Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af justeringsfunktionen af ​​en ændret Spatz3 justerbar ballon (Spatz4).

14. april 2026 opdateret af: Spatz FGIA, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere funktionen af ​​justeringsproceduren med Spatz4 hos personer med et BMI ≥ 27.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere funktionen af ​​justeringsproceduren med Spatz4 hos personer med et BMI ≥ 27.

Forsøgspersoner vil blive undersøgt i et åbent studie, der vil have ét endepunkt efter 20 uger. Op til 20 kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå endoskopi, og dem uden endoskopiske kontraindikationer vil blive implanteret med Spatz4-ballonen. Alle forsøgspersoner vil følge en kaloriebegrænset diæt designet af diætisten. Den indledende diæt vil være flydende og vil blive avanceret i henhold til diætistens anbefalinger. Ændringer i kosten vil afhænge af emnets tolerance over for ballonen og specifikke fødevareintolerancer og vil blive justeret hyppigt af diætisten. Det initiale ballonvolumen vil være 450 til 550 ml 0,9 % normalt saltvand med 2 ml af en 1 % opløsning af methylenblåt. Det anslås, baseret på kliniske undersøgelser, at cirka 10 % af forsøgspersonerne vil være intolerante i den første måned og vil kræve en nedjustering, hvor 150 ml væske vil blive fjernet fra ballonen. En opjustering vil blive udført efter 16 uger (±2 uger) med tilsætning af 200-300 ml 0,9 % normalt saltvand, som i afsnit 1.7.2.1.3.3. Ballonjusteringsproceduren udføres med en endoskopiprocedure under samme sedation som implantationsproceduren. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 2 uger efter opjusteringsproceduren, hvorefter undersøgelsen afsluttes. Forsøgspersonerne vil få mulighed for at fortsætte implantationsperioden indtil 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Evžen Machytka, MD
  • Telefonnummer: 731731736
  • E-mail: evmac@seznam.cz

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Havířov, Tjekkiet, 73601
        • Endohope Havirov s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et BMI ≥ 27;
  • Være mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år, inklusive;
  • Har en historie med overvægt (BMI ≥ 27 kg/m2) i mindst 2 år og har fejlet mere konservative vægtreduktionsalternativer, såsom overvåget kost, træning og adfærdsændringsprogrammer;
  • Vær villig til at forpligte sig til en langsigtet kost med lavt kalorieindhold (1000-1500 kalorier/dag) overvåget;
  • Hav rimelige forventninger til vægttab (accepter et mål om at tabe op til 15 % af kropsvægten efter 52 uger);
  • Være i stand til at følge krav skitseret i protokollen, herunder overholdelse af besøgsplanen og adfærdsændringsprogrammet, og villig til at gennemgå protokolspecifikke procedurer, f.eks. endoskopi, lokal sedation, generel anæstesi, øvre gastrointestinal radiografi (UGI), elektrokardiografi (EKG) ), gastrisk motilitetstestning og/eller klinisk laboratorietestning og skal være villig til at tage ordinerede protonpumpehæmmere (PPI'er);
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke;
  • Få en vellykket gennemførelse af screeningen før anbringelse og uddannelsesprogrammer, der understøtter, at emnet er en passende studiekandidat;
  • Vær villig til at bruge prævention (f.eks. p-piller, kondomer, abstinenser) og undgå graviditet under undersøgelsen, hvis kvinde i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen, enhver fedmekirurgi, enhver hiatal brokoperation, tarmobstruktionskirurgi, adhæsiv peritonitis og/eller hiatal brok > 4 cm;
  • En historie med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder: New York Heart Associate (NYHA) klasse III eller IV (hjertesvigt) eller hjertearytmi (f.eks. atrieflimren);
  • Anamnese eller symptomer på varicer, tarmobstruktion, medfødte eller erhvervede GI-anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesygdom;
  • Anamnese eller symptomer på inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom;
  • Anamnese med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Anamnese med ukontrolleret gastro-esophageal refluks;
  • Type I diabetes;
  • Anamnese med dysfagi, esophageal striktur eller esophageal food impaction;
  • Dårligt generelt helbred, efter den placerende og/eller vurderende efterforskers mening, eller tilstedeværelsen af ​​en specifik medicinsk tilstand, der ville øge risiciene forbundet med endoskopi og/eller placering af Spatz4;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
  • Eksisterende respiratorisk sygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD);
  • Specifik diagnosticeret genetisk eller hormonel årsag til fedme såsom Prader Willi syndrom
  • Anamnese eller symptomer på esophageal eller GI motilitetsforstyrrelser (f.eks. gastroparese, achalasia, diffus esophageal spasmer) eller symptomer på esophageal striktur;
  • Løbende behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin > 100 mg, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven, og manglende evne eller vilje til at afbryde brugen af ​​disse samtidige lægemidler;
  • Bevis på ubehandlede psykiatriske eller spiseforstyrrelser, såsom svær depression, skizofreni, stofmisbrug;
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen (hvis kvinde i den fødedygtige alder);
  • En tilstand eller er i en situation, som efter den vurderende og/eller placerende efterforskers mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spatz4 ballon
Individet vil blive implanteret med Spatz4 gastrisk ballon i en periode på op til 12 måneder. Efter 16 uger udføres en opjustering for at evaluere justeringsfunktionen.
Enhed: Spatz4 justerbart ballonsystem
Implantation af Spatz4 Justerbart Ballonsystem til vægttabsbehandling for overvægtige og fede patienter og justering af ballonvolumen i uge 16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld tilpasningsprocedure efter 16 ±2 uger i > 85 % af forsøgene.
Tidsramme: 16 ± 2 uger
Undersøgelsen vil have ét endepunkt: Andelen af ​​forsøgspersoner med vellykket tilpasningsprocedure er større end 85 %
16 ± 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spatz FGIA, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPZ4-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger