Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af højrisiko prostatacancer styret af nye diagnostiske radio- og molekylære sporstoffer (THUNDER)

17. marts 2026 opdateret af: Cancer Research Antwerp

Behandling af højrisiko prostatacancer styret af nye diagnostiske radio- og molekylære sporstoffer (THUNDER): Et todelt fase 2/3 forsøg

Denne investigator-initierede, behandling af højrisiko prostatacancer styret af nye diagnostiske radio- og molekylære sporstoffer (THUNDER) undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner med højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer (PCa). Studiet indeholder både et randomiseret fase 3 behandlingsintensiveringsstudie, samt et behandlingsdeintensificering ikke-randomiseret fase 2 studie. Målet med THUNDER-undersøgelsen er at forbedre resultatet af højrisiko-PCa ved forbedret risikostratificering. Nye radiotracere og en genomisk klassificering (Decipher) vil blive brugt til at vejlede behandlingsbeslutninger i stedet for standard billeddannelse, som er begrænset af lavere sensitivitet og specificitet.

Hypotesen for undersøgelsen er, at intensivering af behandling baseret på en positiv PSMA PET/CT-scanning eller Decipher high score (> 0,6) forbedrer tiden til nye metastaser påvist på PSMA PET/CT i højrisiko PCa. Hos patienter, som er PSMA PET/CT-negative med en lav/mellem Dechifreringsscore (≤ 0,6), antages det, at de-intensificering af behandlingen vil forbedre patientens livskvalitet og samtidig opretholde et godt onkologisk resultat.

Undersøgelsen vil blive udført på flere centre i hele Europa. Deltagelse i undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode, hvor screeningsvurderingerne skal være afsluttet, før forsøgspersoner tilmeldes og randomiseres (kun for fase 3 forsøgspersoner). Berettigede, samtykkende forsøgspersoner vil derefter gennemgå behandling i overensstemmelse med deres tildelte undersøgelsesfase og behandlingsgruppe, for at finde sted over op til 96 uger (24 måneder) med en opfølgningsperiode efter behandlingen for at overvåge sikkerhed og effekt. Studiet lukkes, når der er registreret 96 hændelser for det primære endepunkt, hvilket forventes at være 7-8 år fra tidspunktet for randomisering af det første forsøgsperson.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 360 evaluerbare patienter, der er fastlagt for at have højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden PCa, med PSMA-positiv ikke-lokaliseret sygdom eller en Decipher-høj score (> 0,6) vil blive tilmeldt fase 3-studiet. Forsøgspersoner med PSMA-positiv ikke-lokaliseret sygdom, for hvilke der ikke kan opnås et Dechifreringsresultat, vil også blive tilmeldt fase 3-studiet.

Alle fase 3-personer vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage darolutamid plus luteiniserende hormonfrigørende hormon (myre)-agonister (LHRHA) eller darolutamid-matchet placebo plus LHRHA i op til 96 uger (24 måneder). Alle fase 3-personer vil også modtage primær standardbehandling (SOC) strålebehandling (RT). Forsøgspersoner i fase 3 bør påbegyndes på en LHRHA og darolutamid eller placebo inden for 14 dage efter randomisering (medmindre den er startet tidligere) plus SOC RT. Kun patienter med en PSMA PET-CT, der viser mere end 5 M1 læsioner, må modtage docetaxel i begge arme af fase 3-studiet. Docetaxel bør startes inden for 4 uger efter randomisering. Randomisering af fase 3 forsøgspersoner vil blive stratificeret efter 1 versus > 1 højrisikotræk, N1 versus M1 PSMA positiv versus PSMA negativ sygdom, Dechifrere lav/mellemliggende versus høj versus ukendt score og klinisk forsøgssted.

Ca. 133 evaluerbare patienter, der er fastslået at have lokaliseret PCa ved PSMA PET/CT (PSMA negativ) med en lav/mellem Dechifrer testscore (≤ 0,6) vil gå ind i den ikke-randomiserede fase 2, enkeltbehandlingsarm, de-intensifikationsundersøgelse. Forsøgspersoner med lokaliseret PCa af PSMA PET/CT, som returnerer en høj Decipher-score (> 0,6), vil blive tilmeldt og randomiseret til fase 3-studiet. Forsøgspersoner med lokaliseret PCa af PSMA PET/CT, for hvilke der ikke kan opnås et Dechifreringsresultat, vil blive anset for ikke at være berettiget til studiedeltagelse.

Alle fase 2 forsøgspersoner vil modtage darolutamid i undersøgelsens varighed i op til 96 uger (24 måneder) og primær SOC RT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
493

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Bral
        • Kontakt:
          • Samuel Bral
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Sabine Meersschout
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Meersschout
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Saint Luc
        • Ledende efterforsker:
          • Ad Vandermeulen
        • Kontakt:
          • Ad Vandermeulen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Valérie Fonteyne
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie Fonteyne
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Nick Liefhooghe
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Liefhooghe
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège
        • Ledende efterforsker:
          • Brieuc Sautois
        • Kontakt:
          • Brieuc Sautois
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Ledende efterforsker:
          • Benedikt Enge
        • Kontakt:
          • Lorenzo Staelens
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Bart De Troyer
        • Ledende efterforsker:
          • Bart De Troyer
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • ZAS Sint-Augustinus
        • Ledende efterforsker:
          • Piet Ost
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bevist PCa

  2. Højrisiko lokalt fremskreden sygdom er defineret som en af ​​følgende faktorer: PSA > 20 ng/mL ELLER T-stadie 3 eller 4 ELLER Gleason score 8-10 ELLER cN1.

    Bemærk: dokumentation for det kliniske T-stadium kan fås fra enhver klinisk vurdering, der er acceptabel for klinisk T-stadie, inklusive fysisk undersøgelse (DRE), transrektal ultralyd, CT eller MR. Dokumentation for N1-stadiet kan defineres på CT eller MR.

  3. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-grad på 0 eller 1.

  4. Vilje til at gennemgå en PSMA PET/CT med eller uden kontrast.

    1. Forsøgspersoner, der er PSMA PET/CT-positive for mindst én regional eller fjern (ekstra bækken) læsion ved screening (PSMA PET-scanninger vil blive vurderet som beskrevet i studiets billeddiagnostikmanual), vil være berettiget til at blive randomiseret til begge arme af Fase 3 studie. En læsion betragtes som positiv, hvis den har en E-PMSA-score på 4 eller 5.
    2. I afventning af bekræftelse af deres Decipher-score, vil forsøgspersoner, der er PSMA PET/CTnegative for regionale eller fjerne læsioner ved screening (PSMA PET-scanninger vil blive vurderet som beskrevet i studiets billeddiagnostikmanual), være berettiget til at blive inkluderet i enten fase 3-studiet (hvis en høj [> 0,6] dechiffreringsscore er bekræftet) eller det ikke-randomiserede fase 2-studie (hvis en lav/mellemliggende [≤ 0,6] dechifreringsscore er bekræftet).

  5. Vilje til at få deres primære tumor sekventeret til bestemmelse af Dechifreringsscore

    1. Forsøgspersoner, der har en negativ PSMA PET/CT og en tumor med en lav/mellem dechifreringsscore (≤ 0,6), vil være berettiget til at deltage i det ikke-randomiserede fase 2-studie.
    2. Forsøgspersoner, der har en negativ PSMA PET/CT og en tumor med en høj Decipher-score (> 0,6), vil være berettiget til at blive randomiseret til begge dele af fase 3-studiet.
    3. Hos forsøgspersoner med positiv PSMA PET/CT vil Decipher-scoren ikke bestemme behandlingstildelingen.
  6. Vilje til at gennemgå SOC RT og langvarig ADT (behandling med darolutamid og/eller LHRHA)
  7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af og evne til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer og deltage i det/de planlagte opfølgningsbesøg pr. protokol.
  8. Forsøgspersonen skal være over 18 år.
  9. Forsøgsperson er i stand til at sluge hele studietabletter.
  10. For at undgå risiko for lægemiddeleksponering gennem ejakulatet (selv mænd med vasektomi) skal forsøgspersonerne bruge kondom under seksuel aktivitet, mens de er på undersøgelseslægemidlet og i 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen. Donation af sæd er ikke tilladt i behandlingsfasen og i 3 måneder efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling.

  11. Tilstrækkelig organfunktion bestemt af følgende lokale laboratorieværdier:

    1. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 100 g/L, antal hvide blodlegemer (WCC) ≥ 4,0 x 109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L og blodplader > 100 x 109/L
    2. Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
    3. Tilstrækkelig leverfunktion: ALT < 2 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin < 1,5 x ULN, (eller hvis total bilirubin er mellem 1,5 til 2 x ULN, skal de have et normalt konjugeret bilirubin)
    4. Testosteronniveauer > 50 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Definitivt radiologisk bevis for metastatisk sygdom uden for bækkenknuderne (M1a, M1b eller M1c) på konventionel billeddannelse (dvs. knoglescanning, CT-scanning, MR)
  2. PCa med overvejende ikke-adenokarcinomtræk (sarcomatoid eller spindel eller neuroendokrine småcelle- eller pladecellekomponenter eller andre ikke-adenokarcinomer)
  3. Tidligere bækkenstrålebehandling
  4. Kontraindikationer for bækkenstrålebehandling
  5. Kontraindikationer for ADT (behandling med darolutamid og/eller LHRHA)
  6. Kontraindikationer eller kendt allergi over for PSMA PET/CT-sporstoffer.
  7. Forudgående lokal terapi for PCa (f.eks. radikal prostatektomi, højintensiv fokuseret ultralyd [HIFU], kryoterapi). Forsøgspersoner med tidligere transurethral resektion af prostata (TURP) eller Millin prostatektomi er berettiget til deltagelse
  8. Forudgående systemisk terapi for PCa, undtagen for patienter med en positiv PSMA PET/CT-stadieinddeling med ADT, startede ikke mere end 4 uger før randomisering.
  9. Nuværende brug af 5-alfa-reduktasehæmmer Bemærk: Hvis alfa-reduktasehæmmeren stoppes ≥ 2 uger før tilmelding, er forsøgspersonen kvalificeret.
  10. Nuværende kronisk brug af opioidanalgetika, i ≥3 uger for orale eller ≥7 dage for ikke-orale formuleringer
  11. Anamnese med krampeanfald eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald (herunder, men ikke begrænset til tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller tab af bevidsthed inden for ≤1 år før indskrivningen; hjernearteriovenøs misdannelse; eller intrakranielle masser såsom schwannomer og meningiomer, der er forårsager ødem eller masseeffekt)
  12. Enhver tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens opfattelse ikke ville være i emnets bedste interesse
  13. Større operation inden for 21 dage før tilmelding.

  14. Historien om:

    1. Bevidsthedstab eller forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning, eller
    2. Signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før tilmelding: inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation grad 2 eller højere), igangværende arytmier af grad > 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Hændelser [NCI-CTCAE] v5.0), tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli), koronararterie-bypasstransplantat. Kronisk stabil atrieflimren ved stabil antikoagulantbehandling er tilladt.
  15. Kendt GI-sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af darolutamid, herunder besvær med at sluge tabletter
  16. Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før indskrivning, bortset fra de maligne sygdomme, der er behandlet med helbredende hensigter med en forudsagt risiko for tilbagefald på mindre end 10 %, inklusive, men ikke begrænset til, ikke-melanom carcinom i huden; eller tilstrækkeligt behandlet, ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom i blæren (dvs. Tis, Ta og lavgradige T1-tumorer). Alle sådanne tilfælde med en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år skal drøftes med studieteamet inden indskrivning. Melanom in-situ og andre tilstrækkeligt behandlede in-situ neoplasmer betragtes ikke som maligne kræftformer med henblik på egnethedsvurdering
  17. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe forsøgspersonens evne til at gennemgå de procedurer, der er skitseret i denne protokol, med rimelig sikkerhed (human immundefekt virus [HIV] infektion er ikke et udelukkelseskriterium, hvis det kontrolleres med antiretrovirale lægemidler, der er upåvirkede ved samtidig darolutamid)
  18. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable og højeffektive præventionsformer under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen. Prævention skal omfatte: Yderligere prævention med lav fejlrate (mindre end 1 % pr. år), når den anvendes konsekvent og korrekt, f.eks. kun hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, ægte seksuel afholdenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2 Open Label
Darolutamid i op til 96 uger (24 måneder) og primær SOC RT
Medicin: Darolutamid
2x300 mg tabletter to gange dagligt i op til 96 uger
Andre navne:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Stråling: Strålebehandling
Foretrukne kure: 60 til 62 Gy leveret i 20 fraktioner af 3,0 til 3,1 Gy pr. fraktion; 36,25 Gy leveret i 5 fraktioner af 7,25 Gy per fraktion, 2-3 fraktioner om ugen
Eksperimentel: Fase 3 blindet eksperimentel
Darolutamid + LHRHA i op til 96 uger (24 måneder) og primær SOC RT
Medicin: Darolutamid
2x300 mg tabletter to gange dagligt i op til 96 uger
Andre navne:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Stråling: Strålebehandling
Foretrukne kure: 60 til 62 Gy leveret i 20 fraktioner af 3,0 til 3,1 Gy pr. fraktion; 36,25 Gy leveret i 5 fraktioner af 7,25 Gy per fraktion, 2-3 fraktioner om ugen
Medicin: Zoladex 3,6 mg implantat
3,6 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Goserelinacetat 3,6 mg
Medicin: Zoladex LA
10,8 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Goserelinacetat 10,8 mg
Medicin: Decapeptyl sustained release 22,5 mg
22,5 mg, intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Triptorelin 11,25 mg
Medicin: Decapeptyl sustained release 11,25 mg
11,25 mg, intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Triptorelin 11,25 mg
Medicin: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Leuprorelinacetat 45 mg
Medicin: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Leuprorelinacetat 22,5 mg
Medicin: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Leuprorelinacetat 7,5 mg
Medicin: Firmagon 120 MG Indsprøjtning
120 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Degarelix 40 mg
Medicin: Firmagon 80 MG Indsprøjtning
80 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Degarelix 20 mg
Medicin: Docetaxel
75 mg pr. m2, IV infusion
Andre navne:
  • Taxotere
Placebo komparator: Fase 3 blindet komparator
Darolutamid matchede placebo + LHRHA i op til 96 uger (24 måneder) og primær SOC RT
Stråling: Strålebehandling
Foretrukne kure: 60 til 62 Gy leveret i 20 fraktioner af 3,0 til 3,1 Gy pr. fraktion; 36,25 Gy leveret i 5 fraktioner af 7,25 Gy per fraktion, 2-3 fraktioner om ugen
Medicin: Zoladex 3,6 mg implantat
3,6 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Goserelinacetat 3,6 mg
Medicin: Zoladex LA
10,8 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Goserelinacetat 10,8 mg
Medicin: Decapeptyl sustained release 22,5 mg
22,5 mg, intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Triptorelin 11,25 mg
Medicin: Decapeptyl sustained release 11,25 mg
11,25 mg, intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Triptorelin 11,25 mg
Medicin: Depo-Eligard 45 mg
45 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Leuprorelinacetat 45 mg
Medicin: Depo-Eligard 22,5 mg
22,5 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Leuprorelinacetat 22,5 mg
Medicin: Depo-Eligard 7,5 mg
7,5 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Leuprorelinacetat 7,5 mg
Medicin: Firmagon 120 MG Indsprøjtning
120 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Degarelix 40 mg
Medicin: Firmagon 80 MG Indsprøjtning
80 mg, subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Degarelix 20 mg
Medicin: Docetaxel
75 mg pr. m2, IV infusion
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Darolutamid matchede placebo
2x300 mg tabletter to gange dagligt i op til 96 uger
Andre navne:
  • BAY1841788 matchede placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3: PSMA PET-metastasefri overlevelse (ppMFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for mindst 1 ny PSMA-PET positiv fjernlæsion sammenlignet med baseline eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 42 måneder
Forbedring af PSMA PET-metastasefri overlevelse (ppMFS)
Tid fra randomisering til datoen for mindst 1 ny PSMA-PET positiv fjernlæsion sammenlignet med baseline eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 42 måneder
Fase 2: livskvalitet (seksuelt underdomæne)
Tidsramme: Ved 12 måneder
EPIC gennemsnitlige ændringer i seksuelle subdomænescores over tid vil blive sammenlignet, både for ændring fra baseline og absolutte score
Ved 12 måneder
Fase 2: livskvalitet (hormonalt underdomæne)
Tidsramme: Ved 12 måneder
EPIC gennemsnitlige ændringer i hormonelle subdomænescores over tid vil blive sammenlignet, både for ændring fra baseline og absolutte score
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidsinterval mellem randomisering og dødstidspunkt, vurderet op til 42 måneder
Samlet overlevelse
Tidsinterval mellem randomisering og dødstidspunkt, vurderet op til 42 måneder
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: Tidsinterval mellem randomisering og prostatacancerdød, vurderet op til 42 måneder
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsinterval mellem randomisering og prostatacancerdød, vurderet op til 42 måneder
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Målt fra datoen for randomisering til datohændelsen eller død eller censureret på den sidst kendte opfølgningsdato, vurderet op til 42 måneder
Forøgelse i PSA på >2 ng/ml over det laveste PSA-niveau
Målt fra datoen for randomisering til datohændelsen eller død eller censureret på den sidst kendte opfølgningsdato, vurderet op til 42 måneder
Tid til næste systemiske terapi
Tidsramme: Målt fra randomiseringsdato til dødstidspunktet eller censureret på den sidst kendte opfølgningsdato, vurderet op til 42 måneder
Tid til næste systemiske terapi
Målt fra randomiseringsdato til dødstidspunktet eller censureret på den sidst kendte opfølgningsdato, vurderet op til 42 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Fra underskrivelse af ICF til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Research Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
Veracyte, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Piet Ost, MD,PhD, Gasthuis Zusters Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTO21042GZA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger