Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InvesT1D: Fremme af unges investering i diabetespleje

8. december 2025 opdateret af: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om et økonomisk incitamentsprogram kaldet InvesT1D er nyttigt til at understøtte diabetesbehandling hos unge med type 1-diabetes.

Unge deltagere vil blive randomiseret til sædvanlig pleje eller modtage økonomiske incitamenter til at opfylde målene for diabetes selvledelse og kliniske resultater i løbet af undersøgelsen. Forskere vil sammenligne ændringer i glukoseniveauer og personrapporterede resultater mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge står over for mange udfordringer, når de går fra barndom til voksenliv. For unge med type 1-diabetes er der yderligere ansvar, der følger med daglig diabetes-selvledelse.

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om økonomiske incitamenter kan hjælpe unge med deres daglige selvledelse. Unge deltagere vil blive tildelt en af ​​6 grupper. Nogle deltagere vil blive bedt om at vælge selvstyringsmål for diabetes, såsom øget daglig bolusinsulinadministration eller øget slidtid på deres kontinuerlige glukosemonitoreringssystem, og vil derefter blive forsynet med økonomiske incitamenter (penge), når de når deres valgte mål. Andre deltagere vil blive bedt om at fortsætte deres diabetesbehandling som normalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 diabetes ≥12 måneder
  • Brug en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til at understøtte diabetesbehandling
  • Gennemsnitlig daglig CGM-brug er mindre end eller lig med 70 % af tiden og/eller deres baseline gennemsnitlige insulinbolusadministration er mindre end eller lig med 3 gange om dagen
  • Bruger diabetesteknologi, der muliggør sporing af bolusinsulinadministration, hvis deltageren ønsker at arbejde på at forbedre daglig bolusinsulinadministration
  • Kognitivt i stand til at deltage i incitamentsprogram og gennemføre undersøgelser
  • Har adgang til en mobiltelefon for at modtage information om målopnåelse og incitamentsopdateringer
  • Har evnen til at uploade glukose- og insulinadministrationsdata eksternt efter processer, der bruges af deltagerens diabetesplejeteam
  • Forældre er villige til at deltage i undersøgelser og gennemføre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for screeningen er gennemsnitlig CGM-slid større end 70 % af tiden, eller baseline gennemsnitlig insulinbolusadministration er større end 3 gange om dagen
  • Teenager er ikke interesseret i at bruge diabetesteknologi, der giver mulighed for sporing af bolusinsulinadministration, hvis deltageren ønsker at arbejde på at forbedre daglig bolusinsulinadministration
  • Kognitivt eller fysisk ude af stand til at deltage
  • Ungdom er en afdeling i staten
  • Alvorlige komorbiditeter, herunder andre alvorlige kroniske helbredstilstande, der i væsentlig grad påvirker daglige ledelseskrav eller sundhedsresultater
  • Forældre er ikke villige til at deltage i undersøgelser og gennemføre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (incitament af lav værdi, 6 måneder [24 uger])
Hvis deltageren tildeles gruppe A, vil de modtage 1,75 USD for hver dag, de når deres diabetes-selvstyringsmål. Dette svarer til op til $49 hver 4. uge ($1,75 x 28 dage = $49), eller op til $294 over en periode på 24 uger. De vil også modtage $2,75 for hver uge, de når deres kliniske resultatmål. Dette svarer til op til $11 hver 4. uge ($2,75 x 4 uger), eller op til $66 over en periode på 24 uger. I alt kunne de tjene op til $60 ($49 + $11) hver 4. uge eller op til $360 over en periode på 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamentsprogram
Teenagedeltagere vil modtage økonomiske incitamenter til at opfylde diabetes selvledelse og kliniske resultatmål.
Eksperimentel: Gruppe B (incitament af høj værdi, 6 måneder [24 uger])
Hvis deltageren tildeles gruppe B, vil de modtage 3,50 USD for hver dag, de når deres diabetes-selvstyringsmål. Dette svarer til op til $98 hver 4. uge ($3,50 x 28 dage = $98), eller op til $588 over en periode på 24 uger. De vil også modtage $5,50 for hver uge, de når deres kliniske resultatmål. Dette svarer til op til $22 hver 4. uge ($5,50 x 4 uger), eller op til $132 over en periode på 24 uger. I alt kunne de tjene op til $120 ($98 + $22) hver 4. uge eller op til $720 over en periode på 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamentsprogram
Teenagedeltagere vil modtage økonomiske incitamenter til at opfylde diabetes selvledelse og kliniske resultatmål.
Eksperimentel: Gruppe C (incitament af lav værdi, 12 måneder [48 uger])
Hvis deltageren er tildelt gruppe C, vil de modtage 1,75 USD for hver dag, de når deres mål for selvstyring af diabetes. Dette svarer til op til $49 hver 4. uge ($1,75 x 28 dage = $49), eller op til $588 over en periode på 48 uger. De vil også modtage $2,75 for hver uge, de når deres kliniske resultatmål. Dette svarer til op til $11 hver 4. uge ($2,75 x 4 uger), eller op til $132 over en periode på 48 uger. I alt kunne de tjene op til $60 ($49 + $11) hver 4. uge eller op til $720 over en periode på 48 uger.
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamentsprogram
Teenagedeltagere vil modtage økonomiske incitamenter til at opfylde diabetes selvledelse og kliniske resultatmål.
Eksperimentel: Gruppe D (incitament af høj værdi, 12 måneder [48 uger])
Hvis deltageren er tildelt gruppe C, vil de modtage 1,75 USD for hver dag, de når deres mål for selvstyring af diabetes. Dette svarer til op til $49 hver 4. uge ($1,75 x 28 dage = $49), eller op til $588 over en periode på 48 uger. De vil også modtage $2,75 for hver uge, de når deres kliniske resultatmål. Dette svarer til op til $11 hver 4. uge ($2,75 x 4 uger), eller op til $132 over en periode på 48 uger. I alt kunne de tjene op til $60 ($49 + $11) hver 4. uge eller op til $720 over en periode på 48 uger.
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamentsprogram
Teenagedeltagere vil modtage økonomiske incitamenter til at opfylde diabetes selvledelse og kliniske resultatmål.
Ingen indgriben: Gruppe E (sædvanlig pleje, 6 måneder [24 uger])
Sædvanlig pleje afspejler den standardbehandling, der i øjeblikket ydes til unge med type 1-diabetes på Seattle Children's Hospital. Alle unge deltagere i undersøgelsen vil have adgang til det tværfaglige plejeteam, herunder en diabetesudbyder, registreret diabetessygeplejerske, socialrådgiver og ernæringsekspert. De vil fortsat blive tilbudt rutinemæssige aftaler på diabetesklinikken, ligesom standarden for pleje. Telefonkonsultationer er tilgængelige 24/7, så ofte det er nødvendigt mellem klinikbesøgene.
Ingen indgriben: Gruppe F (sædvanlig pleje, 12 måneder [48 uger])
Sædvanlig pleje afspejler den standardbehandling, der i øjeblikket ydes til unge med type 1-diabetes på Seattle Children's Hospital. Alle unge deltagere i undersøgelsen vil have adgang til det tværfaglige plejeteam, herunder en diabetesudbyder, registreret diabetessygeplejerske, socialrådgiver og ernæringsekspert. De vil fortsat blive tilbudt rutinemæssige aftaler på diabetesklinikken, ligesom standarden for pleje. Telefonkonsultationer er tilgængelige 24/7, så ofte det er nødvendigt mellem klinikbesøgene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
Kontinuerlige glukosemonitorsensor-glukosemålinger indsamlet under indgrebet, som er inden for området (70-180 mg/dL)
Skift over 12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
Kontinuerlige glukosemonitorsensor-glukosemålinger indsamlet under indgrebet, som ligger over området (>180 mg/dL).
Skift over 12-18 måneder
Tid under rækkevidde
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
Kontinuerlige glukosemonitorsensor-glukosemålinger, der er indsamlet under interventionen, og som er under området (<70 mg/dL).
Skift over 12-18 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
HbA1c laboratoriemålinger indsamlet under interventionen.
Skift over 12-18 måneder
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 12-18 måneder
Episoder med svær hypoglykæmi, der kræver akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse, vil blive udtrukket fra journaldata.
12-18 måneder
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 12-18 måneder
Episoder med svær hypoglykæmi, der kræver akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse, vil blive udtrukket fra journaldata.
12-18 måneder
Insulin administration
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
Daglig bolusinsulinadministration vil blive vurderet baseret på data indsamlet på insulinpumpe eller inPen diabetes data management platforme.
Skift over 12-18 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
Diabetesbesvær vil blive vurderet med problemområderne i diabetesskalaen -- Teen-versionen. Højere score indikerer højere diabetesbesvær (skala: 14-84).
Skift over 12-18 måneder
Familiekonflikt med diabetes
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
Diabetes familiekonflikt vil blive vurderet med Diabetes Family Conflict Scale. Højere score indikerer højere diabetesfamiliekonflikt (skala: 19-57).
Skift over 12-18 måneder
Teenagers livskvalitet
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
Ungdoms sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EQ-5D instrumentet. Høj score indikerede højere sundhedstilstand (skala: 0-100).
Skift over 12-18 måneder
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Skift over 12-18 måneder
Pårørendes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af instrumentet Care-related Quality of Life. Højere score repræsenterer højere omsorgsbyrde (score: 0-100).
Skift over 12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard Pilgrim Health Care

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samlede deltagerdata indsamlet under forsøget, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes i slutningen af ​​finansieringsperioden, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgsdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, der er godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité, der er udpeget til dette formål. Data vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan, samt udførelse af en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger