 12 moduler, leveret over maksimalt 14 uger.

Den første del omfatter psykoedukation om BDD, hvordan angst og stress er væsentlige bidragydere til BDD-symptomer, og at målretning og reduktion af stress vil have en gavnlig indvirkning på disse symptomer. Hovedformålet med behandlingen er at lære den unge at slappe af for at kunne håndtere angst og udseendeproblemer. Interventionen består hovedsageligt af en afspændingsbehandling og omfatter forskellige afspændingsfærdigheder såsom dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding og billedsprog (kognitiv afspænding). Hvert modul indeholder også lektieopgaver, der er beregnet til at blive gennemført mellem modulerne og hovedsageligt består af afspændingsopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder, Adolescent version (BDD-YBOCS-A)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
BDD-YBOCS-A er et klinikervurderet, semistruktureret interview. Det bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​BDD-symptomer. Den indeholder tolv punkter, der spænder fra 0 til 4. Den indeholder fem spørgsmål om tvangstanker, fem om tvangshandlinger, et om indsigt og et til at måle adfærdsmæssig undgåelse. Interval: 0-48, lavere score betyder bedre resultat.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons og hel eller delvis remission
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Behandlingsrespons og fuld eller delvis remission vil blive beregnet ved hvert opfølgningspunkt. Respons vil blive defineret som en reduktion ≥30 % på BDD-YBOCS-A fra baseline. Fuld eller delvis remission vil blive defineret som en samlet score ≤16 på BDD-YBOCS-A.
Efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Bruges til at give en samlet vurdering af BDD-sværhedsgraden. Kliniker-vurderet. Interval: 1-7, lavere score betyder bedre resultat.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Bruges til at vurdere globale forbedringer. Kliniker-vurderet. Interval: 1-7, lavere score betyder bedre resultat.
Efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Bruges til at vurdere globale forbedringer. Kliniker-vurderet. Interval: 1-100, højere score betyder bedre resultat.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Appearance Anxiety Index (AAI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Et selvrapporteret mål, der dækker kognitioner og adfærd typisk for BDD. Interval: 0-40, lavere score betyder bedre resultat.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema - børneversion og forældreversion (SMFQ) + yderligere selvmordselement (kun barn/ung)
Tidsramme: Baseline (uge 0), ugentlig under behandlingen (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11), efterbehandling (uge 12) , 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Bruges til at vurdere depressive symptomer og selvmordstanker. Barn/unge-anmeldt. Interval: 0-29, lavere score betyder bedre resultat.
Baseline (uge 0), ugentlig under behandlingen (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​10, uge ​​11), efterbehandling (uge 12) , 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Generaliseret angstlidelse - 7 punkters skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Bruges til at vurdere angstsymptomer. Interval: 0-21, lavere score betyder bedre resultat. Barn/unge-anmeldt.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Deliberate Self-Harm Inventory - Youth version (DSHI-Y-7)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.

En 7-element selvrapporteret foranstaltning til at vurdere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​deltagernes ikke-suicidale selvskade. Det vil hjælpe efterforskerne med at vurdere risikoadfærd gennem hele forsøget. Interval: 0-7, lavere score betyder bedre resultat.

Ved baseline (uge 0) vil den komplette DSHI-Y-7 blive administreret. Ved efterbehandlingsvurderingen (uge 12) og opfølgende vurderinger vil der kun blive stillet spørgsmål om selvskade i løbet af den sidste måned og ikke de sidste 12 måneder.

Interval: 0-7, lav score betyder bedre resultat. Barn/unge-anmeldt.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
CRAFFT (akronym for nøgleordene Car, Relax, Alone, Forget, Friends and Trouble)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Et kort selvrapporteret instrument, der bruges til at identificere stofbrug og stofmisbrug. Interval: 0-6, lavere score betyder bedre resultat. Barn/unge-anmeldt.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Arbejds- og social tilpasningsskala - ungdom (WSAS-Y) og forældreversion (WSAS-P)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Et selv- og forældrerapporteret instrument til vurdering af funktionsnedsættelse. Interval: 0-40, lavere score betyder bedre resultat. Barn/ung og forældreanmeldt.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Et selvrapporteret generisk præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet designet specifikt til brug i økonomisk evaluering rettet mod børn og unge. Interval: 9-45, lavere score betyder bedre resultat. Barn/unge-anmeldt.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Trimbos/iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
TiC-P indsamler oplysninger om sundhedspleje og samfundsmæssig ressourceanvendelse, herunder for eksempel emner om sundhedsressourceforbrug, medicin, skolefravær og forældres produktivitetstab. Brugen af ​​ressourcer vil blive omsat til tilsvarende omkostninger. Der findes ingen score som sådan for denne foranstaltning. Forældre-anmeldt.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Treatment Credibility and Expectancy Scale (TCES)
Tidsramme: Efter 3 uger.
Bruges til at måle behandlingens troværdighed eller forventet behandlingsresultat. TCES inkluderer 5 elementer vurderet fra 0 til 10, hvilket giver en samlet score på 0-40, hvor højere score indikerer højere troværdighed. Barn/ung og forældreanmeldt.
Efter 3 uger.
Skala for patienteksponering/afspænding (PEAS/PRAS)
Tidsramme: Efter 4 og 12 uger.

PEAS/PRAS er et 3-element mål for patientens overholdelse af eksponering og responsforebyggelse (PEAS) eller afspændingstræning (PRAS). PEAS/PRAS er et enkelt mål, men det er tilpasset hver af de to arme. PEAS/PRAS har 3 emner vurderet fra 0 til 6, hvilket giver en samlet score på 0-18. Højere score betyder bedre resultat. For det nuværende forsøg vil PEAS blive administreret som en selvvurderet version i ICBT-gruppen, og PRAS vil blive administreret som en selvvurderet version i kontrolgruppen.

Barn/unge-anmeldt.
Efter 4 og 12 uger.
Behandlingspræference
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12).
To emner vil blive administreret til omsorgspersonen og til barnet/den unge for at vurdere præference for behandlingsformat (dvs. hvis deltageren ville have foretrukket at modtage internet-leveret behandling eller personlig behandling for hans/hendes symptomer, eller hvis det ikke betyder noget. ), samt hvor vigtigt deltageren mener det er at kunne vælge hvilket behandlingsformat han/hun modtager (bedømt på en 5-trins skala). Spørgeskemaet er udviklet af forskerholdet.
Baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12).
Working Alliance Inventory-Child (WAI-C) og Parent Version (WAI-P)
Tidsramme: Efter 3 uger.
En skala på 6 punkter, der måler barnet/ungdommen, og plejere/forældre opfattede arbejdende alliance med deres terapeut. Skalaen er vurderet fra 1 til 7, hvilket giver en samlet score på 7-49. Højere score betyder bedre arbejdsalliance. Børn/ungdom og forælder-rapporteret.
Efter 3 uger.
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ-8)
Tidsramme: Efter behandling (uge 12).
Bruges til at vurdere behandlingstilfredshed. Skalaen har 8 poster, der er vurderet fra 1 til 4, hvilket giver en samlet score på 9-36. Højere score betyder mere tilfredshed. Børn/ungdom og forælder-rapporteret.
Efter behandling (uge 12).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekymringsområder og kosmetiske procedurer
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Klinikere vil spørge om områder af bekymring gennem en standardiseret tjekliste med 28 forskellige dele af kroppen. De vil også spørge om det aktuelle ønske om og/eller om patienten har gennemgået en tidligere kosmetisk/kirurgisk procedure relateret til deres BDD-problemer. Kliniker bedømt.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Skolefravær
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Klinikere vil spørge deltageren og omsorgspersonen, om deltageren har fuld, delvis eller ingen skolegang (dvs. skolefrafald) i løbet af den sidste måned.
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Samtidige indgreb
Tidsramme: Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Klinikere vil stille deltagerne spørgsmål om medicin (type, dosis, indikation og tidsperiode) og psykologisk behandling (type, antal sessioner, indikation og tidsperiode).
Baseline (uge 0), efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
BASS platform brugsdata
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12).
Brugsdata vil blive udtrukket fra BASS-platformen og indtastet i prøvedatabasen. Dataene omfatter antal gennemførte moduler, antal logins, antal beskeder sendt til behandleren og behandlerens navn.
Efterbehandling (uge 12).
Gennemførte moduler
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12).
I dette forsøg og for begge behandlingstilstande indeholder de første fire moduler den mindste mængde information, der kræves for, at deltagerne kan forstå behandlingsrationalet og de opgaver, de skal udføre. Vi vil rapportere beskrivende statistikker over andelen af ​​personer i hver gruppe, der har gennemført mindst fire moduler.
Efterbehandling (uge 12).
Uønskede hændelser spørgeskema
Tidsramme: Efter 6 uger, efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.
Et spørgeskema vil blive administreret for systematisk at vurdere uønskede hændelser under forsøget. Spørgeskemaet er udviklet af forskerholdet og indeholder en tjekliste med forventede bivirkninger baseret på tidligere forsøg samt en fri tekstboks, hvor andre, ikke listede bivirkninger kan registreres.
Efter 6 uger, efterbehandling (uge 12), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vastra Gotaland Region
Region Skane
Region Stockholm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorena Fernández de la Cruz, PhD, Department of Clinical Neuroscience (CNS), K8, CPF Mataix-Cols,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-02193-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger