Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Sulfasalazin til behandling af leverfibrose/cirrhose.

18. februar 2025 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dette er en kontrolleret, observationel klinisk undersøgelse iværksat af efterforskere for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sulfasalazin til behandling af cirrhose hos patienter med cirrhose. Fire kohorter var planlagt: primær biliær cirrhose, hepatitis B og C cirrhose og alkoholisk cirrhose. De fire grupper blev opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe, og forsøgsgruppen: hver gruppe patienter blev oralt behandlet sulfasalazin i 12 måneder, taget tre gange om dagen, hver gang med 0,5 g. Kontrolgruppen tog ikke sulfasalazin. Efter 12 måneder blev der observeret ændringer i fækal flora og metabolitter før og efter brug af sulfasalazin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et kontrolleret og observationelt klinisk studie initieret af efterforskerne for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sulfasalazin i behandlingen af ​​cirrhose hos patienter med cirrhose og for at observere ændringerne i fækal flora og metabolitter før og efter brug af sulfasalazin.

Tre kohorter var planlagt til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

Kohorte A: Forskelle i cirroseændringer i tilsætning af sulfasalazin til UDCA hos patienter med PBC.

Kohorte B: Forskelle i ændringer i skrumpelever hos patienter med viral hepatitis B-cirrose sammenlignet med tilsætning af sulfasalazin til antiviral (hvis muligt, samme antivirale) behandling.

Kohorte C: Forskelle i ændringer i cirrose hos patienter med viral hepatitis C cirrhose sammenlignet med tilsætning af sulfasalazin til antiviral (hvis muligt, samme antivirale) behandling.

Kohorte D: Forskelle i forskelle i ændringer i cirrose sammenlignet med sulfasalazin hos patienter med alkoholisk hepatitis cirrhose.

Behandlingsmuligheder:

  1. Patienter med PBC, som ikke reagerede tilstrækkeligt på UDCA: 30 patienter med dårlig respons på behandlet PBC fortsatte med at tage UDCA, 30 patienter med dårlig respons på behandlet PBC fik UDCA+SASP (0,5 g oralt tre gange dagligt), og 30 patienter med dårligt svar modtog SASP (0,5 g oralt tre gange dagligt) i 12 måneder og blev fulgt op i 12 måneder.

    Behandlingsnaive PBC-patienter: 30 behandlingsnaive PBC-patienter tog UDCA, og 30 behandlingsnaive PBC-patienter tog UDCA+SASP (0,5 g oralt tre gange dagligt) i 12 måneder og fulgtes op i 12 måneder.

  2. Behandlingsgruppe for hepatitis B (hepatitis C) viral levercirrhose: 60 patienter med hepatitis B (hepatitis C) viral cirrhose blev indsamlet (ved at bruge den samme dosis antivirale lægemidler), 30 patienter med hepatitis B (hepatitis C) viral skrumpelever tog antivirale lægemidler , og 30 patienter med hepatitis B (hepatitis C) virus cirrhose blev behandlet med sulfasalazin (0,5 g tre gange dagligt) på basis af indtagelse af antivirale lægemidler, og opfølgende observation blev observeret i 12 måneder.
  3. Behandlingsgruppe for alkoholisk leverbetændelse skrumpelever: 60 patienter med alkoholisk skrumpelever blev indsamlet, 30 patienter med alkoholisk skrumpelever tog ikke antifibrotiske lægemidler, 30 tilfælde af alkoholisk skrumpelever tog sulfasalazin (0,5 g tre gange dagligt), og opfølgende observation blev observeret for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yinghua Lan, Doctor
          • Telefonnummer: +8613796050629
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen;
  2. Alderen er 18~70 år gammel (inklusive grænseværdi), vægten af ​​mandlige forsøgspersoner er ikke mindre end 45 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner er ikke mindre end 40 kg. Kropsmasseindeks (BMI) i området 18~32kg/m2 (inklusive kritisk værdi);
  3. Tilmeldte patienter skal også opfylde:

A: Patienter med PBC cirrhose

(1) i henhold til de biokemiske responskriterier for 2021 PBC skal tilmeldte patienter opfylde kriterierne for ALP ≥1,67 × ULN som en dårlig biokemisk respons for UDCA; (2) opfylde de diagnostiske kriterier for primær kolangitis (PBC), dvs. opfylde mindst to af følgende kriterier: 1 indikatorer for kolestase, såsom forhøjet alkalisk fosfatase; 2 Anti-mitokondrielt antistof AMA eller AMA-m2 positiv, eller hvis AMA negativ, PBC-specifikke antistoffer (anti-GP210 Andor anti-SP100) positiv 3 leverbiopsi i overensstemmelse med PBC; Patienter med nydiagnosticeret primær kolangitis (PBC-RRB- opfyldte de diagnostiske kriterier for mindst to af følgende: 1 indikatorer for kolestase, såsom forhøjet alkalisk fosfatase; 2 Anti-mitokondrielt antistof AMA eller AMA-m2 positiv, eller hvis AMA negativ, PBC-specifikke antistoffer (anti-GP210 Andor anti-SP100) positiv 3 leverbiopsi i overensstemmelse med PBC; B:Diagnose af hepatitis B (C) skrumpelever baseret på klinisk historie, histologi eller billeddannelse.

Alkoholisk hepatitis cirrhosis C: Diagnose af alkoholisk cirrhose baseret på klinisk historie, histologi eller billeddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der tidligere har haft allergi, eller efterforskeren har mistanke om, at de er allergiske over for de aktive ingredienser i lægemidlet eller deres hjælpestoffer, der undersøges;
  2. Allergi over for sulfasalazin og dets metabolitter, sulfonamider eller salicylsyre;
  3. Patienter med intestinal obstruktion eller urinvejsobstruktion;
  4. Patienter med porfyri, såsom sulfonamider, er blevet rapporteret at forårsage akutte anfald.
  5. Akut og kronisk leversygdom med klinisk betydning forårsaget af andre infektioner end HBV, HCV, PBC og alkoholisk leversygdom;
  6. Primær leverkræft; alfa-føtoprotein (AFP) større end 50 ug/L eller billeddannelse tyder på ondartet levermasse; Dem med andre maligne sygdomme eller en historie med andre maligne sygdomme i de 5 år forud for screening (undtagen fuldstændig remission af maligne tumorer efter behandling og ingen yderligere medicinsk eller kirurgisk indgreb inden for 3 år før screening);
  7. Efterforskeren vurderede, at der er nedsat mave-tarmfunktion eller gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​orale lægemidler, såsom alvorligt mavesår, erosiv gastritis, partiel gastrectomi og vedvarende > Grad 2 gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning eller diarré) ;
  8. Alvorlige sygdomme i kredsløbs-, luftvejs-, urin-, blod-, metaboliske, immun-, psykiatriske, neurologiske, renale og andre systemer;
  9. De, der har haft større traumer eller gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening; eller dem, der planlægger at blive opereret under undersøgelsen;
  10. Doneret blod eller tabt blod ≥ 400mL inden for 3 måneder før screening eller modtaget blodtransfusion; eller ≥ bloddonation eller blodtab inden for 1 måned før screening 200mL；
  11. De, der er positive for AIDS-antigen/antistof, positive for Treponema pallidum-antistof og positiv RPR-test;
  12. Anamnese med stofafhængighed eller stofmisbrug inden for 1 år før screening;
  13. Deltage i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening, og tage eksperimentelle lægemidler eller bruge dem. De, der har medicinsk udstyr;
  14. Dem, der har en positiv graviditetstest under amning eller screening, eller som har behov for fertilitet inden for de seneste to år;
  15. Forsøgspersoner, som efterforskeren mener har andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort A ： Patienter med PBC blev behandlet med sulfasalazin

PBC -behandlingsgruppe:

  1. PBC-patienter med dårlig respons på UDCA efter behandling: 30 patienter fortsatte med at tage UDCA 13-15 mg/kg, 30 patienter tog UDCA 13-15 mg/kg +SASP (0,5 g oralt tre gange om dagen), 30 patienter tog SASP (0,5 g oralt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgning af observation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
  2. Nyligt behandlede PBC-patienter: 30 patienter tog UDCA 13-15 mg/kg og 30 patienter tog UDCA 13-15 mg/kg +SASP (0,5 g oralt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Sulfasalazin enterisk coatede tabletter Kohort A: PBC-behandlingsgruppe: (1) PBC-patienter med dårlig respons på UDCA Efter behandling: 30 patienter fortsatte med at tage UDCA (13-15 mg/kg), tog 30 patienter UDCA (13-15 mg/kg) +SASP (0,5 g mundtligt tre gange om dagen), tog 30 patienter SASP (0,5 g oralt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgning Observation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist. ) . I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort B: 60 tilfælde med hepatitis B-cirrhose blev indsamlet fra hver gruppe, 30 tilfælde fortsatte den aktuelle behandling, og 30 patienter tog SASP (0,5 g oralt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort C ： Patienter med HCV blev behandlet med sulfasalazinkohort C: 60 tilfælde med hepatitis C -cirrhose blev opsamlet ， 30 tilfælde fortsatte den aktuelle behandling (mennesker med hepatitis C cirrhose fortsætter med at tage antivirale gange om dagen) i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort D ： Patienter med alkoholisk leverfibrose/cirrhose blev behandlet med sulfasalazin 60 tilfælde med alkoholisk cirrhose blev indsamlet, 30 tilfælde fortsatte den nuværende behandling og 30 patienter tog SASP (0,5 g mundtligt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgning observation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Eksperimentel: Kohort B ： Patienter med HBV blev behandlet med sulfasalazin
Kohort B: 60 tilfælde med hepatitis B-cirrhose blev indsamlet, 30 tilfælde fortsatte den aktuelle behandling (mennesker med hepatitis B-cirrhose tager fortsat antivirale midler), og 30 patienter tog sulfasalazin i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Sulfasalazin enterisk coatede tabletter Kohort A: PBC-behandlingsgruppe: (1) PBC-patienter med dårlig respons på UDCA Efter behandling: 30 patienter fortsatte med at tage UDCA (13-15 mg/kg), tog 30 patienter UDCA (13-15 mg/kg) +SASP (0,5 g mundtligt tre gange om dagen), tog 30 patienter SASP (0,5 g oralt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgning Observation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist. ) . I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort B: 60 tilfælde med hepatitis B-cirrhose blev indsamlet fra hver gruppe, 30 tilfælde fortsatte den aktuelle behandling, og 30 patienter tog SASP (0,5 g oralt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort C ： Patienter med HCV blev behandlet med sulfasalazinkohort C: 60 tilfælde med hepatitis C -cirrhose blev opsamlet ， 30 tilfælde fortsatte den aktuelle behandling (mennesker med hepatitis C cirrhose fortsætter med at tage antivirale gange om dagen) i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort D ： Patienter med alkoholisk leverfibrose/cirrhose blev behandlet med sulfasalazin 60 tilfælde med alkoholisk cirrhose blev indsamlet, 30 tilfælde fortsatte den nuværende behandling og 30 patienter tog SASP (0,5 g mundtligt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgning observation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Eksperimentel: Kohort C ： Patienter med HCV blev behandlet med sulfasalazin
Kohort C: 60 tilfælde med hepatitis C-cirrhose blev opsamlet ， 30 tilfælde fortsatte den aktuelle behandling (mennesker med hepatitis C cirrhose tager fortsat antivirale stoffer), og 30 patienter tog sulfasalazin i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Sulfasalazin enterisk coatede tabletter Kohort A: PBC-behandlingsgruppe: (1) PBC-patienter med dårlig respons på UDCA Efter behandling: 30 patienter fortsatte med at tage UDCA (13-15 mg/kg), tog 30 patienter UDCA (13-15 mg/kg) +SASP (0,5 g mundtligt tre gange om dagen), tog 30 patienter SASP (0,5 g oralt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgning Observation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist. ) . I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort B: 60 tilfælde med hepatitis B-cirrhose blev indsamlet fra hver gruppe, 30 tilfælde fortsatte den aktuelle behandling, og 30 patienter tog SASP (0,5 g oralt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort C ： Patienter med HCV blev behandlet med sulfasalazinkohort C: 60 tilfælde med hepatitis C -cirrhose blev opsamlet ， 30 tilfælde fortsatte den aktuelle behandling (mennesker med hepatitis C cirrhose fortsætter med at tage antivirale gange om dagen) i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort D ： Patienter med alkoholisk leverfibrose/cirrhose blev behandlet med sulfasalazin 60 tilfælde med alkoholisk cirrhose blev indsamlet, 30 tilfælde fortsatte den nuværende behandling og 30 patienter tog SASP (0,5 g mundtligt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgning observation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Eksperimentel: Kohort D ： Patienter med alkoholisk leverfibrose/cirrhose blev behandlet med sulfasalazin
60 tilfælde med alkoholisk cirrhose blev indsamlet, 30 tilfælde fortsatte den aktuelle behandling, og 30 patienter tog sulfasalazin i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Sulfasalazin enterisk coatede tabletter Kohort A: PBC-behandlingsgruppe: (1) PBC-patienter med dårlig respons på UDCA Efter behandling: 30 patienter fortsatte med at tage UDCA (13-15 mg/kg), tog 30 patienter UDCA (13-15 mg/kg) +SASP (0,5 g mundtligt tre gange om dagen), tog 30 patienter SASP (0,5 g oralt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgning Observation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist. ) . I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort B: 60 tilfælde med hepatitis B-cirrhose blev indsamlet fra hver gruppe, 30 tilfælde fortsatte den aktuelle behandling, og 30 patienter tog SASP (0,5 g oralt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort C ： Patienter med HCV blev behandlet med sulfasalazinkohort C: 60 tilfælde med hepatitis C -cirrhose blev opsamlet ， 30 tilfælde fortsatte den aktuelle behandling (mennesker med hepatitis C cirrhose fortsætter med at tage antivirale gange om dagen) i 12 måneders opfølgningsobservation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.
Medicin: Sulfasalazin enteriske coatede tabletter
Kohort D ： Patienter med alkoholisk leverfibrose/cirrhose blev behandlet med sulfasalazin 60 tilfælde med alkoholisk cirrhose blev indsamlet, 30 tilfælde fortsatte den nuværende behandling og 30 patienter tog SASP (0,5 g mundtligt tre gange om dagen) i 12 måneders opfølgning observation. I løbet af 12 måneders behandling, på tilmeldingstidspunktet og 1./3./6./9./12. måned, blev leverfunktionen, fækal flora, leverfibrose og immunrelaterede indekser påvist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: Baseline ， 1,3,6,9,12 måneder efter behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Ændringerne af leverfibrose
Baseline ， 1,3,6,9,12 måneder efter behandlingen og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serum alkalisk phosphatase (ALP)
Tidsramme: Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serumalkalisk phosphatase (ALP) niveau
Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serum γ-glutamyltranspeptidase (GGT)
Tidsramme: Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serum γ-glutamyltranspeptidase (GGT) niveau
Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serum bilirubin
Tidsramme: Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serum bilirubin niveau
Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serum galdesyrer
Tidsramme: Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serum galdesyrer niveau
Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serum aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serum aspartat aminotransferase (AST) niveau
Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serum alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Serum alaninaminotransferase (ALT) niveau
Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota og metabolitter.
Tidsramme: Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Niveauerne af ændringer i tarmmikrobiota og metabolitter.
Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunceller
Tidsramme: Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Th1-celler (CD3 + CD4 + IFN-y +), Th2-celler (CD3 + CD4 + IL-4 +), Th17-celler (CD3 + CD4 + IL-17 +), Treg-celler (CD3 + CD4 + CD25 + CD127Low) , TFH -celler (CD3+CD4+CXCR5+CD127HighCD25Low), TFH1-celler (CXCR3+ CCR6- på basis af TFH), TFH2-celler (CXCR3-CCR6- på basis af TFH), TFH17-celler (CXCR3-CCR6+ på basis af TFH), TFR-celler (CD4+ CXCR5+ CD127LOWCD25HIGH). ， Aktiverede CD8 + T -celler (CD3 + CD8 + CD38 +), B-celler （CD3-CD19 +） ， B-regulatoriske celler （CD3-CD19 +CD24HIGHCD38), plasmaceller (CD20LOWCD27HIGHCD38HIGH baseret på B-celler).
Baseline, 1,3,6,9,12 måneder efter behandling og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mingli Peng, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Studiestol: Yinghua Lan, Doctor, doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pengmingli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger