Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og følelsesbearbejdning i adolescent posttraumatisk stresslidelse

13. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Søvn og følelsesbehandling i adolescent posttraumatisk stresslidelse

Målet med dette kliniske forsøg er at karakterisere rollen som søvn, følelsesbearbejdning og daglig påvirkning ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og om forbedring af søvnkvaliteten ved hjælp af forstærkning af langsom bølgeaktivitet vil påvirke den næste dag hos unge.

Deltagerne vil deltage i 4 studiebesøg:

  • Et klinisk og traumevurderingsbesøg
  • En testdag, der kan omfatte kognitiv testning, undersøgelser og en MR.
  • En undersøgelse af nattens søvn efter en uges søvnoptagelser i hjemmet med enheden i falsk tilstand
  • En undersøgelse af nattens søvn efter en uges søvnoptagelser i hjemmet med enheden i søvnforbedrende tilstand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter forskerne efter at karakterisere søvn og udforske dens forhold til følelsesbearbejdning og daglig påvirkning hos 165 unge fordelt i 3 grupper. Forskere vil bruge avancerede søvnvurderingsmetoder, herunder: (1) højdensitets-EEG (256 kanaler) i laboratoriet for at udforske den regionale fordeling af søvn før og efter en følelsesmæssig læringsopgave og; (2) et EEG-optagehovedbånd, SmartSleep, der kan bæres i søvn, til at optage søvn i længderetningen derhjemme. Ved hjælp af SmartSleeps søvnforbedringsalgoritmer vil forskere afgøre, om den dybeste søvn, slow-wave-aktivitet (SWA) af ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM) søvn, kan øges pålideligt hos alle unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sara Heyn, JD, PhD
  • Telefonnummer: 303-296-2116
  • E-mail: sheyn@wisc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Sara Heyn, JD, PhD
          • Telefonnummer: 303-296-2116
          • E-mail: sheyn@wisc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Jones, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  • I alderen 15-18 år, inklusive
  • Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle opståede medicinske tilstande og procedurer
  • Kan ligge stille på ryggen i op til 1 time
  • Må ikke være gravid
  • Skal acceptere ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen
  • Skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Aftal at få optaget studiebesøg med video og/eller lyd, herunder samtykkebesøg, kliniske vurderinger (til uddannelse af personale) og søvnbesøg på laboratoriet (optagelse slettet inden for en måned efter studiebesøg).
  • En primær forælder eller værge er villig til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Er flydende eller overvejende taler og læser på engelsk

Derudover skal PTSD og TEC unge opfylde følgende kriterier:

- Skal have en historie med mindst én traumatisk begivenhed af enhver type, som defineret af DSM-V. Dette kan omfatte udsættelse for fysisk eller seksuelt misbrug, vidne til vold mod kære eller venner, traumatiske ulykker, naturkatastrofer, død af et nært familiemedlem osv.

Yderligere kriterier for PTSD unge:

- Ved baseline, opfyld tærsklen for DSM-5-kriterier for nuværende svær PTSD, som bestemt af det semi-strukturerede kliniske interview (KSADS).

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende eller teenager er uvillige eller ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
  • Er sandsynligt, efter investigators mening og via observation i løbet af screeningen og den kliniske vurderingsperiode, at blive genudsat for deres indekstraume eller andre væsentlige traumer, mangler social støtte eller mangler en stabil livssituation under studiedeltagelsen.
  • Ethvert fund, baseret på screeningsprocessen, som PI mener ville gøre undersøgelsen uegnet for deltageren.
  • Deltagelse i de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel
  • MR kontraindikation
  • Klaustrofobi eller manglende evne ligger stille i scanneren efter trænings-MR-sessioner.
  • Enhver deltager, der præsenterer aktuel alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gennem KSADS, svar på C-SSRS og/eller efterforskerens kliniske vurdering, vil blive udelukket; men historie med selvmordsforsøg er ikke en udelukkelse. Vil udgøre en alvorlig risiko for andre som fastslået gennem klinisk samtale og kontakt med behandlende læge.
  • Neuroudviklingsforstyrrelser såsom autismespektrumforstyrrelse
  • Intellektuel handicap (IQ<70, pr. selvrapport)
  • I øjeblikket svækket af enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre studiedeltagelse
  • Traumatisk hjerneskade med vedvarende symptomer, herunder hovedpine, synsforstyrrelser og/eller nedsat koncentrationsevne.
  • Neurologiske lidelser såsom anfald, epilepsi eller hjernetumorer
  • Nuværende brug af medicin eller andre stoffer (dvs. alkohol) på en måde, der kan forstyrre søvnen.
  • Mulig graviditet

Udelukkelser for typisk udviklende unge:

  • Ingen historie med eller aktuel psykopatologi, som defineret i Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni (KSADS), med undtagelse af tidligere specifik fobi.
  • Aktuel diagnose af en søvnforstyrrelse (selvrapportering).
  • Enhver historie med traumatisk oplevelse som defineret af DSM-V, herunder IPV-eksponering, omsorgssvigt eller følelsesmæssigt misbrug osv.

PTSD ungdom:

- Aktuel diagnose af eller historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller autismespektrumforstyrrelse diagnosticeret ved KSADS-interviewet. Ingen andre komorbide lidelser er ekskluderende.

TEC Ungdom:

- En aktuel diagnose af PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stimuleringstilstand først
I løbet af en uge vil SmartSleep-enheden være indstillet til stimuleringstilstand.
Enhed: SmartSleep enhed
Enhed båret under søvn
Sham-komparator: Sham mode først
I løbet af en uge vil SmartSleep-enheden være indstillet til sham.
Enhed: SmartSleep enhed
Enhed båret under søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig regulering - ophidselse
Tidsramme: Første overnatningssession til anden overnatning, op til 5 uger
Deltagerne vil se 140 målstimuli - 70 negative og 70 neutrale - i pseudotilfældig rækkefølge. Self-Assessment Manikin Scale for Arousal 142 (SAM) vises efter målbilledet, og deltagerne bliver bedt om at vurdere graden af ​​følelsesmæssig ophidselse, der er oplevet under behandling af billedet ved at trykke på en af ​​ni svarknapper (fra 1 = meget lav til 9 = meget høj).
Første overnatningssession til anden overnatning, op til 5 uger
Ændring i følelsesmæssig regulering - tilbagekaldelse
Tidsramme: Første overnatningssession til anden overnatning, op til 5 uger
Deltagerne gennemfører en anerkendelsesfase. I denne fase ses 200 neutrale og negative billeder. Dette sæt inkluderer de 140 tidligere sete billeder blandet med 70 nye billeder (50 % negative og 50 % neutrale). Deltagerne bliver bedt om at vurdere ophidselse ved hjælp af SAM (graden af ​​følelsesmæssig ophidselse oplevet under behandling af billedet ved at trykke på en af ​​ni svarknapper (fra 1 = meget lav til 9 = meget høj)), og at angive, om de genkender billeder eller ej fra den forrige indkodningssession (''gammel'') eller ej (''ny'') ved at trykke på en af ​​to svarknapper.
Første overnatningssession til anden overnatning, op til 5 uger
Ændring i Slow-wave Activity (SWA)
Tidsramme: Første overnatningssession til anden overnatning, op til 5 uger
Målt ved højdensitets-EEG natten over
Første overnatningssession til anden overnatning, op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Første uge hjemme-optagelser til anden uge, op til 6 uger
PANAS består af 10 positive og 10 negative valensordelementer. Elementer bedømmes af deltageren for at angive deres vurdering af, hvordan de har det med dette emne "lige nu" på en skala fra 1 (lidt) eller slet ikke til 5 (ekstremt). 10 af elementerne danner en positiv affekt-underskala, hvor en højere score indikerer øget positiv affekt, med et underskalaområde på 10 til 50. 10 af elementerne danner en negativ affekt-underskala, hvor en højere score indikerer mere negativ affekt, med et underskalaområde fra 10 til 50.
Første uge hjemme-optagelser til anden uge, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie Jones, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-1281
  • A539500 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/SLEEP CENTER/SLEEP CTR (Anden identifikator: UW- Madison)
  • 1R01MH132221 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Approved 3/9/2026 (Anden identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger