Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige formuleringer og dosisstyrker af kvartalsvis risperidon (QUAR) hos patienter med skizofreni (QUARTZ)

1. september 2025 opdateret af: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

En enkelt stigende dosis fase 1-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intramuskulær injektion af kvartalsvis risperidon (QUAR) for forskellige formuleringer og dosisstyrker hos deltagere med skizofreni (QUARTZ-undersøgelse)

Dette er et fase 1-studie med enkelt stigende dosis til at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intramuskulær (IM) injektion af kvartalsvis risperidon (QUAR) for forskellige formuleringer og dosisstyrker hos deltagere med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af QUAR, når det administreres som en enkelt IM-injektion, hos patienter med skizofreni. Studiet vil blive udført med 3 forskellige dosisstyrker og op til to formuleringer.

Efter berettigelsesbekræftelse udføres en oral behandlingsperiode efterfulgt af en udvaskningsperiode før administration af QUAR IM.

De forskellige kohorter vil blive administreret med en af ​​følgende doser af Risperidon QUAR:

Kohorte 1/2: Formulering 1 eller 2. Dosisniveau 1 (Gluteal); Kohorte 1a/2a: Formulering 1 eller 2. Dosisniveau 2 (Gluteal); Kohorte 1b/2b: Formulering 1 eller 2. Dosisniveau 3 (Gluteal); Kohorte 1c/2c: Formulering 1 eller 2. Dosisniveau 3 (Deltoid);

Progressionen til de næste kohorter vil ske efter en klinisk sikkerhedsvurdering. Adskillige blodprøver til plasmafarmakokinetiske (PK) vurderinger vil blive taget før dosis og efter dosis. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført på hvert forudbestemt tidspunkt.

Efter vurdering af kohorte 1 (formulering 1, dosisniveau 1, -gluteus-) vil progression til næste kohorte med samme formulering og eskalerende dosis finde sted (kohorte 1a -gluteus-). Efter vurdering af kohorte 1a vil progression og randomisering (gluteus/deltoid) til de næste kohorter med samme formulering og eskalerende dosis finde sted (kohorte 1b -gluteus- og kohorte 1c -deltoid-). I dette scenarie vil ingen af ​​kohorterne 2 blive gennemført.

Hvis vurderingen for kohorte 1 ikke er tilstrækkelig, vil ingen af ​​de efterfølgende kohorter 1 (a/b/c) blive udført, og progression til næste kohorte (kohorte 2) med anden formulering og samme dosisniveau som kohorte 1 vil finde sted (Kohorte 2: Formulering 2, Dosisniveau 1 -gluteus-). Efter vurdering af kohorte 2 vil progression til næste kohorte med samme formulering og eskalerende dosis finde sted (kohorte 2a -gluteus-). Efter vurdering af kohorte 2a vil progression og randomisering (gluteus/deltoid) til de næste kohorter med samme formulering og eskalerende dosis finde sted (kohorte 2b -gluteus- og kohorte 2c -deltoid-).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år til < 65 år med BMI ≥17,0 til ≤35,0 kg/m2
  • Nuværende diagnose af skizofreni i henhold til diagnostiske og DSM-5 kriterier.
  • Medicinsk stabil over den sidste måned og psykiatrisk stabil uden væsentlig symptomforværring i løbet af de sidste tre måneder baseret på efterforskerens vurdering
  • tager i øjeblikket oral risperidon som vedligeholdelsesbehandling
  • Score på ≤ 4 (højst moderat syg) på Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret, ustabil, klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​sikkerheds- og farmakokinetiske vurderinger
  • Hvis kvinden, en positiv serumgraviditetstest, eller planlægger at blive gravid mellem underskrivelse af informeret samtykke og 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller ammer et barn.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikant tardiv dyskinesi.
  • Deltageren har en anden primær diagnose end skizofrenidiagnose, der primært er ansvarlig for aktuelle symptomer og funktionsnedsættelse
  • Positivt testresultat for misbrug af stoffer eller alkohol, medmindre det positive fund kan forklares ved dokumenteret receptbrug.
  • Efter efterforskerens mening med overhængende risiko for at begå selvskade eller skade på andre.
  • Uvillig til at afbryde nogen af ​​de forbudte medicin forud for baseline-besøget eller ude af stand til sikkert at udvaske sådan medicin uden væsentlig destabilisering eller øget risiko for selvskade (selvmord).
  • Modtage studielægemidlet i en anden undersøgelse inden for de sidste 90 dage.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1/2
Patienten vil modtage oral risperidon i en uge efterfulgt af en enkelt IM-injektion af Risperidon QUAR ud af to mulige formuleringer (F1/F2) med en dosis på niveau 1.
Medicin: Oral risperidon; QUAR F1/2, Dosis 1 - Gluteal
Dosisniveau 1
Eksperimentel: Kohorte 1a/2a
Patienten vil modtage oral risperidon i en uge efterfulgt af en enkelt IM-injektion af Risperidon QUAR ud af to mulige formuleringer (F1/F2) med en dosis på niveau 2.
Medicin: Oral risperidon; QUAR F1/2, Dosis 2 - Gluteal
Dosisniveau 2
Eksperimentel: Kohorte 1b//2b
Patienten vil modtage oral risperidon i en uge efterfulgt af en enkelt IM-injektion af Risperidon QUAR ud af to mulige formuleringer (F1/F2) med en dosis på niveau 3.
Medicin: Oral risperidon; QUAR F1/2, Dosis 3 - Gluteal
Dosisniveau 3
Eksperimentel: Kohorte 1c/2c
Patienten vil modtage oral risperidon i en uge efterfulgt af en enkelt IM-injektion af Risperidon QUAR ud af to mulige formuleringer (F1/F2) med en dosis på niveau 3.
Medicin: Oral risperidon; QUAR F1/2, Dosis 3 - Deltoider
Dosisniveau 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
λz
Tidsramme: Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Terminal eliminationshastighedskonstant
Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
t1/2
Tidsramme: Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Terminal halveringstid for eliminering
Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Tmax
Tidsramme: Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Tid til maksimal koncentration
Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Cmax
Tidsramme: Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Maksimal plasmakoncentration
Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Cmin
Tidsramme: Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Minimum plasmakoncentration
Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Klasse
Tidsramme: Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Sidst observerede plasmakoncentration
Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
AUC0-t
Tidsramme: Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Areal under kurven
Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
AUCinf
Tidsramme: Efter QUAR-administration indtil dag 196
Areal under kurven
Efter QUAR-administration indtil dag 196
AUCextrap
Tidsramme: Efter QUAR-administration indtil dag 196
Areal under kurven
Efter QUAR-administration indtil dag 196
Vd/F
Tidsramme: Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Tilsyneladende distributionsvolumen
Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Cl/F
Tidsramme: Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196
Tilsyneladende total kropsklaring
Efter oral og QUAR administration indtil henholdsvis dag 17 eller 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROV-QUAR-2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger