Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider i karpaltunnelsyndrom. Prospektiv randomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse

14. februar 2024 opdateret af: Jorge Guillermo Boretto, Hospital Italiano de Buenos Aires

Systemiske versus lokale kortikosteroider i behandlingen af ​​karpaltunnelsyndrom. Prospektiv randomiseret kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse.

Målet med dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, non-inferioritetsanalytiske studie er at sammenligne Boston-score hos patienter behandlet med systemiske (intramuskulære) versus lokale infiltrationskortikosteroider ved mildt og moderat karpaltunnelsyndrom hos patienter over 18 år med mild eller moderat karpaltunnelsyndrom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er effektiviteten af ​​intramuskulær injektion af kortikosteroider sammenlignet med lokal infiltration i behandlingen af ​​mildt/moderat karpaltunnelsyndrom?
  • Hvilke bivirkninger og smerte er forbundet med hver administrationsvej?

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Redcap-randomizeren vil blive brugt til at tildele patienten til en af ​​grenene.

Forskere vil sammenligne

  • Gren A: patienter behandlet med lokal kortikosteroidinfiltration i karpaltunnel under ultralyd
  • Gren B: patienter behandlet med intramuskulær kortikosteroidinjektion.

Forskere vil:

  • Sammenlign Boston Carpal Tunnel Questionnaire-score 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
  • Beskriv bivirkninger forbundet med indgivelsesvejen.
  • Sammenlign smerten på påføringsstedet i forbindelse med administrationsvejen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere kompressive neuropati i den øvre ekstremitet, der består af involvering af medianusnerven på niveau med karpaltunnelen. Det har en prævalens på 7% til 16% i den voksne befolkning i Storbritannien, mens mellem 400/500 tusinde patienter i USA behandles kirurgisk med en årlig økonomisk omkostning på over 2 milliarder dollars.

En række behandlinger er tilgængelige afhængigt af patologiens stadie, herunder splint, kinesisk terapi, ultralyd, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, systemiske eller lokale kortikosteroider, samt kirurgisk behandling hos patienter, der ikke reagerer på tidligere muligheder.

Kortikosteroidinfiltration er en af ​​de mest udbredte metoder til behandling af idiopatisk karpaltunnelsyndrom (ICTS) i milde og moderate stadier, og kortvarig symptomatisk forbedring er rapporteret i litteraturen, selvom den optimale dosis og lægemiddel anvendt til samme er varierede i de forskellige publicerede undersøgelser, og er stadig et spørgsmål om debat i litteraturen. Betamethason har større antiinflammatorisk kraft og længere virkningsvarighed ved samme ækvivalente dosis end andre kortikosteroider, der anvendes til behandling af CTS (prednisolon, methylprednisolon, triamcinolon, cortison).

Derudover hjælper ultralydsstyret lokal infiltration med at forhindre iatrogen skade sammenlignet med anatomisk reparationsstyret infiltration. Undersøgelser viser forbedring i score, der vurderer symptomatologi, selvom der ikke er nogen styrke i at bestemme forbedring i funktionel og elektromyografisk vurdering. Hyppigheden af ​​bivirkninger med denne teknik er lav, rapporteret til at være <0,1 % for større komplikationer og 2 % for mindre komplikationer.

Effektiviteten af ​​lokale og systemiske kortikosteroider er blevet påvist, men hvorvidt der er nogen forskel i klinisk forbedring hos patienter mellem den ene indgivelsesvej i forhold til den anden er stadig et spørgsmålstegn.

Begrundelse for undersøgelsen I institutionen er både intramuskulær og ultralydsvejledt administration af systemiske kortikosteroider en del af standardpraksis med systemisk administration indiceret på traumeafdelingen og ultralydsvejledt administration på reumatologisk afdeling. Selvom retrospektiv evaluering af sagerne, i betragtning af at disse er standardpraksis, kunne besvare formålet med denne undersøgelse, fandt efterforskerne i gennemgangen af ​​sagerne en ubalance i typen af ​​CTS i de kohorter, der blev behandlet i hver afdeling. Det skyldes hovedsageligt, at der i ortopæditjenesten er flest patienter, der konsulterer til CTS og i reumatologien, grundet specialet i sig selv, er der en stor andel af patienter med sekundær CTS (reumatoid arthritis, juvenil arthritis, gigt mv.). ). På grund af dette, og for at undgå skævhed for patientudvælgelse, var formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​systemisk (intramuskulær) kortikosteroidbehandling med lokal infiltration i ICTS.

Den samme effekt af systemisk administration (intramuskulær) som lokal administration (via ultralydsvejledt infiltration i karpaltunnelen) bør reducere omkostningerne ved behandling og komplikationerne forbundet med lokal injektion. Derudover vil det muliggøre effektiv behandling i centre, hvor der ikke er specialister uddannet i den ultralydsvejledte infiltrationsteknik, hvilket muliggør en større generalisering af behandlingen.

Efterforskerens hypotese er, at intramuskulær kortikosteroidinfiltration (systemisk effekt) giver de samme resultater med hensyn til symptomforbedring som lokalt anvendte kortikosteroider under ultralyd.

Det primære formål er at sammenligne Boston-score hos patienter behandlet med systemiske (intramuskulære) versus lokale infiltrationskortikosteroider ved mild og moderat ICTS 1,5 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.

De eksplorative mål er at beskrive bivirkninger forbundet med administrationsvejen og at sammenligne smerten på påføringsstedet forbundet med begge metoder i forhold til den anvendte teknik, målt med Visual Analogue Pain Scale (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Klinisk diagnose af let/moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom (paræstesier i medianusnervens territorium: i fingre 1, 2, 3 og radial kant på 4 af hånden, natlige håndsmerter og positiv Tinels test eller positiv Phalens test, eller positiv Durkans test)
  • Diagnose ved elektromyografi og sensorisk og motorisk ledningshastighed af mild/moderat involvering
  • Patienter, der har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal radikulopati, polyneuropati, plexus brachialis patologier, thorax operculum syndrom
  • Systemiske sygdomme, der forårsager sekundært karpaltunnelsyndrom (rheumatoid arthritis, diabetes med polyneuropati, hypothyroidisme med lav behandlingsadhærens, kronisk nyresygdom)
  • Kronisk kortikosteroidbehandling eller regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Svært karpaltunnelsyndrom: tegn på thenaratrofi, smerter i dagtimerne, sensorisk underskud i mediannerveterritoriet (topunktsdiskrimineringstest >10 mm)
  • Tidligere brud på håndleddet eller distal radius
  • Kortikosteroidallergi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gren A: Lokal kortikosteroidinfiltration under ultralyd
En dosis. 1 ml Betamethasonacetat 6mg/2ml + Betamethasondinatriumfosfat 6mg/2ml
Lokal betamethasoninjektion under ultralyd i karpaltunnelen, til behandling af karpaltunnelsyndrom
Eksperimentel: Gren B: behandlet med intramuskulær kortikosteroidinjektion
En dosis. 2 ml Betamethasonacetat 6mg/2ml + Betamethasondinatriumfosfat 6m/2ml.
betamethason intramuskulær injektion til behandling af karpaltunnelsyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder

Sammenlign Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire hos patienter behandlet med systemiske (intramuskulære) versus lokale infiltrationskortikosteroider

To skalaer:

  • Symptomsværhedsskala (11 spørgsmål): summen af ​​hvert spørgsmåls score divideret med antallet af spørgsmål, med den nedre grænse og nedre sværhedsgrad1 og den øvre grænse og højere sværhedsgrad 5
  • Funktionel statusskala (8 spørgsmål): summen af ​​hvert spørgsmåls score divideret med antallet af spørgsmål, med den nedre grænse og nedre sværhedsgrad 1, og den øvre grænse og højere sværhedsgrad 5.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive bivirkninger forbundet med indgivelsesvejen.
12 måneder
Smerter på applikationsstedet
Tidsramme: 12 måneder

At sammenligne smerten på applikationsstedet forbundet med begge metoder i forhold til den anvendte teknik

Visuel analog skala for smerte: subjektiv smerteskala, fra 0 som nedre grænse til 10 som øvre grænse, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Anslået)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

undersøgelse, der forsøger ikke at afsløre deltagernes identitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .