Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekvenser på gangmønsteret hos patienter med distale femurmegaproteser (FOQ-DFP)

2. november 2024 opdateret af: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Konsekvenser på gangmønsteret hos patienter med distale femurmegaproteser på grund af tumor. Case-kontrol undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne spatiotemporale gangparametre mellem deltagere med distale femurtumorproteser og raske personer uden proteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gangsymmetriindekset hos deltagere med distale femurtumorproteser sammenlignet med en kontrolgruppe.

Hypotesen antyder, at symmetriindekset hos deltagere vil være lavere end hos raske kontroller. Derudover sigter efterforskerne på at evaluere vigtige spatiotemporale gangparametre mellem deltagere med distale femur-tumorproteser og raske individer, vurdere indvirkningen af ​​underekstremitets-megaproteser på deltagernes livskvalitet og funktion, undersøge resterende dysmetri blandt deltagere med distale femur-megaproteser, sammenligne forskelle i gangmønstre baseret på den anvendte type lårbensfiksering, og etablere en sammenhæng mellem spatiotemporale gangdata og deltagernes funktionelle kapacitet vurderet gennem forskellige spørgeskemaer.

Vurderingen vil omfatte anamnese og en komplet klinisk undersøgelse af tumorale deltagere med megaproteser af den distale lårbensknogle, der skal opereres på Hospital la Fe i Valencia, med fokus på ledmobilitet og muskelgruppestyrke. Subjektiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer såsom SF36 og MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score). Gangevaluering vil blive udført ved hjælp af en ikke-invasiv bærbar enhed, BTS G-sensor inertial sensor (BTS Bioengineering, Garbagnate Milanese, Italien), placeret på S1 niveau for at indsamle spatiotemporal gangdata. Disse data vil blive analyseret i sammenligning med værdier opnået fra raske deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Universidad CEU Cardenal Herrera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde: Patienter med megaprotese af det distale lårben på grund af tumor behandlet på Hospital Universitario la Fe.

Kontrol: Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier (casegruppe):

  • Megaprotese af unilateral distal femur
  • Tumorårsag
  • Ambulationskapacitet

Eksklusionskriterier (tilfældegruppe):

  • Neurologiske ændringer forud for inerventionen påvirker underekstremiteterne eller generel bevægelse
  • Patienten er ude af stand til at bevæge sig på grund af progression af hans/hendes patologi
  • Patient i palliativ behandling for fremskredne tumorsygdomme
  • Mere end én ipsilateral eller kontralateral protese
  • Infektion, traumatisk eller efterfølger til revisionskirurgi årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Styring
Sunde emner
Sager
Patienter med distal femoral megaprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder

Dette instrument vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og omfatter 36 punkter, organiseret i otte underskalaer: fysisk funktion (10 punkter), fysisk rollefunktion (4 punkter), kropslig smerte (2 punkter), generelle sundhedsopfattelser (5 punkter), vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), følelsesmæssig rollefunktion (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter). Hver underskala scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus på det pågældende domæne.

Ud over individuelle subskala-scores, beregnes to aggregerede summariske scores: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Disse oversigtsscore er normbaserede med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvilket muliggør sammenligning med befolkningsgennemsnit. Score over 50 repræsenterer bedre end gennemsnittet sundhed, mens scores under 50 indikerer lavere end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne sidder i en stol med ryggen mod ryglænet og hænderne hvilende på lårene. Efter den verbale kommando "GO" bliver de instrueret i at stå, gå ned ad en 3-meters sti, vende om og vende tilbage til en siddende stilling så hurtigt og sikkert som muligt. De registrerede parametre inkluderer total TUG-tid (s), rotationshastighed under midterste og sidste drejninger (°/s) og lodret acceleration under sidde-til-stående og stå-til-siddende overgange (m/s²)
3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Denne test udføres i en sammenhængende 30-meters korridor, hvor deltagerne instrueres i at gå i 6 minutter i deres eget foretrukne tempo. Den primære målte parameter er total gåafstand (m)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sagittalt bevægelsesområde for knæet målt med et goniometer
Tidsramme: 3 måneder
Sagittalt bevægelsesområde for patologisk knæ og sundt knæ i kontroller. Fuld knæforlængelse betragtes som 0º. Det fulde område af knæmobilitet bestemt af summen af ​​graderne af fleksion plus graderne af ekstension.
3 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder

Vi måler muskelstyrke i quadriceps og hamstrings i det patologiske ben i tilfældene og et af benene i kontrollerne. Til dette bruger vi Medical Research Council Scale.

På denne skala vurderes kontraktion fra 0-5.

5. klasse: Normal

Grad 4: Bevægelse mod tyngdekraft og modstand

Grad 3: Bevægelse mod tyngdekraften over (næsten) hele rækkevidden

Grad 2: Bevægelse af lemmen, men ikke mod tyngdekraften

Grad 1: Synlig sammentrækning uden bevægelse af lemmen

Grad 0: Ingen synlig sammentrækning
3 måneder
MSTS-score
Tidsramme: 3 måneder
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) Score evaluerer patienters subjektive funktionsevne. Denne vurdering omfatter seks underskalaer: smerte, funktion, følelsesmæssig accept, brug af hjælpemidler til ambulation, gangevne og gang. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 5 point, hvor 5 angiver det mest gunstige resultat. De samlede resultater er kategoriseret som følger: dårlig (<15%), rimelig (15-17%), moderat (18-20%), god (21-22%) og fremragende (23-30%). Højere totalscore afspejler bedre funktionel ydeevne
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardenal Herrera University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCHCEU-13/02/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger