Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mikro- og makrovaskulære sygdomme hos mennesker med T2D, der har moderat til svær acanthosis nigricans vs. dem, der ikke har acanthosis nigricans

24. april 2024 opdateret af: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Sammenligning af mikro- og makrovaskulære sygdomme hos personer med type 2-diabetes, som har moderat til svær acanthosis nigricans vs. dem, der ikke har acanthosis nigricans

Hypotese: Moderat til svær acanthosis nigricans hos mennesker med T2D er forbundet med større omfang af komplikationer end personer, der ikke har acanthosis nigricans.

Formål: At korrelere moderat til svær acanthosis nigricans med diabeteskomplikation

Metode:

T2DM patient vil blive rekrutteret fra endokrin OPD

1. Klinisk historie og undersøgelse:

  1. Generel fysisk undersøgelse: Højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, BMI, blodtryk, håndgreb. Acanthosis Nigricans.
  2. Komplikationsvurdering: Patienten vil blive analyseret for:

Mikrovaskulær

(a) Diabetisk retinopati (i) Mild NPDR (ii) Mod NPDR (iii) Makulært ødem / CSME (b) Neuropati (mild/mod/alvorlig) (c) Kronisk nyresygdom (i) Mikro/makroalbumin-urinstof (ii) Øget kreatinin (iii) Nedsat eGFR

Makro Vaskulær

  1. Lav ABI/PAD
  2. CVD-MI/PTCA/CABG/Hjertesvigt
  3. CVS-slagtilfælde/ TIA/carotisblokering >50 %

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​type 2 diabetes mellitus (T2DM) som et stort folkesundhedsproblem hos asiatiske indianere. Asiatiske indianere udvikler T2DM i en yngre alder og udvikler sig hurtigere end i andre etniske grupper. Som følge heraf er mange diabeteskomplikationer mere udbredte og i mere fremskredne stadier i asiatiske lande end i andre regioner. Asiatiske indianere har en af ​​de højeste forekomster af præ-diabetes og T2DM blandt alle større etniske grupper, og konverteringen fra præ-diabetes til T2DM sker hurtigere i denne befolkning. Ifølge Indian Council of Medical Research-Indien diabetesundersøgelse (57 117 personer) var prævalensen af ​​prædiabetes i alle 15 stater 7,3 %.

Asiatiske indianeres tendens til at udvikle T2DM forstærkes af større insulinresistens, dysglykæmi, subklinisk inflammation og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Acanthosis nigricans (AN) beskriver klinisk en mørkpigmenteret fortykkende hud, som fremkalder epidermal og dermal hyperplasi med orthokeratotisk hyperkeratose og papillomatose af stratum spinosum med basallagshyperpigmentering, i fravær af egentlig akantose og melanocytose ved histologisk undersøgelse. Det er en reaktiv hudændring tæt forbundet med fedme, insulinresistens og hyperinsulinemi; endokrinopati; eller malignitet, især gastrointestinal adenocarcinom. Prævalensen varierer, og etnicitet synes at være en selvstændig faktor. Beviser indikerer, at AN er en nyttig klinisk markør til at identificere patienter, der er modtagelige for insulinresistens, MetS og type 2-diabetes (T2DM).

Dette prospektive observationsstudie vil være af 12-18 måneders varighed, hvor 150 T2DM-patienter fra byområder i Delhi vil blive tilfældigt screenet. Befolkningen vil være repræsentativ for forskellige socioøkonomiske lag i samfundet. Kliniske profiler og diætprofiler, blodtryk og fænotypiske markører (acanthosis nigricans, buffalo hump, skin tags: xanthelasma, dobbelthage, arcus, hirsutisme og sene xanthoma), diabetisk retinopati, perifer arteriel sygdom (PAD), neuropati, HTNF, CHropa, CT koronar angiografi, CAD, arytmier, koronar forkalkning, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, mikroalbumin urea, fibroscanning og håndgreb (gennemsnit af tre værdier) JAMAR-måling vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110048
        • Rekruttering
        • Anoop misra
        • Ledende efterforsker:
          • Anoop Misra, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Koel Dutta, M.Sc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med T2DM, der besøger Fortis CDOC Hospital, vil blive indskrevet i 2 gruppers tilfælde og kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med T2DM (op til 30 års varighed)
  2. Alder 20 til 70 år
  3. BMI >25 kg/m² til >40 kg/m²
  4. Køn – både (mand og kvinde)
  5. Mild, moderat og svær akantose

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkoholiker med moderat til svær.
  2. BMI >40 kg/m²
  3. Kongestiv hjertesygdom
  4. Positiv hepatitis B eller hepatitis C, sekundære årsager til fedtlever (f. indtagelse af amiodaron og tamoxifen) og kongestiv hepatopati.
  5. Alvorlig endeorganskade eller kroniske sygdomme: nyre-/leversvigt, enhver malignitet, større systemisk sygdom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Med Acanthosis Nigricans
T2DM med Acanthosis Nigricans
Uden Acanthosis Nigricans
T2DM Uden Acanthosis Nigricans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Moderat til svær Acanthosis Nigricans øger diabeteskomplikationer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diabetes Foundation, India

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anoop Misra, MD, National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01/2024-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger