Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal frekvens af målinger af total kropsvand ved bioelektrisk impedansanalyse for at forhindre intradialytisk hypotension

2. marts 2024 opdateret af: Aphichat Chatkrailert, Thammasat University Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​målefrekvensen for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) til at forhindre intradialytisk hypotension hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår regelmæssig hæmodialyse. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er den optimale frekvens af BIA-målinger for at forhindre intradialytisk hypotension.

Deltagerne vil gennemgå BIA-målinger for at bestemme deres passende tørvægt og faktorer, der påvirker intradialytisk hypotension.

Forskere vil sammenligne effektiviteten af ​​bioelektrisk impedansanalyse (BIA) målinger mellem hver-1-månedsgruppen og hver-2-månedsgruppen for at forhindre intradialytisk hypotension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen, udført på Thammasat Universitetshospital, havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​forskellige frekvenser af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) til at forhindre intradialytisk hypotension hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der gennemgår hæmodialyse.

Forsøget omfattede ESKD-patienter og indsamlede data fra juni 2022 til februar 2023.

Forskningsprocedure:

  • Screening for berettigelse vil blive udført blandt personer, der gennemgår hæmodialyse på hæmodialyseenheden på Thammasat Universitetshospital.
  • Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere eller deres autoriserede repræsentanter.
  • Grundlæggende demografiske og medicinske data vil blive registreret, herunder køn, alder, allerede eksisterende tilstande, årsager til nyresygdom, rygevaner, almindelig medicin. Tørvægten, IDWG og netto-UF vil blive beregnet fra hver session af patientens dialyse og derefter taget gennemsnittet. BFR og dialysattemperatur vil blive taget fra den største værdi fra hver dialysesession og den største frekvens. Enkelt pulje KT/V og blodprøver (hæmoglobin, synes albumin, elektrolytter) vil være fra den nærmeste værdi, før de går ind i forskningen. SBP og DBP før dialyse vil være gennemsnitsværdien.
  • Frivillige vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, der hver består af 45 personer. Gruppe 1 vil blive gennemgået kropsvæskemålinger månedligt i 4 måneder, derefter skiftet til halvmånedlige målinger i 4 måneder. Gruppe 2 vil blive gennemgået kropsvæskemålinger hver 2. måned i 4 måneder, derefter skiftet til månedlige målinger i 4 måneder. Data vil blive brugt som en kombination til at justere tørvægten for nøjagtig væskefjernelse.
  • Episoder af intra-dialyltisk hypotension vil blive registreret, og antallet af sådanne episoder vil blive beregnet som incidensrater for at udforske den mest optimale frekvens af BIA-måling (mellem månedlig eller to-månedlig). Intradialytisk hypotension i denne undersøgelse er defineret i denne undersøgelse blev defineret som et fald i systolisk blodtryk (SBP) ≥ 20 mmHg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 10 mmHg. For BIA, der måler ud over tilstedeværelsen af ​​IDH, tælles antallet af forekomster af IDH som én stigning.
  • Faktorer, der påvirker intradialytisk hypotension, vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år, dialyse årgang ≥ 3 måneder, hæmodialyse mindst tre gange ugentligt og ved dialyse ≥ 3 timer pr. session.

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3-4), alle typer hjertearytmier med tilbagefald inden for 1 måned og stadig ude af stand til at kontrollere symptomer i lægemiddeljusteringsperioden, koronararteriesygdom med forværring inden for 1 måned og uden behandling, patienter, der tager regelmæssig oral oral medicin til at hæve blodtrykket før dialyse, såsom midodrine, patienter med lavt blodtryk eller behov for justering af blodtryksmedicin inden for en periode på 1 måned, og en patient, der har et andet ustabilt symptom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: den første gruppe (hver 1-måneds BIA og derefter hver 2-måneders BIA)
mål bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for patienters tørvægt hver 1 måned i 4 måneder og derefter hver 2. måned i 4 måneder
Enhed: Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)

Mål BIA for patienternes tørvægt for at sammenligne mellem måling hver 1. måned eller hver 2. måned.

Kort fortalt er BIA maskinen, der bruges til at måle kropskomponenter som fedt, muskler og frit vand. Den er afhængig af princippet om at bruge multifrekvensen af ​​lave elektriske strømme til kroppen og måling af evnen af ​​de elektriske strømme, der passerer forskellige kropssammensætning. Dermed kan maskinen regne tilbage for mængden af ​​hver kropssammensætning.
Eksperimentel: den anden gruppe (hver 2. måned BIA og derefter hver 1. måned BIA)
mål bioelektrisk impedansanalyse (BIA) for patienters tørvægt hver 2. måned i 4 måneder og derefter hver 1. måned i 4 måneder
Enhed: Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)

Mål BIA for patienternes tørvægt for at sammenligne mellem måling hver 1. måned eller hver 2. måned.

Kort fortalt er BIA maskinen, der bruges til at måle kropskomponenter som fedt, muskler og frit vand. Den er afhængig af princippet om at bruge multifrekvensen af ​​lave elektriske strømme til kroppen og måling af evnen af ​​de elektriske strømme, der passerer forskellige kropssammensætning. Dermed kan maskinen regne tilbage for mængden af ​​hver kropssammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
incidensrateforholdet mellem intradialytisk hypotension af BIA hver 1. måned til BIA hver 2. måned
Tidsramme: I hver 4-måneders periode for hver tildelt interventionsgruppe under hæmodialysesessioner (48 hæmodialytiske sessioner af hver patient i hver gruppe), eller den samlede observationstid var 8 måneder (96 hæmodialytiske sessioner af hver patient i begge grupper).
Antallet af intra-dialytiske hypotensionssessioner, som hver patient oplever ved påføring hver 1-måneds BIA eller hver 2-måneders BIA, vil blive indsamlet. Derefter beregnes forekomsten af ​​intradialytisk hypotension (antal af intradialytiske hypotensionsepisoder/antal samlede hæmodialytiske episoder) for hver 1-måneds BIA eller hver 2-måneders BIA. Til sidst vil incidensraten for intra-dialytisk hypotension af BIA hver 1 måned til BIA hver 2. måned blive beregnet.
I hver 4-måneders periode for hver tildelt interventionsgruppe under hæmodialysesessioner (48 hæmodialytiske sessioner af hver patient i hver gruppe), eller den samlede observationstid var 8 måneder (96 hæmodialytiske sessioner af hver patient i begge grupper).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
faktorer, der påvirker intra-dialytisk hypotension
Tidsramme: I hver 4-måneders periode af hver tildelt interventionsgruppe (hver 1-måneds BIA og hver 2-måneders BIA) under hæmodialysesessioner (samlet observationstid var 8 måneder).
Incidensraten (antal intra-dialytiske hypotensionsepisoder/antal samlede hæmodialytiske episoder) vil blive beregnet for at undersøge, om individuelle parametre; for eksempel køn, alder, underliggende sygdomme, type medicinbrug, data før eller under hæmodialyse (f.eks. dialyse-årgang, blodgennemstrømningshastighed, interdialytisk vægtøgning osv.) eller laboratoriedata relaterer til incidensraten for intradialytisk hypotension eller ej.
I hver 4-måneders periode af hver tildelt interventionsgruppe (hver 1-måneds BIA og hver 2-måneders BIA) under hæmodialysesessioner (samlet observationstid var 8 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thammasat University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aphichat Chatkrailert, M.D., Thammasat University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTU-EC-IM-0-014/65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der var ingen plan om at dele IPD med andre forskere. Vi brugte kun IPD i internt arbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger