Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie for at vurdere den sammenlignende biotilgængelighed af TV-44749 til oral olanzapin hos deltagere med skizofreni

12. januar 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Et 21-ugers, multicenter, åbent, flerdosisforsøg for at vurdere den sammenlignende biotilgængelighed af olanzapin depot-suspension til subkutan administration (TV-44749) til oral olanzapin (europæisk reference) hos deltagere med skizofreni

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den komparative biotilgængelighed af TV-44749 administreret subkutant (sc) til oralt olanzapin (ZYPREXA®) ved steady state hos deltagere med skizofreni.

Et sekundært formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af TV-44749 administreret sc hos deltagere med skizofreni.

Et andet sekundært formål med dette forsøg er at sammenligne yderligere farmakokinetiske parametre for TV-44749 administreret sc med oral olanzapin (ZYPREXA®) ved steady state hos deltagere med skizofreni.

Den samlede varighed af deltagelse i forsøget for hver deltager er planlagt til at være cirka 21 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, KT22 7AD
        • Teva Investigational Site 34310
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Teva Investigational Site 15739
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Teva Investigational Site 15740
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Teva Investigational Site 15738
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Teva Investigational Site 15741
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Teva Investigational Site 15742
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Teva Investigational Site 15737
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Teva Investigational Site 60053
  • Spanien
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Teva Investigational Site 31326

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at bibeholde den nuværende ryge- eller ikkerygerstatus på det tidspunkt, hvor informeret samtykke opnås og under hele forsøget indtil afslutningen af ​​EOT- eller ET-besøget (dvs. ikke-ryger-deltagere skal acceptere ikke at begynde at ryge, og deltagere, der ryger, vil blive udelukket, hvis de planlægger at holde op rygning i prøveperioden).
  • Har en aktuel bekræftet diagnose af skizofreni i henhold til en evaluering fra Investigator, som defineret af DSM-5 (American Psychiatric Association 2013a).
  • Er klinisk stabile på oral olanzapin 20 mg dagligt (dvs. dosis er ikke ændret i de sidste 4 uger) og ikke i øjeblikket på andre antipsykotiske behandlinger på screeningstidspunktet. Deltagere på alternative olanzapin-regimer (f.eks. 10 mg to gange dagligt) kan overvejes at blive inkluderet i forsøget baseret på investigators kliniske vurdering.
  • Kvinder kan kun inkluderes, hvis de har et negativt serum beta humant choriongonadotropin (HCG) testresultat ved screening; de er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (postmenopausal status vil blive bekræftet af en follikelstimulerende hormonscreening i henhold til den kliniske laboratoriestandardværdi) i mindst 1 år; eller de praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode og ikke planlægger graviditet i mindst 30 dage før forsøget, i hele forsøgets varighed og i 70 dage efter den sidste dosisindgivelse, hvis de er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder .
  • Mænd skal være sterile; eller hvis de er potentielt af reproduktiv kompetence og har seksuelt forhold til kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal de sammen med deres kvindelige partnere bruge højeffektive præventionsmetoder i hele forsøgets varighed og i 70 dage efter den sidste dosisindgivelse.

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kendt risiko for snævervinklet glaukom.
  • Anamnese eller en komplikation af diabetes (hæmoglobin A1c 6,5 % eller derover og/eller fastende plasmaglukose 126 mg/dL eller derover).
  • Bevis på signifikant leversygdom.
  • Deltageren er en gravid eller ammende kvinde eller planlægger at blive gravid under forsøget eller inden for 70 dage efter den sidste dosisindgivelse.
  • Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for olanzapin (eller ude af stand til at tolerere oral olanzapindosis) eller nogen af ​​hjælpestofferne i TV-44749 i en hvilken som helst formulering, deres beslægtede forbindelser eller over for nogen metabolitter eller enhver forbindelse, der er anført som værende til stede i TV-44749 eller oral olanzapin.
  • Tilstedeværelse af for meget pigment, blå mærker, ar eller tatoveringer omkring det potentielle injektionsområde.
  • Personlig eller familiehistorie med arytmi, pludselig uforklarlig død i en ung alder (før 40 år) hos en førstegradsslægtning, langt QT-syndrom, personlig historie med synkope eller historie med ukontrolleret højt blodtryk. Deltagere med forhøjet blodtryk i anamnesen, som ikke længere kræver behandling, eller deltagere, der behandles med antihypertensiv medicin, og hvis blodtryk i øjeblikket er velkontrolleret, kan blive tilmeldt.
  • Kriterier for misbrug af stoffer for alkohol-, stof- eller anden stofafhængighed (med undtagelse af nikotin eller koffein) er blevet opfyldt inden for de seneste 12 måneder før screening som defineret af DSM-5 (American Psychiatric Association 2013b).
  • En aktuel klinisk signifikant DSM-5-diagnose, bortset fra skizofreni.

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral olanzapin
Medicin: Oral olanzapin
Indgives oralt
Andre navne:
  • ZYPREXA®
Eksperimentel: TV-44749
Medicin: TV-44749
Indgives subkutant (sc)
Andre navne:
  • Olanzapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC for oral olanzapin
Tidsramme: 24-timers periode efter administration af den 7. dosis
24-timers periode efter administration af den 7. dosis
Område under kurven (AUC) for TV-44749
Tidsramme: Dage 57 til 85
Dage 57 til 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlingsudløst bivirkning under behandling med TV-44749
Tidsramme: Dag 1 til 113
Dag 1 til 113
Antal deltagere med mindst én behandlingsudløst alvorlig bivirkning under behandling med TV-44749
Tidsramme: Dag 1 til 113
Dag 1 til 113
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse på injektionsstedet under behandling med TV-44749
Tidsramme: Dag 1 til 113
Dag 1 til 113
Cmax,ss for oral olanzapin
Tidsramme: 24-timers periode efter administration af den 7. dosis
24-timers periode efter administration af den 7. dosis
Maksimal observeret plasmavedicinskoncentration ved stabil tilstand (Cmax, SS) af TV-44749
Tidsramme: Dag 57 til dag 85
Dag 57 til dag 85
Plasmakoncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet ved Steady State (CTROUGH, SS) af TV-44749
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Ctrough,ss for oral olanzapine
Tidsramme: 24-timers perioden efter administration af den 7. dosis
24-timers perioden efter administration af den 7. dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV44749-BA-10196
  • 2023-505664-11-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger