Klinisk ydeevne af All-on-4 PEEK og konventionelle proteser

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at 1) sammenligne klinisk ydeevne af de to forskellige behandlingskoncepter i løbet af opfølgningsperioden på op til 3 år vedrørende proteseoverlevelse og succes, 2) at vurdere implantatets overlevelse og succesrater efter 3 år, 3) at vurdere nøjagtigheden af ​​to kirurgiske guider til fuldbueimplantatkirurgi, 4) at vurdere den forventede og faktiske smerte efter implantatoperation og 5) at vurdere patienttilfredshed og livskvalitet.

Undersøgelsen vil blive udført i henhold til retningslinjerne i CONSORT-erklæringen for rapportering af randomiseret klinisk. Undersøgelsen vil blive udført på College of Dental Medicine, University of Sharjah, De Forenede Arabiske Emirater.

Befolknings- og stikprøveundersøgelsespatienter vil blive rekrutteret fra en eksisterende pulje af edentate voksne, der henvises til behandling til College of Dental Medicine, University of Sharjah, De Forenede Arabiske Emirater. Patienterne vil ikke blive opkrævet nogen behandlingsomkostninger som en del af denne undersøgelse. Målpopulationen vil omfatte patienter, der skal behandles for tandbuer. Kvalificerede patienter til implantatfasen af ​​undersøgelsen vil blive evalueret gennem en klinisk vurdering, panoramisk røntgenbillede og CBCT-undersøgelse (cone-beam computed tomography). Alle undersøgelsespatienter vil få udleveret et patientinformationsark og givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Konventionelle konstruktioner af øvre og nedre proteser I den første fase af behandlingen vil der blive lavet nye maxillære og mandibular komplette proteser med acceptabel funktion og æstetik, som leveres til patienterne. De konventionelle maksillære og mandibular komplette proteskonstruktioner vil følge de etablerede metoder, som er primært aftryk med sammensat aftryksmateriale, sekundært aftryk med zinkoxid eugenol, kæbeforhold, try-in, udstedelse og tilbagekaldelse. Den tilfredsstillende underkæbeprotese vil blive omdannet til provisoriske alt-på-4 underkæbeproteser umiddelbart efter implantatplacering.

Planlægning af implantatbehandling Planlægningen af ​​implantatkirurgi vil blive udført ved hjælp af CBCT-billeder af den forreste mandible opnået med et begrænset synsfelt og standardprotokoller til minimering af strålingseksponering. Planlægning af implantatplacering og konstruktion af kirurgiske guider vil blive udført ved hjælp af tilgængelig software og 3D-printer. Implantatplacering vil være fuldt guidet operation. Nøjagtigheden af ​​to kirurgiske guider vil blive vurderet (fræset og 3D-printet) ved at opnå endnu en CBCT efter 3 måneder. Før- og efterbehandlingsscanningerne vil blive overlejret og evalueret ved hjælp af Geomagic Control-software.

Implantatoperationer Alle implantatoperationer vil blive udført af én kirurg. Operationer vil blive udført under lokalbedøvelse. Fire aksiale og vippede implantater (All-on-4) vil blive placeret i forbindelse med behandlingsprotokollen. Fire tandimplantater med et platformsskiftende design (Replace Conical Connection; Nobel Biocare, Zürich, Schweiz) vil blive placeret med computerstyret teknologi (Nobel Guide; Nobel Biocare, Zürich, Schweiz) i underkæben ved den laterale fortænder og distal til første præmolar steder. Primær stabilitet på mere end 35 Ncm vil blive opnået for alle implantater.

Smerteevaluering Forventede smerter vil blive registreret før operation ved hjælp af visuel analog skala (VAS), og faktiske smerteniveauer vil blive registreret på dag 1, 2 og 4 og i uge 1, 2 og 3 efter operation med VAS.

Protesekonstruktioner Foreløbige proteser Efter implantatplacering vil lige og 30 graders vinklede multiunit abutments blive tilspændt til implantaterne. Midlertidige abutments vil blive forbundet til multiunit abutments, og mandibular protesen vil blive udhulet for at rumme de midlertidige abutments. Rubber dam vil blive brugt til at isolere det underliggende bløde væv, og de midlertidige abutments vil blive forbundet med protesen med akrylharpiks og opsamlet med konverteringsproteseteknikken. Den foreløbige protese vil blive tilspændt til multienhed-abutments ved 15 Ncm, og skrueadgangshullerne vil blive fyldt med teflontape og kompositharpiks.

Definitive proteser (konventionelle) Konventionelle hybridproteser, der kombinerer metalstrukturer som understruktur, akryltænder og akrylblødt væv, vil blive konstrueret efter tre måneders implantatplacering i henhold til offentliggjorte protokoller. Shimstock-folie (GMH; Hanel Medizinal, Nurtingen, Tyskland) vil blive brugt til mindre okklusale vurderinger under levering af proteserne. Proteserne vil blive tilspændt til multi-unit abutments ved 15Ncm, og skrueadgangshullerne vil blive fyldt med teflontape og kompositharpiks (Z250, 3M ESPE, Minneapolis/St. Paul, MN). Mundhygiejneinstruktioner vil blive givet til patienterne. Opfølgningen vil vare en uge, tre måneder, seks måneder, et år og 18 måneder eller efter behov for patienterne. Alle proteseindgreb vil blive udført af den samme proteselæge.

Definitive proteser (PEEK) Ligesom konventionelle hybridproteser vil PEEK frameworks hybridproteser også blive konstrueret tre måneder efter implantatets placering. Proteserammerne vil blive fremstillet af modificeret PEEK (BioHPP; bredent GmbH & Co KG). Det endelige aftryk vil blive lavet med en specialfremstillet bakke (Fastray LC; Harry J. Bosworth Co), medium viskositet af polyether aftryksmateriale (Impregum Penta; 3M ESPE) og lavt krympende autopolymeriserende akrylharpiks (GC mønsterharpiks; GC America Inc) at splinte aftrykscopings for bedre nøjagtighed. Den endelige afstøbning vil blive hældt med Type IV tandsten (Prima-Rock; Whip Mix Corp), og et nøjagtighedsoverførselsindeks vil blive fremstillet på denne afstøbning. Dette indeks vil blive overført intraoralt for at verificere implantatpositionen. Implantatets fejltilpasning vil blive tilpasset ved at sektionere indekset og forbinde det igen med den samme lav-krympende harpiks. Denne korrigerede position vil blive overført til det endelige gips ved at fjerne analogen fra gipset og genmontere og genplacere den med overførselsindekset på plads. Når nøjagtigheden af ​​de endelige afstøbninger er blevet verificeret, vil en facebow-overførsel og en interokklusiv centrisk relationsregistrering blive foretaget ved brug af en konventionel okklusal vokskant. Afstøbningerne vil blive monteret på den semi-justerbare artikulator (Denar Mark II; Whip Mix Corp). Gipset med implantatabutments på plads vil blive scannet med en laboratoriescanner (Dental Create; Smart Optics GmbH); implantatrammerne vil blive digitalt designet ved hjælp af digital software (Exocad; Exocad America Inc); og et voksimplantatrammemønster vil blive fremstillet ved hjælp af CAD-CAM-teknologi (DMU 80P duoBLOCK; DMG MORI). Voksrammerne vil blive lavet til at passe over de udvalgte abutments, som vil blive inkorporeret i rammen ved at bruge en skulpturvoks (Thowax; Yeti Dental) og derefter støbt i 1 stykke fra modificeret PEEK, ved hjælp af den konventionelle lost wax-teknik, ved hjælp af en særlig investering (Brevest; bredent GmbH & Co KG) og vakuumpresseanordning (2 presser; bredent GmbH & Co KG) designet til dette materiale. Pasformen af ​​PEEK-rammerne vil blive verificeret intraoralt, ligesom pladsen til akryltænderne og pink PMMA. Proteserne vil blive evalueret klinisk for at sikre korrekt tandposition, midtlinje, æstetik og fonetik. PEEK-rammen vil derefter blive brugt til at fremstille hybridproteser som en konventionel. De implantatstøttede proteser vil blive strammet til 30 Ncm i henhold til producentens instruktioner. Specifikke mundhygiejneinstruktioner vil blive givet til patienterne. Opfølgningen vil vare en uge, tre måneder, seks måneder, et år og 18 måneder eller efter behov for patienterne. Alle proteseindgreb vil blive udført af den samme proteselæge.