Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MEX-CD1 medicinsk udstyr ved akut ved kronisk leversvigt (ACLF) (MexACLF)

23. april 2026 opdateret af: Mexbrain

Målet med dette kliniske forsøg er at teste det medicinske udstyr til hæmodialyse MEX-CD1 hos patienter, der lider af ACLF. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er enheden sikker, når den bruges i henhold til brugsanvisningen?
  • Virker enheden som forventet ved at fjerne overskydende fri kobber fra blodet?

Patienterne vil modtage 3 MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD inden for 1 uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og ydeevnen af ​​MEX-CD1 langsomme lavvolumen CVVHD-enhed hos patienter, der lider af ACLF.

Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er defineret som et syndrom hos patienter med akut dekompenseret cirrhose, forbundet med enkelt- eller multiple organsvigt, og karakteriseret ved en høj korttidsdødelighed. ACLF udløses ofte af en udløsende hændelse (alkoholisk hepatitis, infektion, gastrointestinal blødning) og karakteriseret ved en intens systemisk inflammatorisk respons drevet af patogen-associerede molekylære mønstre (PAMP'er) og/eller skadesassocierede molekylære mønstre (DAMP'er), der er ansvarlige for udviklingen af organsvigt gennem vævshyperfusion, immunmedierede vævsskader og mitokondriel dysfunktion.

Meget vigtigt er ACLF et meget dynamisk syndrom, der har potentiale for reversibilitet. Det antages, at udvindingen af ​​ikke-transferrinbundet jern (NTBI) kunne nedbryde den onde cirkel af de overdrevne inflammatoriske reaktioner, reducere oxidativt stress og hæmme patogenproliferation hos ACLF-patienter.

Som en konsekvens heraf antages det, at ekstraktion af NTBI kunne fremme forbedring af ACLF grad n til ACLF grad n-1 eller ingen ACLF, i det mindste antages det, at ekstraktion af NTBI vil stoppe progressionen af ​​ACLF ved at forhindre yderligere organ svigt og reducere bakteriel infektion. Derved kunne udvindingen af ​​NTBI genoprette ACLF-patienters berettigelse til levertransplantation og, med eller uden levertransplantation, tillade en tidligere udskrivning fra intensivbehandling og forlænge overlevelse.

Det foreslåede medicinske udstyr gør det muligt ved at kombinere dialyse med et hyperchelaterende kolloidt dialysat (MEX-CD1) specifikt at udvinde frit jern fra blodet.

Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage 3 MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD inden for 1 uge. Varigheden af ​​hver MEX-CD1 Slow Low Volume CVVHD session er 3t20.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Pontchaillou
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69317
        • Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år og ≤80 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, ellers skal skriftligt samtykke indhentes på vegne af forsøgspersonen af ​​en pårørende eller juridisk repræsentant i overensstemmelse med lokale etiske og juridiske krav
  • Anamnese med en akut dekompensationshændelse (herunder, men ikke begrænset til ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati og/eller akutte bakterielle infektioner), der opstår inden for ≤6 uger efter screening
  • Cirrhose (diagnosticeret baseret på kliniske, biologiske, morfologiske parametre eller leverbiopsi)

  • Emne med:

    • ACLF Grade 2, 3a eller 3b baseret på CLIF-C OF-score
    • Under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller enhver organstøtteanordning, der kræver kateterplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akut eller subakut leversvigt uden underliggende cirrhose
  • Forsøgspersoner, der ikke anses for egnede til fuld aktiv behandling, inklusive organstøtte, eller personer med en Forsøg ikke hjerte-lunge-genoplivningsordre (DNACPR)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af undersøgelsen; samtidige observationsstudier er tilladt
  • Bevis på ukontrollerede anfald
  • Hos kvinder: kendt graviditet eller ammende
  • Patienter med kendt allergi over for skaldyr
  • Patienter, for hvem det efter investigators mening ville være usikkert at komme i betragtning til undersøgelsen
  • Sårbar befolkning i henhold til artikel 64 til 68 i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr
  • Patient med vægt < 30 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEX-CD1 Langsom Lav lydstyrke CVVHD
Patienter indskrevet i behandlingsarmen vil modtage 3 sessioner med MEX-CD1-behandling ud over standardbehandling
Enhed: MEX-CD1 dialyse

MEX-CD1 er en hyperchelaterende kolloid opløsning, der kan tilsættes til dialysatet, der skal bruges i langsom lavvolumen kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse. En behandling varer 3 timer og 20 minutter.

De indskrevne patienter er indlagt på intensivafdelingen.

Andre navne:
  • Langsom Lav-volumen kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SADE til sikkerhedsformål
Tidsramme: Fra tilmeldingen til sidste besøg, vurderet op til 7 dage.
Sikkerheden vil blive vurderet af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der seponerede MexACLF på grund af en alvorlig bivirkning (SADE) mellem dag 1 og dag 7.
Fra tilmeldingen til sidste besøg, vurderet op til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE til sikkerhedsformål
Tidsramme: Fra start af første MEX-CD1 behandling til sidste besøg, vurderet op til 7 dage.
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter, der oplever mindst én relateret alvorlig bivirkning (SAE) mellem dag 1 og dag 7.
Fra start af første MEX-CD1 behandling til sidste besøg, vurderet op til 7 dage.
Ydelse af MEX-CD1
Tidsramme: 3 timer og 20 minutter; fra behandlingsstart (0 timer) til behandlingsslut (3t20)
Ydeevnen af ​​MEX-CD1 langsomme lavvolumen CVVHD-behandling med hensyn til jernekstraktion vil blive målt ved mængden af ​​jern ekstraheret i dialysatposerne pr. behandling.
3 timer og 20 minutter; fra behandlingsstart (0 timer) til behandlingsslut (3t20)
Udvikling af sekundær infektion
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 7 dage.
Vurdering af udvikling af sekundær infektion ved behov for ny antibiotikabehandling
Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 7 dage.
Status på ICU
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 28 dage.
Varighed af ophold på intensivafdeling
Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 28 dage.
hospitalsudskrivning
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 28 dage.
Længde på hospitalsophold
Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 28 dage.
Dødelighed
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 28 dage.
Vurdering af overlevelsesraten
Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 28 dage.
Ændring i akut ved kronisk leversvigt (ACLF) grad
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 7 dage.
Vurdering af ændringen i ACLF-karakter mellem baseline og studiets afslutning Min værdi = 0 (ingen ACLF) Maks. værdi=3b (værre resultat)
Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 7 dage.
Ændring i CLIF-C ACLF-score
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 7 dage.

Vurdering af ændringen i Chronic Lever Failure-Consortium (CLIF-C) ACLF-score mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. CLIF-C ACLF = 10 × (0,33 × CLIF-C OFs + 0,04 x Alder + 0,63 × ln (WBC-antal)-2)

CLIF-OFs= Kronisk leversvigt konsortium organsvigt Min værdi=6 (ingen organsvigt) Max værdi=18 (6 organsvigt)
Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 7 dage.
Forbedring af individuelle organfunktioner
Tidsramme: Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 7 dage.

Vurdering af ændringen i individuelle organfunktioner ved hjælp af CLIF sekventielle OF-score

Fra 1 (ingen organsvigt) til 3 (værre udfald) for de 6 organer nedenfor:

Lever ; nyre ; Hjerne ; Koagulering ; Cirkulation ; Åndedræt
Mellem screeningsbesøg og sidste besøg vurderet op til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mexbrain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slb Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Céline GUICHON, MD, Hôpital Croix Rousse, Service d'hépatologie et gastroentérologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PJ2308-0025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger