Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatic Open - Label Randomized Clinical Trial af FF/UMEC/VI vs Non-ellipta Normal Care ICS-LABA for voksne deltagere med ukontrolleret astma (PERFORM)

20. marts 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 4, 52-ugers (primær analyse efter 24 uger), randomiseret, stratificeret, åben-label, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, effektivitetsundersøgelse, sammenligning af FF/UMEC/VI med ikke-ellipta sædvanlig pleje (ICS/ LABA) hos voksne deltagere med ukontrolleret astma

Målet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanteroltrifenatat (FF/UMEC/VI) med inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonister (ICS/LABA) hos voksne deltagere med ukontrolleret astma

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, FVH1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Luján, Argentina, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Luján de Cuyo, Argentina, 5509
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5577
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • GSK Investigational Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2035
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Osborne Park, Western Australia, Australien, 6017
        • GSK Investigational Site
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Centreville, Alabama, Forenede Stater, 35042
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 08901
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2150
        • GSK Investigational Site
      • Florida City, Florida, Forenede Stater, 32819
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 15801
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • GSK Investigational Site
      • Linwood, New Jersey, Forenede Stater, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28273
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0853
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 733-0002
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 651-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0053
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • GSK Investigational Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0925
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0871
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-2112
        • GSK Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 889-4304
        • GSK Investigational Site
      • Nagaoka-Shi, Japan, 940-0087
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-0088
        • GSK Investigational Site
      • Okawa-shi, Japan, 831-0016
        • GSK Investigational Site
      • Shinjuku-kuTokyo, Japan, 160-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yokohama, Japan, 223-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ōita, Japan
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Nanshan District, Kina, 518067
        • GSK Investigational Site
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • GSK Investigational Site
    • Foshan City
      • Chancheng District, Foshan City, Kina, 528031
        • GSK Investigational Site
    • Guangzhou
      • Liwan District, Guangzhou, Kina, 510160
        • GSK Investigational Site
    • Jiangmen City
      • North Street, Jiangmen City, Kina, 52900
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602 702
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Har en astmadiagnose som defineret af Global Initiative for Astma (GINA) 2022 retningslinjer i mindst 3 måneder før randomisering.

  2. Deltagere som enten er:

    • I øjeblikket ubehandlet
    • Behandlet med daglig vedligeholdelse ICS eller ICS/LABA
  3. ACQ-6 score ≥1,5 ved randomisering.
  4. Deltagerne skal kunne udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Nylig historie med livstruende astma
  2. Anamnese med >1 alvorlig forværring af astma inden for 12 måneder før randomisering.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke følger mindst én yderst effektiv præventionsmetode. Dette omfatter kvinder, der er gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  4. En WOCBP skal have en negativ graviditetstest ≤7 dage før randomisering.
  5. Eksponering for inhalator triple therapy [ICS + langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) + LABA som Single inhaler triple therapy (SITT) eller Multiple inhaler triple therapy (MITT)] og/eller enhver LAMA-holdig behandling inden for 12 måneder før randomisering.
  6. Vedvarende behov for biologisk terapi eller nylig brug af en biologisk terapi
  7. Deltagere med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2024).
  8. Deltagere, hvis nuværende medicin inkluderer RELVAR ELLIPTA og ARNUITY ELLIPTA, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
  9. Deltagere, der medicinsk ikke er i stand til at tilbageholde deres albuterol/salbutamol i 6 timer før spirometritestning
  10. Ændringer i astmamedicin (f.eks. vedligeholdelse ICS/LABA) inden for 3 måneder før randomisering.
  11. Deltagere med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanteroltrifenatat (FF/UMEC/VI)
Medicin: Fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanteroltrifenatat
Deltagerne modtager FF/UMEC/VI
Aktiv komparator: Inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonister (ICS/LABA)
Medicin: Inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-2-agonister
Deltagerne vil modtage ICS/LABA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i laveste forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 24
Baseline (dag 1) og i uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår ≥0,5 point forbedring fra baseline for Astma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
ACQ-7 består af 7 spørgsmål scoret mellem nul (ingen svækkelse/begrænsning) til 6 (total svækkelse/begrænsning). Højere score indikerer større svækkelse. ACQ-7 er responderanalysen baseret på en ændring på 0,5 point.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i laveste forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Baseline (dag 1) og uge 52
Antal deltagere, der opnår ≥0,5 point forbedring fra baseline for ACQ-7 efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
ACQ-7 består af 7 spørgsmål scoret mellem nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til 6 (samlet værdiforringelse/begrænsning). Højere score indikerer større svækkelse. ACQ-7 er responderanalysen baseret på en ændring på 0,5 point.
Uge 52
Antal deltagere, der opnår ≥0,5 point forbedring fra baseline for Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
ACQ-6 er en forkortet version af ACQ-7, der er afledt ved at fjerne et element (lungefunktionselement) fra den originale version. Scoringen går fra 0 (ingen værdiforringelse/begrænsning) til 6 (total værdiforringelse/begrænsning), højere score indikerer større værdiforringelse. ACQ-6 er responderanalysen baseret på en ændring på 0,5 point.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Antal deltagere, der opnår ≥0,5 point forbedring fra baseline for ACQ-5 efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
ACQ-5 består af 5 spørgsmål scoret fra nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til seks (total værdiforringelse/begrænsning). Højere score indikerer større svækkelse. Det er en kortere version af ACQ-7 afledt ved fjernelse af to elementer (lungefunktion og redningsbrugselementer) fra den originale version (ACQ-7). ACQ-5 er responderanalysen baseret på en ændring på 0,5 point.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i ACQ-7 totalscore efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
ACQ-7 totalen består af 7 spørgsmål scoret mellem nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til 6 (samlet værdiforringelse/begrænsning). Højere score indikerer større svækkelse.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i ACQ-5 totalscore efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
ACQ-5 totalen består af 5 spørgsmål scoret fra nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til seks (samlet værdiforringelse/begrænsning). Højere score indikerer større svækkelse. Det er en kortere version af ACQ-7 afledt ved fjernelse af to elementer (lungefunktion og redningsbrugselementer) fra den originale version (ACQ-7).
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i ACQ-6 totalscore efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
ACQ-6 totalen er en forkortet version af ACQ-7 afledt ved at fjerne et element (lungefunktionselement) fra den originale version. Scoringen går fra 0 (ingen værdiforringelse/begrænsning) til 6 (total værdiforringelse/begrænsning), højere score indikerer større værdiforringelse.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i astmakontroltestscore (ACT) efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
ACT er en sundhedsundersøgelse med 5 spørgsmål, der bruges til at måle astmakontrol hos deltagere i alderen ≥12 år. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 til 5 for en samlet score fra 5 til 25; med højere score, der indikerer bedre astmakontrol.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) samlede score efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
AQLQ (+12), er en modificeret version af den originale AQLQ med standardiserede aktiviteter. Svarskalaen går fra 1 (totalt svækket) til 7 (slet ikke svækket). Den samlede score er scoren fra alle 32 spørgsmål.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-12) domænescores efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
AQLQ (+12), er en modificeret version af den originale AQLQ med standardiserede aktiviteter. Svarskalaen går fra 1 (totalt svækket) til 7 (slet ikke svækket). Domænescoren ser på hvert domæne individuelt - symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljømæssige stimuli.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i de fire domæner af den astmaspecifikke tilpasning af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI:Asthma) efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
WPAI er et selvadministreret værktøj til at bestemme, i hvilken grad astma påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet i de sidste 7 dage. WPAI spørgeskemascore repræsenterer procentdelen af ​​værdiforringelse, fra 0 til 100 %. Højere WPAI-score indikerer større aktivitetssvækkelse.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i laveste forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) blandt deltagere på budesonid/formoterol før randomisering
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i trough forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) for deltagere uden behandling før randomisering.
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Baseline (dag 1) og uge 24
Antal deltagere, der opnåede ≥0,5 point forbedring fra baseline for ACQ-7 for deltagere uden behandling før randomisering.
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
ACQ-7 består af 7 spørgsmål scoret mellem nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til 6 (samlet værdiforringelse/begrænsning). Højere score indikerer større svækkelse. ACQ-7 er responderanalysen baseret på en ændring på 0,5 point.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i ACQ-7 totalscore for deltagere uden behandling før randomisering.
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
ACQ-7 totalen består af 7 spørgsmål scoret mellem nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til 6 (samlet værdiforringelse/begrænsning). Højere score indikerer større svækkelse. s
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Antal deltagere, der opnår det sammensatte slutpunkt (optimeret) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Op til 52 uger

Det 4-punkts sammensatte slutpunkt er defineret som at opfylde følgende kriterier:

  • Ændring fra baseline i trug FEV1 ≥ 100 ml i uge 52.
  • Kontrolleret astma baseret på ACQ-5 samlede score ≤ 1,5 i uge 52.
  • Ingen alvorlige astmaforværringer over 52 uger.
  • OCS-fri over 52 uger
Op til 52 uger
Skift fra baseline i trug FEV1 ≥ 100 ml efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Skift fra baseline ind gennem FEV1 ≥ 0 ml efter 24 og 52 ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Antal deltagere, der opnår det sammensatte slutpunkt blandt dem på ICS/LABA inden randomisering
Tidsramme: Uge 52

Det 4-punkts sammensatte slutpunkt er defineret som at opfylde følgende kriterier:

  • Ændring fra baseline i trug FEV1 ≥ 100 ml i uge 52
  • Kontrolleret astma baseret på ACQ-5 samlede score ≤ 1,5 i uge 52
  • Ingen alvorlige astmaforværringer over 52 uger
  • OCS-fri over 52 uger
Uge 52
Antal deltagere, der opnår det sammensatte slutpunkt blandt dem, der ikke er nogen behandling før randomisering
Tidsramme: Op til 52 uger

Det 4-punkts sammensatte slutpunkt er defineret som at opfylde følgende kriterier:

  • Ændring fra baseline i trug FEV1 ≥ 100 ml i uge 52.
  • Kontrolleret astma baseret på ACQ-5 samlede score ≤ 1,5 i uge 52.
  • Ingen alvorlige astmaforværringer over 52 uger.
  • OCS-fri over 52 uger
Op til 52 uger
Antal deltagere, der opnår ≥0,5 point forbedring fra baseline for ACQ-7 blandt deltagerne på ICS/LABA før randomisering
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
ACQ-7 består af 7 spørgsmål, der er scoret mellem nul (ingen værdiforringelse/ begrænsning) til 6 (total værdiforringelse/ begrænsning). Højere score indikerer større forringelse. ACQ-7 er responderanalysen baseret på en 0,5-punkts ændring.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Skift fra baseline i ACQ-7 samlede score blandt deltagerne på ICS/LABA inden randomisering
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52
Den samlede ACQ-7 består af 7 spørgsmål, der er scoret mellem nul (ingen værdiforringelse/ begrænsning) til 6 (total værdiforringelse/ begrænsning). Højere score indikerer større forringelse.
Baseline (dag 1), uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 219912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkter med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger