Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TaVNS forbedrer symptomerne hos patienter med moderat til svær CP/CPPS: En RCT

22. november 2025 opdateret af: Jiani Wu

Virkning af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på moderat til svær kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (TASC-P-forsøg): et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg.

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) for moderat til svær kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS). Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. I alt 68 patienter med CP/CPPS vil blive rekrutteret. Efter baseline vurdering vil patienterne blive randomiseret i taVNS gruppe (n = 34) og sham-taVNS gruppe (n = 34). Interventionen af ​​to grupper vil vare i 4 uger med en 8-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. National Institutes of Health chronic Prostatitis Symptom Score Index (NIH-CPSI), International Prostate Symptom Score Scale (IPSS), European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D), self-rating angst Scale (SAS) og selv- rating depression scale (SDS) vil blive vurderet. De uønskede hændelser under hele undersøgelsen vil blive registreret detaljeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospita, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for CP/CPPS af EAU eller CAU var de kliniske manifestationer tilbagevendende og vedvarende prostatasmerter ledsaget af unormal vandladning og psykiatriske symptomer uden infektion eller andre åbenlyse patologiske tilstande. Smertesymptomerne viste sig hovedsageligt som smerter i det omgivende væv centreret om prostata og smerter, hævelse eller ubehag i pungen, testiklerne, den nedre del af maven, perineum, lumbosakralområdet og mediallåret. Unormal vandladning var karakteriseret ved hyppig vandladning, presserende vandladning, vandladningssmerter, urinrørsbrænding, resterende vandladning eller hvidt udflåd fra urinrøret ved slutningen af ​​vandladningen eller afføring om morgenen. De neuropsykiatriske symptomer omfattede svimmelhed og tinnitus, søvnløshed og drømme, angst og depression, og endda impotens, for tidlig sædafgang og spermatorrhea. Symptomer, der varer mere end 3 måneder inden for de sidste seks måneder;
  • 18 ≤ Alder ≤ 50 år gammel;
  • NIH-CPSI ≥15 (patienter med moderat til svær CP/CPPS);
  • Underskrev informeret samtykke og deltog frivilligt i forsøget; Patienter, der opfyldte ovenstående fire kriterier, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre sygdomme, der forårsager urinvejssymptomer, blev udelukket: Såsom benign prostatahyperplasi, testikel- og epididymal- og sædstrengssygdomme, overaktiv blære, neurogen blære, interstitiel blærebetændelse, kirtel blærebetændelse, seksuelt overførte sygdomme, blæretumorer såsom carcinoma in situ, prostata cancer, tuberkulose i det mandlige reproduktionssystem i urinen, anorektale sygdomme, lændesygdomme, central og perifer neuropati osv.;
  • Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lever, nyrer, hæmatopoietiske system og dårlig ernæringsstatus;
  • Patienter med alvorlige psykiske og følelsesmæssige lidelser, som ikke var i stand til at samarbejde med undersøgelsen;
  • Patienter, der er blevet behandlet med CP/CPPS-regime inden for de seneste 4 uger. Enhver af ovenstående punkter er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: taVNS Group

Bilaterale aurikulære punkter af Xin (CO15) og Shen (CO10) vil blive stimuleret af elektrisk stimulation. En disperse-tæt bølge vil blive brugt med en frekvens på 4Hz/20Hz, en pulsbredde på 0,2ms vil blive indstillet, og strømintensiteten vil blive moduleret af patientens tolerance.

bemærk: taVNS, transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Enhed: Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering
I forsøgsgruppen vil bilateralt aurikulært punkt Xin (CO15) og aurikulært punkt Shen (CO10) blive stimuleret, hvor vagusnerverne fordeler sig.
Sham-komparator: Sham-taVNS Group

Bilaterale øreflipper vil blive stimuleret af elektrisk stimulation. En disperse-tæt bølge vil blive brugt med en frekvens på 4Hz/20Hz, en pulsbredde på 0,2ms og en strømintensitet på 0,1mA vil blive indstillet.

bemærk: taVNS, transkutan aurikulær vagus nervestimulation
Enhed: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation
I kontrolgruppen vil bilaterale øreflipper blive stimuleret uden vagusnervefordeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalscore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
NIH-CPSI-skalaen scorer fra 0 til 43, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede NIH-CPSI-score vil blive registreret en gang om ugen i behandlingsperioden.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalscore i uge 8 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 12
NIH-CPSI-skalaen scorer fra 0 til 43, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede NIH-CPSI-score vil blive registreret en gang om ugen under behandlings- og opfølgningsperioden
Baseline, uge ​​8 og 12
Ændringerne fra baseline af NIH-CPSI smertescore, urinscore og livskvalitetsscore i henholdsvis uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
NIH-CPSI-scorerne varierer fra 0 til 43. NIH-CPSI har tre subscores: smertescore, urinscore og livskvalitetsscore. Underscore af smerte varierede fra 0 til 21. Underscorene af vandladningssymptomer varierede fra 0 til 10. Underscoren af ​​symptomernes effekt på livskvaliteten varierer fra 0 til 12. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer. Disse underpunktsscore er specifikke for symptomerne på CP/CPPS og kræver ikke andre separate resultatmål. Hver del af NIH-CPSI-scoren vil blive registreret ugentligt under behandlings- og opfølgningsperioderne
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Andel af respondenter i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Responder er defineret som patienten med et fald på ≥6 point i den samlede NIH-CPSI-score sammenlignet med baseline. Andelen af ​​respondenter vil blive beregnet for hvert evalueringstidspunkt.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændringen fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) score i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
IPSS-skalaens score spænder fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede IPSS-score vil blive registreret en gang om ugen under behandlings- og opfølgningsperioden
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændringen fra baseline i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
EQ-5D er hovedsageligt sammensat af to dele, det beskrivende system og den visuelle analoge skala (VAS). Beskrivelsessystemet i EQ-5D kan generere en femcifret sundhedsstatus, som intuitivt kan afspejles i de fem sundhedsdimensioner. Denne sundhedsstatus kan konverteres til et enkelt opsummerende tal (nytteindeksværdi) i henhold til karakteristikaene for den generelle befolkning i et land/region, som kan bruges til at afspejle sundhedstilstanden. Visual Analogue Scale (VAS) indeholder en lodret skala fra 0 til 100 for at registrere deltagernes selvvurderede helbredsstatus. Visual Analog Scale giver en kvantitativ beskrivelse af respondenternes opfattelse af deres generelle helbred. Den samlede EQ-5D-score vil blive registreret en gang om ugen under behandlings- og opfølgningsperioden
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændringen fra baseline i Self-rating Anxiety Scale (SAS) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Standardscore for testresultatet opnås ved at summere scorerne for de 20 punkter i SAS-skalaen, gange det resulterende resultat med 1,25 og afrunde til heltal. Skæringsværdien for standardscoren er 53 point, med 53 til 62 point som mild depression, 63 til 72 point som moderat depression og mere end 73 point som svær depression. Den samlede score for SAS vil blive registreret en gang om ugen under behandlings- og opfølgningsperioden
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændringen fra baseline i Self-rating Depression Scale (SDS) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Standardscore for testresultatet opnås ved at summere pointene for de 20 punkter i SDS-skalaen, gange det resulterende resultat med 1,25 og afrunde til heltal. Skæringsværdien for standardscoren er 53 point, med 53 til 62 point som mild depression, 63 til 72 point som moderat depression og mere end 73 point som svær depression. Den samlede score for SDS vil blive registreret en gang om ugen under behandlings- og opfølgningsperioden
Baseline, uge ​​4, 8 og 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patientens forventninger
Tidsramme: Baseline før randomiseringen
Patienterne vil blive spurgt før randomiseringen: ① Tror du, at transkutan vagusnervestimulering vil være effektiv? ② Tror du, at transkutan vagusnervestimulering vil hjælpe med at forbedre dine symptomer på kronisk prostatitis/kronisk bækkenbundssmerter?
Baseline før randomiseringen
Blindende evaluering
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 4
Lad patienten vælge, om han eller hun har modtaget taVNS-behandlingen efter behandlingen
i slutningen af ​​uge 4
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive registreret og evalueret mellem to grupper
4 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiani Wu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-250-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel og eventuelle fremtidige publikationer fra denne undersøgelse, vil blive delt. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til: demografiske oplysninger, kliniske vurderinger, scoringer fra National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Score Index (NIH-CPSI), International Prostate Symptom Score Scale (IPSS), European Quality of Life Five-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), Self-rating Anxiety Scale (SAS) og Self-rating Depression Scale (SDS).

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering af de primære resultater og forbliver tilgængelig i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Forskere skal indsende et metodisk solidt forskningsforslag til den tilsvarende forfatter på jiani_wu@aliyun.com. Adgang til dataene vil blive givet, efter at anmoderen har underskrevet en formel dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger