Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af cytokiner med cytosorbenter efter inflammatorisk responsreaktion under hjertekirurgi (ROCKSTAR)

2. april 2025 opdateret af: Zulfugar Timur Taghiyev, University of Giessen

Fjernelse af cytokiner med cytoserbenter efter inflammatorisk reaktionsreaktion under hjertekirurgi og sammenslutning af endoteliale progenitorceller

Detaljeret viden om sammenhængen mellem systemisk inflammation og aktivering af endotelstamceller (EPC'er) under ekstrakorporal cirkulation (ECC) mangler.

Denne pilotundersøgelse har til formål at afklare forholdet mellem CD34-positive EPC'er og cytokinfrigivelse under ECC ved hjælp af cytokinadsorberen til at afgive en forudsigende erklæring om det kliniske udtryk for inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekaniske kardiovaskulære støtteprocedurer bruges som en del af hjertekirurgi. Her bruges hjerte-lunge-maskiner (HLM) og miniaturiserede systemer som ECMO (ekstrakorporal membran-iltning) til at erstatte hjerte- og/eller lungefunktion. Kontakt med ikke-fysiologiske kunstige overflader kan inducere et generaliseret 'sterilt' inflammatorisk syndrom kaldet SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome). Under SIRS forekommer proinflammatorisk cytokinfrigivelse på grund af komplementaktivering. Disse massivt frigivne, forskellige cytokiner påvirker i væsentlig grad aktiveringen og frigivelsen af ​​endotelstamceller (EPC'er) fra knoglemarven under ekstrakorporal cirkulation (ECC) og deres langsigtede funktionalitet.

De livstruende komplikationer af den såkaldte cytokinstorm kan potentielt undgås ved hjælp af en cytokinadsorber (CytoSorb®), og stabiliseringsprocessen efter den hyperinflammatoriske fase kan fremmes. Det er imidlertid uklart den kvantitative og kvalitative modifikation af cytokinekspressionsmønsteret ved brug af cytokinadsorberen og dens indflydelse på frigivelsen af ​​EPC'er såvel som på patienternes kliniske forløb. Selvom en terapiudvidelse med cytokinadsorber har en positiv indvirkning på reduktionen af ​​cytokinniveauer i blodet, er cytokinfjernelse ikke blevet undersøgt i direkte sammenhæng med EPC'er.

Disse interaktioner skal undersøges inden for rammerne af det foreslåede projekt.

Dette projekt er et pilotstudie med en translationel videnskabelig baggrund for at klarlægge forholdet mellem CD34-positive endoteliale progenitorceller og cytokinfrigivelse i omgivelserne af ECC'er ved hjælp af cytokinadsorber. Tidligere undersøgelser har vist en positiv sammenhæng mellem øgede cytokinniveauer og antallet af cirkulerende endotelstamceller. Hidtil er det ikke blevet undersøgt, hvordan denne sammenhæng eller sammenhæng ændres ved brugen af ​​cytokinadsorber. Derfor, på grund af specificiteten af ​​målrettet cytokinfjernelse, kan resultaterne opnået her give væsentlig indsigt i grundlæggende klinisk forskning, som kan anvendes på kliniske spørgsmål og beslutningsprocesser i fremtiden. På grund af den stadig vigtigere rolle af ekstrakorporale kredsløbsstøttesystemer, vil detaljeret viden om forholdet mellem systemisk inflammation og endotelstamcelleaktivering under deres brug blive stadig vigtigere i fremtiden.

Det aktuelle projekt har til formål at undersøge, om der fortsat eksisterer en sammenhæng mellem det inflammatoriske respons under og efter hjertekirurgi og antallet af stamceller (EPC'er), når cytokinadsorberen (CytoSorb ®) påføres, og om og hvordan adsorberen kan påvirke funktionaliteten. , migrationskapacitet og differentiering af stamceller. Vi antager, at der under disse forhold ikke eksisterer en direkte korrelation af EPC'er med inflammation, så en modulering af SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), som er klinisk observeret af os, kan være fraværende. Derudover vil vi undersøge, om en sammenhæng mellem antallet af cirkulerende endotelstamceller (CD 34+-celler) og koncentrationen af ​​cytokiner kan observeres for at give en forudsigelig erklæring vedrørende det kliniske udtryk for inflammation.

Det langsigtede mål er at identificere patienter med høj risiko for kliniske manifestationer af inflammation efter brug af EPC og, baseret på den opnåede viden, lave en prædiktiv erklæring baseret på koncentrationsmønsteret af EPC.

Denne prospektive undersøgelse bør give information om, hvorvidt og på hvilket tidspunkt perioperativ hyperinflammation kan forudsiges pålideligt, og om etableringen af ​​en specifik cytokinadsorber kan have en positiv indflydelse på antallet af EPC'er og dermed på kort- og mellemlang- sigt overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universityhospital Giessen, Department of Cardiovascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt hjertekirurgisk indgreb med brug af hjerte-lungemaskinen samt med ECMO-brug (elektiv eller akut)
  • alder på operationstidspunktet >18 år.
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En nødindikation;
  • endocarditis, en ikke-steril betændelse,
  • autoimmune sygdomme, kroniske inflammatoriske sygdomme (ankyloserende spondylitis, psoriasis, rheumatoid arthritis, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme), et erhvervet immundefekt (HIV);
  • alvorlig leverdysfunktion, hepatitis B/0;
  • patienter i dialyse;
  • Patienter med en hæmatopoietisk lidelse/tumorsygdom;
  • deltagelse i andre interventionelle forsøg eller undersøgelser;
  • rettidig og sandsynlig opfølgning kan ikke garanteres (f. på grund af lange afstande mellem hjem og studiested); en graviditet, der ikke kan udelukkes med sikkerhed (ingen overgangsalder, ingen sterilisering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cytosorb gruppe
Brug af hæmoadsorber til fjernelse af cytokiner. Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi, vil blive behandlet ved hjælp af en hæmoadsorptionsanordning (CytoSorb) i det kardiopulmonale bypass-kredsløb (=intervention)
Enhed: cytokinadsorber (CytoSorb®)
binding af cytokiner til adsorberens sorberende polystyren under hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi, vil blive behandlet i henhold til standard for pleje (ingen hæmoadsorptionsråd installeret i CPB-kredsløbet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af endotheliale progenitorceller med cytokinniveauer med og uden brug af adsorber
Tidsramme: 24 timer før til dag 7 efter operationen
Hvordan korrelerer antallet af EPC'er under brug af adsorber med cytokinniveauer, og hvordan påvirker adsorberen tidsforløbet for EPC-frigivelse (måling før og efter adsorberbrug)?
24 timer før til dag 7 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage på ventilator, vasopressor og nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
Det samlede antal dage i respirator, vasopressor og nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage efter operationen vil blive vurderet
indtil dag 30 efter operationen
forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
forekomsten af ​​slagtilfælde inden for 30 dage efter operationen vil blive vurderet
indtil dag 30 efter operationen
længde på intensivafdeling og indlæggelse
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
den samlede længde af intensivafdelingen og hospitalsophold indtil dag 30 efter operationen
indtil dag 30 efter operationen
Samlet dødelighed
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
Samlet dødelighed indtil dag 30
indtil dag 30 efter operationen
Ekkokardiografiske ændringer
Tidsramme: 24 timer før til dag 7 efter operationen
Påvirker en cytokinadsorber venstre ventrikelfunktion?
24 timer før til dag 7 efter operationen
Cytokins indflydelse på endotelstamceller
Tidsramme: 24 timer før og umiddelbart efter operationen
Påvirker en cytokinadsorber EPC-funktionen? Efter isolering (CD34-sortering) og dyrkning i stamcellemedium vil EPC'er blive funktionelt karakteriseret ved hjælp af angiogeneseassays (spireassay; rørdannelse), migrationsassays og måling af DiI-Ac-LDL-optagelse.
24 timer før og umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Giessen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZ221/21
  • F/23/22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Foundation of Heart Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger