En undersøgelse af Camrelizumab kombineret med kemoterapi ± thalidomid i førstelinjebehandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, både mand og kvinde.
2. Histopatologi eller cytologi bekræftede fremskreden stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungecancer.
3. Ingen forudgående systemisk behandling af fremskreden NSCLC. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget neo-adjuverende, adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ hensigt for ikke-metastatisk sygdom, skal have oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 12 måneder fra randomisering siden sidste kemoterapicyklus.
4. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
6. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
7. Alle baseline laboratoriekrav vil blive vurderet.
8. Kan sluge piller normalt.
9. Remission af alle akutte toksiske reaktioner på tidligere antitumorbehandling til grad 0-1 eller til niveauet specificeret i eksklusionskriterierne.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis, ammer ikke og skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 180 dage efter den sidste dosis af studiebehandling. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er fertile kvinder, bør steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge effektiv prævention i forsøgsperioden og 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet, og sæddonation er ikke tilladt i undersøgelsesperioden.
11. Forsøgspersoner har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke. Villig og i stand til at følge planlagte besøg, forskningsbehandlinger, laboratorietests og andre testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ikke-småcellet lungecancer diagnosticeret med andre histopatologiske typer, herunder patienter med NSCLC indeholdende småcellet lungecancerkomponenter.
2. Forsøgspersoner med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutation og/eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation.
3. Patienter, der tidligere har modtaget PD-(L)1- eller CTLA-4-behandling.
4. Personer med aktive CNS-metastaser er udelukket.
5. Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere, der er i en stabil tilstand og ikke kræver systemisk immunsuppressiv terapi, har tilladelse til at tilmelde sig.
6. Medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion.
7. Har følgende dårligt kontrollerede infektionssygdomme: aktiv viral hepatitis B eller C; Har aktiv TB eller modtager i øjeblikket anti-TB-behandling.
8. Der er tidligere eller nuværende objektive beviser for idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, vævspneumoni (såsom bronkitis, vasculitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, aktiv lungebetændelse ved CT-undersøgelse eller alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
9. Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
10. Aktiv infektion (CTCAE> Grade 2).
11. Diagnosticeret med immundefekt eller modtaget systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi, der ikke er direkte relateret til tumorbehandling inden for 7 dage før studieindskrivning; Fysiologiske doser af glukokortikoider er tilladt.
12. Andre maligniteter udviklet inden for 5 år før indlæggelse, med undtagelse af tilstrækkeligt behandleligt cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi og ductal carcinom in situ efter radikal kirurgi.
13. Forsøgspersonerne modtog en større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Forsøgspersonerne fik indgivet en levende, svækket vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller forventede, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen.
15. Forsøgspersoner, der er alkoholafhængige eller har en historie med stof- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år.
16. Personer med en kendt neurologisk eller mental lidelse, såsom epilepsi, demens eller tilstedeværelsen af ​​en lidelse i det perifere nervesystem.
17. Forsøgspersoner havde eller planlægger at have allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
18. gravid eller ammende kvinde; Den fertile person er uvillig eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger.
19. Kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller hjælpestoffet.
20. Modtog enhver anden medicinsk afprøvende behandling eller deltog i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​ICF.
21. Unormal koagulationsfunktion. Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
22. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.