Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epikardieinjektion af hiPSC-CM'er til behandling af svær kronisk iskæmisk hjertesvigt (HEAL-AHF)

6. februar 2026 opdateret af: Help Therapeutics

Epikardieinjektion af allogene humane pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter til behandling af alvorlig kronisk iskæmisk hjertesvigt

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​intramyokardieinjektion af humane inducerede pluripotente stamcelle-afledte cardiomyocytter (HiCM-188) under koronar arterie bypass-operation (CABG) hos patienter med svær kronisk iskæmisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, tre-gruppe dosis-eskaleringsstudie (fase I) efterfulgt af dosisforlængelse (fase IIa) undersøgelse i op til 36 patienter med alvorlig iskæmisk hjertesvigt. Det anslås, at op til 18 fase I-patienter vil modtage HiCM-188 intramyokardieinjektion under CABG-kirurgi. Det maksimale antal forsøgspersoner efter dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelser i hver dosisgruppe er 12. Alle forsøgspersoner skal tage immunsuppressiv efter transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 35-75 år (inklusive 35 og 75 år)
  2. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter med alvorlig kronisk iskæmisk hjertesvigt
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV under optimal medicinsk behandling
  5. Svækkelse eller fravær af segmentel regional vægbevægelse som bestemt ved standardbilleddannelse.
  6. LVEF≤40 % vurderet ved MR
  7. Nuklid-myokardie metabolisk perfusionsbilleddannelse afslørede infarkt myokardium i venstre anterior descending branch (LAD) koronararterieforsyningsområde
  8. Patienter har indikationer for koronararterie-bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
  2. Patienter med svær hjerteklapsygdom
  3. Patienter havde akut myokardieinfarkt eller gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) kirurgi inden for 1 måned
  4. Patienter med ikke-iskæmisk hjertesvigt, akut viral myocarditis.
  5. Patienterne havde akutte cerebrovaskulære hændelser inden for 1 måned før screening.
  6. Diagnosticeret med malignitet inden for 5 år
  7. Autoimmun sygdom eller langtidsbehandling med immunsuppressivt middel
  8. Modtagere af organtransplantation.
  9. Patienter, der gennemgår andre kirurgiske operationer (undtagen resektion af ventrikulær aneurisme).
  10. Alvorlig ventrikulær arytmi
  11. Kontraindikation til CABG-kirurgi
  12. Serumpositivt for HIV, hepatitis BsAg, HCV og TP.
  13. Kontraindikation for udførelse af MR- eller PET/CT-scanning.
  14. Kontraindikation til brug af immunsuppressivt middel
  15. Vær allergisk over for immunsuppressiva
  16. Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  17. Kvinder er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest
  18. Patienter med andre lidelser er ikke kvalificerede til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HiCM-188 Lavdosisbehandling
Intramyokardieinjektion af HiCM-188 (50 millioner) under CABG-kirurgi.
Medicin: HiCM-188 terapi
Epikardieinjektion af allogene humane pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter (HiCM-188) under koronararterie bypass-transplantation
Eksperimentel: HiCM-188 Mellemdosis-terapi
Intramyokardial injektion af HiCM-188 (150 millioner) under CABG-kirurgi.
Medicin: HiCM-188 terapi
Epikardieinjektion af allogene humane pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter (HiCM-188) under koronararterie bypass-transplantation
Eksperimentel: HiCM-188 Højdosisbehandling
Intramyokardial injektion af HiCM-188 (450 millioner) under CABG-kirurgi.
Medicin: HiCM-188 terapi
Epikardieinjektion af allogene humane pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter (HiCM-188) under koronararterie bypass-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige alvorlige hændelser (SAE)
Tidsramme: Inden for den første måned efter operationen
Forekomsten af ​​alvorlige alvorlige bivirkninger (SAE) inden for den første måned efter operationen, inklusive perikardiel tamponade, ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde og dødsfald af alle årsager
Inden for den første måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​tumor
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
vurderet ved PET-helkropsbilleddannelse ved baseline og 12 måneder efter HiCM-188-behandling
12 måneder efter operationen
Venstre ventrikelgeometri vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikelvægtykkelse, interventrikulær septumtykkelse
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Størrelse af myokardieinfarkt vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Størrelsen af ​​myokardieinfarkt
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Ventrikulær vægbevægelse vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Ventrikulær vægbevægelse
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Hjertevolumener vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikel ende-diastolisk volumen (LVEDV), venstre ventrikulær ende-systolisk volumen (LVESV) og slagvolumen (SV)
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Hjertevolumen (CO) vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Hjertevolumen (CO)
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Fraktionel forkortelse (FS) vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Fraktionel afkortning
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikulære dimensioner vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD), venstre ventrikulær end-systolisk diameter (LVESD) og venstre atriel diameter
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Hjertevolumener vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) og venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Mitralklapindstrømningsspektrum (E/A) vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Mitralventilindstrømningsspektrum (E/A)
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Langsgående belastning vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Langsgående belastning
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Myokardielevedygtighed vurderet af SPECT
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Myokardie levedygtighed
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Myokardieblodstrøm som vurderet af SPECT
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Myokardieblodgennemstrømning
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
NT-proBNP niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringerne af NT-proBNP niveauer
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringerne af 6-minutters gåafstand ved 6M og 12M efter HiCM-188-terapi
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringerne af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation ved 6M og 12M efter HiCM-188-terapi
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet (QoL) som vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen

MLHFQ er et selvadministreret sygdomsspecifikt resultatmåleinstrument for patienter med hjertesvigt (HF), som omfatter 21 punkter vurderet på Likert-skalaer, der repræsenterer forskellige grader af indvirkning af HF på QoL.

MLHFQ-scorerne ligger i et interval på 0-105, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet (QOL) som vurderet af 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen

The 36-Item Short Form Survey(SF-36) er et selvadministreret resultatmålsinstrument, der omfatter 36 punkter grupperet i 8 dimensioner: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel mental sundhed, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet, generelle sundhedsopfattelser.

SF-36-scorerne ligger på et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen
Grad 4 eller højere arytmier relateret til HiCM-188 celleterapi
Tidsramme: Inden for den første måned efter operationen
Grad 4 eller derover arytmier forbundet med HiCM-188-behandlingen inden for den første måned efter operationen
Inden for den første måned efter operationen
Endediastolisk myokardiemasse som vurderet ved MRI
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operation
Endediastolisk myokardiemasse
Baseline, 6 og 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Help Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TEDA International Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XC Liu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger