Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær karakterisering og biologiske prøver Centralisering af patienter berørt af onkoematolofisk patologi

4. marts 2024 opdateret af: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS

Pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at centralisere biologiske prøver ved indtræden og tilbagefald af patienter, der henvises til CROP-centre for molekylær karakterisering af onkohæmatologisk patologi

I øjeblikket sker den molekylære karakterisering af onko-hæmatologiske, onko-immunologiske og hæmatologiske sygdomme, ved indtræden eller i tilbagefald, af patienter med mistænkt diagnose afferent til CROP-centrene gennem centralisering af biologiske prøver på referencelaboratorier uden for Toscana-regionen.

For at bevare rigdommen af ​​kliniske og biologiske data og bruge dem til gavn for nuværende og fremtidige patienter, der behandles på CROP-centrene, er det nyttigt at evaluere gennemførligheden af ​​centralisering og molekylær typebestemmelse af mutationer til stede i tumorvæv på IRCCS AOU Meyer Oncohematology Laboratories og efterfølgende analyse af kliniske data fra patienter med sygdomme, der ikke er under undersøgelse, for at lægge grundlaget for en translationel database, der så kan knyttes til en biobank i fremtiden.

Dette vil muliggøre et målrettet bidrag til pædiatrisk onkohæmatologisk forskning ved at investere i mulige målrettede terapier med de patientundergrupper, der drager fordel af personlig sygdomsvurdering i tankerne. Målet med projektet er at forbedre den regionale infrastruktur dedikeret til organiseret dataindsamling og forvaltning af biologiske prøver i tilstrækkelig tid, hvilket resulterer i bedre og mere omfattende dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
      • Pisa, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Gabriella Casazza
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda ospedaliero-universitaria Senese
        • Kontakt:
          • Salvatore Grosso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk mistanke om onkologisk, hæmatologisk eller onko-immunologisk sygdom
  • Mistænkt tilbagefald af onkologisk, onko-hæmatologisk, hæmatologisk eller onko-immunologisk sygdom
  • Tilgængelighed af biologisk materiale
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Alder mellem 0 og 30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende underskrivelse af samtykket
  • Utilstrækkelig biologisk materiale til analyse
  • Patienter med HIV, HCV og HBV seropositivitet (HBSAg) på grund af biohazard og bias relateret til patienters immunologiske status, som kunne påvirke genekspression og tumoradfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med mistanke om diagnostisk onko-hæmatologisk/immunologisk sygdom

Alle patienter med mistanke om diagnostisk onko-hæmatologisk, onko-immunologisk og hæmatologisk sygdom ved debut eller tilbagefald.

Patienter gennemgår flere procedurer for at fuldføre den diagnostiske proces og i sidste ende iscenesættelsen af ​​sygdommen
Andet: Analyse af biologiske prøver

Den indsamlede biologiske prøve vil blive isoleret og den specifikke nukleinsyre (DNA/RNA/cfDNA) ekstraheret til molekylær analyse for at forstå analysens reproducerbarhed og dermed muligheden for centralisering:

  • hot spot på DNA (ddPCR/Sanger)
  • fusionsgener på RNA (target resequencing)
  • Kendt mutationsanalyse ved flydende biopsi (cfDNA) for somatiske mutationer med en mutationsfrekvens på mindre end 10 %
  • Tumortype-associeret gensekvensanalyse ved Sanger-sekventering og NGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig prøveleveringstid og % af accepteret prøve
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
gennemsnitlig prøveleveringstid og % af prøver accepteret inden for 48 ±12 timer efter afhentning ud af det samlede antal afsendte prøver
Efter 5 år fra studiestart
Passende prøvemærkning
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
% prøver korrekt mærket i henhold til IATA-kriterier ud af det samlede antal prøver, der er accepteret inden for 48 timer
Efter 5 år fra studiestart
Procentdel af prøve, der er egnet til RNA-ekstraktion
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
% prøver egnet til RNA-ekstraktion ud af samlede prøver beregnet til RNA-analyse
Efter 5 år fra studiestart
Mængde og kvalitet af udvundet materiale.
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
% af prøver, der er gyldige til analyse med hensyn til mængde af ekstraheret materiale (25 ng/ul for cfDNA, 25 ng pr. amplikon for genomisk DNA, 100 ng tot for NGS) og kvalitet, vurderet som A260/280-forholdsanalyse (1,8-2 pr. DNA).
Efter 5 år fra studiestart
Forskningsrapport produktionstid
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
forskningsrapportens produktionstid (fra 2 uger for kendt mutationsanalyse til 6 måneder for NGS).
Efter 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske varianter
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
% varianter valideret med NGS og Sanger eller i to uafhængige eksperimenter ud af det samlede antal identificerede varianter
Efter 5 år fra studiestart
Udfyldte patientkort
Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart
% af udfyldte patientkort ud af samlede patientkort for registrerede patienter
Efter 5 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meyer Children's Hospital IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOMARC_ONCO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger