Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intravenøs til oral antibiotikaskift ved ukompliceret Staphylococcus Aureus-bakteriæmi (EVOS)

2. juli 2024 opdateret af: Steven Lim Chee Loon, Clinical Research Centre, Malaysia

Tidligt intravenøst ​​til oralt antibiotikaskift i ukompliceret Staphylococcus Aureus-bakteriæmi: EVOS-randomiseret kontrolleret forsøg

Det tidlige intravenøse til orale antibiotikaskift i ukompliceret Staphylococcus aureus Bacteræmi (EVOS) undersøgelse er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe, fase 3, non-inferiority-forsøg med tidlig intravenøs til oral antibiotika-skift i sammenligning med standard intravenøs antibiotikabehandling blandt patienter med ukompliceret Staphylococcus aureus-bakteriæmi. Undersøgelsen er baseret på hypotesen om, at et tidligt skift fra IV til oral antimikrobiel behandling er non-inferiør og sikker sammenlignet med konventionel minimum 14-dages IV-behandling hos patienter med lavrisiko ukompliceret SAB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen består af 290 patienter med ukompliceret Staphylococcus aureus bakteriæmi på 12 statslige tertiære hospitaler med ID-læger. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 i 2 grupper (tidlig oral antibiotika-skift versus standard IV-antibiotisk behandling) efter inklusions- og eksklusionskriterierne. Studiet består af 3 faser for hver patient med en varighed på cirka 12 uger: screening og indskrivning, åben behandling med 7 til 11 dages undersøgelsesantibiotika og opfølgning indtil dag 90 efter randomisering. Telefonopkald eller indlæggelsesopfølgning vil blive udført på dag 7-11, dag 30 og dag 90 efter randomisering for at gennemgå patientens tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Melaka, Malaysia, 75400
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
      • Sungai Petani, Kedah, Malaysia, 08000
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10450
      • Seberang Jaya, Penang, Malaysia, 13700
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Kontakt:
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41200
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • Kontakt:
      • Selayang Baru Utara, Selangor, Malaysia, 68100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blodkultur positiv for Staphylococcus aureus (S. aureus).

  2. Modtaget 3 til 7 dages definitiv IV antimikrobiel behandling, defineret som:

    • Cloxacillin eller cefazolin til methicillin-følsomme staphylococcus aureus (MSSA); Vancomycin eller ceftarolin til methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
    • Påvist in vitro modtagelighed og tilstrækkelig dosering givet (som bestemt af hovedinvestigator).
  3. Opnået clearance af bakteriæmi, defineret som mindst én dokumenteret seneste negativ opfølgende blodkultur opnået inden for 72 timer efter påbegyndelse af definitiv IV antimikrobiel behandling.
  4. Opnået defervescens, defineret som vedvarende kropstemperatur ≤37,5°C inden for 48 timer før randomisering.
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for metastatisk infektion af S. aureus: for eksempel infektiøs endocarditis, intraabdominal byld, lunge-empyem og osteomyelitis. Radiologiske undersøgelser såsom røntgen af ​​thorax, ultralyd, ekkokardiogram og CT-scanning er ikke obligatoriske før tilmelding, men bør udføres efter den behandlende læges skøn, hvis det er klinisk indiceret.
  2. Septisk shock, defineret som hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥65 mmHg trods tilstrækkelig volumen genoplivning.
  3. Modtog mere end 5 dages ikke-undersøgelsesantibiotika som empirisk terapi før indskrivning.
  4. Polymikrobiel blodbaneinfektion, defineret som isolering af andre patogener end S. aureus fra en blodkultur opnået før randomisering. Almindelige hudforurenende stoffer såsom koagulase-negative stafylokokker, Bacillus spp. og diphtheroid vil ikke blive anset for at repræsentere polymikrobiel infektion.
  5. Kendt historie med S. aureus-infektion inden for de seneste 3 måneder.
  6. Manglende evne til at tolerere oral behandling eller dårlig absorption af oral medicin, eller ikke egnet til igangværende IV-behandling (f.eks. vanskelig intravenøs adgang)

  7. Ingen muligheder for oral antibiotika tilgængelige for patienten på grund af:

    • In vitro-resistens af S. aureus over for alle orale undersøgelseslægemidler.
    • Kendte kontraindikationer for at modtage de aktive orale undersøgelseslægemidler. For eksempel overfølsomhedsreaktion over for trimethoprim-sulfamethoxazol, trombocytopeni sekundær til linezolid osv.
    • Manglende tilgængelighed af orale undersøgelseslægemidler på undersøgelsesstederne.
  8. Patienten får samtidig orale antibiotika, som er aktive mod S. aureus. For eksempel trimethoprim-sulfamethoxazol til Pneumocystis jirovecii pneumoniprofylakse.
  9. Tilstedeværelse af et ikke-aftageligt fremmedlegeme såsom hjerteklapprotese, vaskulær graft, pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator, ventrikuloperitoneal shunt, ledprotese og frakturfikseringsimplantat
  10. Manglende eller manglende evne til at fjerne intravaskulært kateter, der var til stede, da den første positive blodkultur blev udtaget.

  11. Kendt komorbiditet, der øgede risikoen for komplicerede infektioner:

    • Nyresygdom i slutstadiet
    • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C)

    • Alvorlig immundefekt:

      • HIV-positive patienter med CD4<200 celler/uL eller AIDS
      • primære immundefektlidelser
      • højdosis steroidbehandling (>1 mg/kg prednison eller tilsvarende doser givet i > 4 uger eller planlagt under intervention)
      • immunsuppressiv terapi
      • neutropeni (<500 neutrofiler/μl) ved randomisering eller neutropeni forventet under interventionsfasen på grund af immunsuppressiv behandling
      • transplantation af faste organer eller hæmatopoietiske stamceller inden for de seneste 6 måneder eller planlagt i behandlingsperioden

13.Kort forventet levetid < 3 måneder

14. Graviditet (for kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig Oral Switch Therapy (EOS)

Patienterne vil skifte fra IV-behandling til orale antibiotika i 7 til 11 dage for at opnå i alt 14 dages definitiv antimikrobiel behandling for SAB.

Førstevalgs orale antibiotika til MSSA og MRSA: Tab. Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP 10mg/kg/dag)

Alternative orale antibiotika til MSSA: Tab. Clindamycin 600mg TDS, Tab. Cephalexin 1g QID, Tab Linezolid 600mg BD

Alternative orale antibiotika til MRSA: Tab. Linezolid 600mg BD
Medicin: Tab. Trimethoprim-sulfamethoxazol, Tab. Clindamycin, Tab. Cephalexin eller Tab. Linezolid

Valget af studielægemiddel vil afhænge af følsomheden af ​​det respektive isolat, forventede lægemiddelinteraktioner, kontraindikationer og forventede bivirkninger.

Efterforskerne vil vurdere, om "førstevalgs"-kuren kan gives, og derefter overveje den alternative behandling. Antibiotikaen kan skiftes fra førstevalg til den respektive alternative medicin i interventionsperioden, hvis det er klinisk nødvendigt. Administrationsvejen skal opretholdes i henhold til den randomiserede gruppe.

Andre navne:
  • Zyvox
  • Dalacin
  • Bactrim
  • Ospexin
Aktiv komparator: Standard IV terapi (SIV)

Patienterne vil fortsætte med IV-behandling i 7 til 11 dage for at opnå i alt 14 dages definitiv antimikrobiel behandling for SAB.

Førstevalg IV-antibiotika til MSSA: IV Cloxacillin 2g hver 4. eller 6. time

Alternativ IV-antibiotika til MSSA: IV Cefazolin 2g TDS

Førstevalg IV-antibiotika til MRSA: IV Vancomycin 15-20mg/kg BD

Alternativ IV antibiotika til MRSA: IV Ceftarolin 600mg TDS
Medicin: IV Cloxacillin, IV Cefazolin, IV Vancomycin eller IV Ceftarolin

Valget af studielægemiddel vil afhænge af følsomheden af ​​det respektive isolat, forventede lægemiddelinteraktioner, kontraindikationer og forventede bivirkninger.

Efterforskerne vil vurdere, om "førstevalgs"-kuren kan gives, og derefter overveje den alternative behandling. Antibiotikaen kan skiftes fra førstevalg til den respektive alternative medicin i interventionsperioden, hvis det er klinisk nødvendigt. Administrationsvejen skal opretholdes i henhold til den randomiserede gruppe.

Andre navne:
  • Zinforo
  • Cloxacillin natrium
  • Cefazolin Sandoz
  • Vancotex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af SAB-tilbagefald
Tidsramme: 90 dage
defineret som enhver ny positiv blodkultur med S. aureus og/eller nyligt diagnosticeret metastatisk S. aureus-infektion som følge af hæmatogen spredning
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
Antal kalenderdage med indlæggelse efter den første positive bloddyrkning for S. aureus.
90 dage
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Ethvert dødsfald skete inden for 90 dage efter randomisering.
90 dage
Hyppighed af komplikationer relateret til IV-behandling
Tidsramme: 90 dage
Eventuelle komplikationer relateret til indsættelse eller brug af perifer branula eller centralt kateter og administration af IV-lægemidler
90 dage
Hyppighed af Clostridium difficile diarré
Tidsramme: 90 dage
En diagnose af diarré med ≥1 afføringsprøve testet positiv for C. difficile-toksin eller toksin-gen.
90 dage
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Research Centre, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVOS 1.3 dated 12 March 2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger