Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DPP Feasibility Study of Breastfeeding - eMOMS 2.0

17. december 2025 opdateret af: Lisette Jacobson, University of Kansas Medical Center

Diabetesforebyggelsesprogram Gennemførlighedsundersøgelse af amning - Elektronisk overvågning af mors skema 2.0

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​en omfattende intervention, der kombinerer ammestøtte med et diabetesforebyggelsesbaseret program (DPP) på postpartum vægtretention og amningsvarighed blandt kvinder med overvægt eller fedme før graviditeten. Denne intervention, kaldet eMOMS, leveres af en certificeret sundhedscoach via en mobil sundhedsapplikation (mHealth).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​et kombineret amning, diabetesforebyggelse-baseret program (DPP) i en kohorte af overvægtige eller fede kvinder, der skal følges under graviditeten gennem 3 måneder efter fødslen. Forsøget vil have to undersøgelsesarme: DPP + amning (Tx1) og Usual Care (Tx2).

Mål 1: Kvantificere interesse for brug af DPP-lactation mobile health (mHealth)-applikationen blandt målgruppen. For at opnå dette vil vi: (1) måle forskningsengagement, herunder rater for screening, rekruttering og fastholdelse blandt brugere, især kvinder i landdistrikter og racemæssigt/etnisk forskelligartede kvinder; (2) vurdere barrierer/facilitatorer for tilmelding/fastholdelse gennem undersøgelser og semistrukturerede dybdeinterviews eller fokusgrupper; og (3) evaluere interventionsoptagelse, levering og overholdelse via sporing/måling af brug af mHealth-appen.

Mål 2: Mål vægttab og varighed af amning gennem 3 måneder efter fødslen blandt målgruppen. For at opnå dette måler vi før graviditetens vægt, vægt ved studiestart, vægt umiddelbart før og efter fødslen og vægt på specifikke tidspunkter efter fødslen. Amning og spædbørns ernæringspraksis vil blive målt på lignende tidspunkter efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA
  • Telefonnummer: 316-293-3484
  • E-mail: ljacobson@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Via Christi Maternal Fetal Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • I andet trimester eller tidligt tredje trimester
  • BMI >/= 25 og < 35
  • Mindst 18 år eller ældre
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Kunne lære og bruge en videoplatform

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer relateret til graviditet, der kræver akut behandling
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Flere graviditeter
  • Stofmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Assisteret reproduktionsteknologi (ART)-relateret graviditet
  • Nuværende ryger
  • Tidligere bariatrisk operation
  • I vægttabsprogram inden for 3 måneder efter undfangelsen
  • BMI >/= 35
  • Ude af stand til at deltage i interventions-/opfølgningsbesøg
  • Uvillig til selv at overvåge dataindsamling
  • Indgrebet kunne ikke fuldføres
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der begrænser gang
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der begrænser følgende diætanbefalinger
  • Komplicerede graviditeter med fostre diagnosticeret med dødelige misdannelser/tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DPP + amning (Tx1)
Patienter randomiseret til Tx1 vil modtage undervisning i Diabetes Prevention Program (DPP) og intensiv ammeundervisning og støtte. Uddannelse før og efter fødslen inkluderer adgang til mHealth-appen og individualiseret 1-til-1 sundhedscoaching. Fase I leveres før fødslen og inkluderer: fire (4) 1-timers DPP-baserede undervisningssessioner og seks (6) 20-minutters undervisningsvideoer om amning. Fase II leveres postpartum og inkluderer: amningsstøtte på hospitalet og to (2) 1-timers DPP-baserede undervisningssessioner. Deltagerne vil fortsat modtage individualiseret 1-til-1 sundhedscoaching gennem 3 måneder efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage regelmæssig prænatal pleje leveret af deres læge. Ved fødslen vil alle deltagere modtage en form for amningsstøtte på hospitalet.
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram

Interventionen vil blive administreret af professionelt uddannede, certificerede sundhedscoacher. Fase I består af fire 1-times DPP-baserede sessioner, der skal gennemføres under graviditeten. Hver session vil blive optaget på forhånd og arkiveret på en sikker, privat mHealth-applikation. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre hver session på deres egen tid. En sundhedscoach vil følge op ugentligt via telefon for at tjekke fremskridt og vil arbejde med deltageren 1-til-1, hvis det er nødvendigt. Fase I vil være afsluttet i uge 36 af graviditeten. Forud for levering inviteres deltagerne til en virtuel fokusgruppe om deres oplevelser.

Fase II består af to 1-times DPP-baserede sessioner, der skal gennemføres efter fødslen. Hver session vil blive optaget på forhånd og arkiveret på den samme mHealth-applikation. Deltagerne vil begynde fase II inden for 1 uge efter fødslen med den samme sundhedscoach. Fase II vil være afsluttet i uge 12 efter fødslen. Efter afslutning inviteres deltagerne til en virtuel fokusgruppe om deres oplevelser.

Adfærdsmæssigt: Amning

Fase I består også af seks (6) ammevideoer, der er forudindspillet i 15-20 minutters sessioner og vil være tilgængelige på mHealth-applikationen. Deltagerne vil have adgang til de første 2 sessioner inden for uge 28 af graviditeten og skal gennemføre de resterende 4 sessioner inden for uge 36 af graviditeten. Hver session undervises af en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC).

Deltagerne vil modtage 1-til-1 amningsstøtte af den samme DPP-sundhedscoach. Sundhedscoachen er en professionelt uddannet Certified Breastfeeding Specialist (CBS). Hun vil hjælpe deltagerne med spørgsmål vedrørende amning. Hvis sundhedscoachen ikke er i stand til at hjælpe med et specifikt problem, vil hun kontakte IBCLC-of-record, som kun vil yde assistance til sundhedscoachen. Hvis sundhedscoachen eller IBCLC vurderer, at yderligere pleje er nødvendig, vil deltageren blive henvist til deres primære læge. IBCLC vil ikke have direkte kontakt med undersøgelsens deltagere.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje beskrives som fødselshjælp, som gravide kvinder med normal BMI modtager, og som ydes af deres udbyder. Der vil ikke være nogen undervisning før fødslen eller 1-til-1 sundhedscoaching. Undervisning efter fødslen vil kun omfatte sædvanlig pleje på hospitalet amningsstøtte. Der vil ikke være nogen anden uddannelse eller 1-til-1 støtte.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage regelmæssig prænatal pleje leveret af deres læge. Ved fødslen vil alle deltagere modtage en form for amningsstøtte på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modervægt
Tidsramme: Ved baseline; i uge 30, 32 og 34 af graviditeten; og på dag 3, 10, uge ​​3, 6, måned 2 og måned 3 efter fødslen.
Undersøgelsesholdet vil måle moderens vægt for at beregne moderens BMI og give mulighed for meningsfulde sammenligninger af vægtændringer blandt undersøgelsesarme.
Ved baseline; i uge 30, 32 og 34 af graviditeten; og på dag 3, 10, uge ​​3, 6, måned 2 og måned 3 efter fødslen.
Maternal Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline; i uge 30, 32 og 34 af graviditeten; og på dag 3, 10, uge ​​3, 6, måned 2 og måned 3 efter fødslen.
Body mass index (BMI) er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt. Undersøgelsesholdet vil måle BMI og give mulighed for meningsfulde sammenligninger af vægtændringer mellem undersøgelsesarme.
Ved baseline; i uge 30, 32 og 34 af graviditeten; og på dag 3, 10, uge ​​3, 6, måned 2 og måned 3 efter fødslen.
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: Ved levering.
Undersøgelsesteamet vil vurdere, om (ja/nej) amning blev påbegyndt ved fødslen.
Ved levering.
Varighed af amning
Tidsramme: Ved levering, udskrivelse, på dag 7, uge ​​3, 6, måned 1, 2 og 3 efter fødslen.
Undersøgelsesholdet vil måle varigheden af ​​moderens evne til at amme på bestemte tidspunkter.
Ved levering, udskrivelse, på dag 7, uge ​​3, 6, måned 1, 2 og 3 efter fødslen.
Type af spædbørnsfodring
Tidsramme: Ved levering, udskrivelse, på dag 7, uge ​​3, 6, måned 1, 2 og 3 efter fødslen.
Undersøgelsesholdet vil måle "eksklusiv" laktation (kun human mælk) versus "enhver" laktation (overvejende modermælk med modermælkserstatning eller fast fødetilskud) på bestemte tidspunkter.
Ved levering, udskrivelse, på dag 7, uge ​​3, 6, måned 1, 2 og 3 efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Dette vil ske mellem dag 1 af første deltagertilmelding til studieafslutning, ca. 1-1,5 år.
For at vurdere rekrutteringsraten vil undersøgelsesteamet spore procentdelen (%) af potentielle deltagere, der kontaktes i forhold til procentdelen (%) af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen.
Dette vil ske mellem dag 1 af første deltagertilmelding til studieafslutning, ca. 1-1,5 år.
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Dette vil ske mellem dag 1 af første deltagertilmelding til studieafslutning, ca. 1-1,5 år.
For at vurdere fastholdelsesraten vil undersøgelsesholdet spore procentdelen (%) af deltagerne, der fuldfører interventionen.
Dette vil ske mellem dag 1 af første deltagertilmelding til studieafslutning, ca. 1-1,5 år.
Forskningsengagement
Tidsramme: Efter uge 36 af graviditeten, men før fødslen, og efter måned 3 efter fødslen.
Deltagere, der gennemfører hver fase af programmet, vil blive inviteret til at deltage i fokusgrupper for at diskutere programoplevelser.
Efter uge 36 af graviditeten, men før fødslen, og efter måned 3 efter fødslen.
Brug af mobilapplikation
Tidsramme: Dette vil ske mellem dag 1 af første deltagertilmelding til studieafslutning, ca. 1-1,5 år.
For at vurdere interventionsoptagelsen vil undersøgelsesteamet spore mængden af ​​tid brugt på hver session på mobilappen.
Dette vil ske mellem dag 1 af første deltagertilmelding til studieafslutning, ca. 1-1,5 år.
Sundhedscoach Interaktion
Tidsramme: Dette vil ske mellem dag 1 af første deltagertilmelding til studieafslutning, ca. 1-1,5 år.
For at vurdere interventionsoptagelsen vil undersøgelsesteamet spore mængden af ​​tid brugt med sundhedscoachen.
Dette vil ske mellem dag 1 af første deltagertilmelding til studieafslutning, ca. 1-1,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Ascension Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisette Jacobson, PhD, MPA, MA, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RKS2018350
  • 3P20GM144269-02S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger