Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT på bioaktivt glas S53P4 i diabetisk fod osteomyelitis i forfoden (DFORCT) (DFORCT)

24. april 2024 opdateret af: ASST Ovest Milanese

En national, prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret sammenligning af bioaktivt glas S53P4 versus standardbehandlingsbehandling af diabetisk fod osteomyelitis i forfoden

Undersøgelsen vil være et prospektivt multicenter randomiseret forsøg med fokus på behandling af akut og kronisk osteomilytis hos patienter med diabetesfod. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​S53P4 bioaktivt glas, medicinsk udstyr klasse III, brugt i henhold til dets CE-mærke og brugsanvisning, i den kirurgiske behandling af OM i forfoden udført i henhold til lokal kirurgisk standard for pleje, i de samme indikationer hos en gruppe diabetesfodpatienter indlagt i højt specialiserede dedikerede centre.

Deltagerne vil randomiseres i to grupper:

  • Patienter i gruppe A vil blive behandlet med kirurgisk fjernelse af den berørte knogle, debridering af inficeret blødt væv og systemisk antibiotikabehandling målrettet mod prøveudtagningen på knoglen under den kirurgiske procedure, med eller uden brug af knogleerstatninger (med den eneste undtagelse af Bioactive). briller) i henhold til operatørens vurdering i henhold til normal praksis.
  • Patienter i gruppe B vil også blive debrideret, og den inficerede knogle vil blive debrideret uden fuldstændig at eliminere knoglens struktur, men i stedet bevare cortex, mens al den bløde knogle, der er synligt inficeret, vil blive fjernet og derefter erstattet med Bioactive-glas, som pr. IFU, (S53P4 - Bonalive® granulat og kit, Bonalive Biomaterials Ltd. Finland) og derefter lukket af primær hensigt, når det er muligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diagnosen ostemileytis lokaliseret i forfoden vil blive randomiseret i to grupper.

  • Patienter i gruppe A vil blive behandlet med kirurgisk fjernelse af den berørte knogle, debridering af inficeret blødt væv og systemisk antibiotikabehandling målrettet mod prøveudtagningen på knoglen under den kirurgiske procedure, med eller uden brug af knogleerstatninger (med den eneste undtagelse af Bioactive). briller) i henhold til operatørens vurdering i henhold til normal praksis.
  • Patienter i gruppe B vil også blive debrideret, og den inficerede knogle vil blive debrideret uden fuldstændig at eliminere knoglens struktur, men i stedet bevare cortex, mens al den bløde knogle, der er synligt inficeret, vil blive fjernet og derefter erstattet med Bioactive-glas, som pr. IFU, (S53P4 - Bonalive® granulat og kit, Bonalive Biomaterials Ltd. Finland) og derefter lukket af primær hensigt, når det er muligt.

Under alle omstændigheder forfølges en primær lukning, både i gruppe A og B, en vakuumperkutan dræning vil blive placeret før lukning af såret og fjernet på 2. postoperative dag, om nødvendigt, af kirurgen.

Systemisk antibiotikabehandling vil blive påbegyndt øjeblikkeligt på empirisk basis, som pr. normal praksis.

Efter fjernelse af dræning, eller efter den første postoperative kontrol på 2. postoperative dag, som det gøres rutinemæssigt på undersøgelsessteder, vil patienterne blive evalueret hver anden uge, enten hvis de stadig er indlagt, eller hvis de blev afskediget og vil blive fulgt op af efterforskere blændet over for grupperne.

Ved hvert besøg vil lokale forhold og eventuelle forbindingsskift blive registreret sammen med enhver mulig komplikation, såsom ikke-heling, geninfektion og enhver systemisk og lokal bivirkning.

Patienterne vil blive fulgt hver anden uge i op til 3 måneder eller indtil fuldstændig heling og derefter seks måneder og 12 måneder efter kirurgiske indgreb. Ved seks måneders og 12 måneders opfølgning vil helingshastigheden og tilbagefald blive kontrolleret; røntgenbilleder vil blive udført ved før-operationsbesøg, umiddelbart efter og ved 12 måneders opfølgningsbesøg. Histopatologiske prøver indsamlet i henhold til normal praksis under operationen vil blive analyseret med standardprotokol i lokale laboratorier. Heling vil blive defineret som fuldstændig re-epitelisering af læsionen, uden sekretion eller dræning, bekræftet ved to på hinanden følgende opfølgningsbesøg. Af hensyn til beregning af helingstid vil heling blive tilskrevet det første besøg. Ved hvert besøg vil der blive foretaget en lokal og systemisk evaluering af såret i henhold til normal praksis. Et foto af såret vil blive taget ved besøg: Præoperativ, Umiddelbart post-op, 6 uger post-op, 6 måneder og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb. Laboratorieundersøgelser vil blive udført i henhold til hospitalets standardbehandling. Ved præoperative og 6 måneders og 12 måneders besøg udarbejder patienterne spørgeskemaer om livskvalitet og fodfunktionsindeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • USL Sud Est Toscana - Ospedale San Donato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Alessia Scatena, Med Doctor
        • Underforsker:
          • Dr. Matteo Apicella, Med Doctor
      • Forlì, Italien, 47121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AUSL Romagna - Ospedale Morgagni Pierantoni
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Silvia Acquati, Med Doctor
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale Campo di Marte
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Ilaria Casadidio, Med Doctor
      • Pisa, Italien, 5612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Pisana - Ospedale di Cisanello
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Alberto Piaggesi, Med Doctor
        • Underforsker:
          • Dr. Chiara Goretti, Med Doctor
    • Gorizia
      • Monfalcone, Gorizia, Italien, 34074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASUGI Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina - Ospedale Monfalcone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Roberto Da Ros, Med Doctor
    • Milano
      • Abbiategrasso, Milano, Italien, 20081
        • Rekruttering
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale di Abbiategrasso
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor
        • Underforsker:
          • Dr. Ilaria Formenti, Med Doctor
        • Underforsker:
          • Dr. Vincenzo Curci, Med Doctor
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Italien, 35031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Casa di Cura Abano Terme - POLICLINICO ABANO TERME
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Christine Whisstock, Med Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter >= over 18 år.
  3. De skal have type I siden mindst 5 år eller type II DM
  4. De skal have en diagnose - bekræftet ved billeddiagnostik og dyrkning - af OM lokaliseret i forfoden, der ikke reagerer i mindst 2 op til 6 uger på systemisk antibiotikabehandling og/eller forbundet med bløddelsinfektion, byld, flegmon, nekrose, og for hvilke en kirurgisk debridement er indiceret.
  5. De skal have palpable pulser på TP eller DP ved anklen i det berørte lem, og/eller ABPI >0,7 og <1,2 og/eller TcPO2 ved fodryggen ≥36 mmHg.
  6. De bør være i stand til at udføre med de procedurer og ordinationer, der er angivet i undersøgelsesprotokollen, især med aflæsningsrecepten, såvel som de bør være villige og i stand til at deltage i og respektere programmet for kontrolbesøg og medicin.
  7. Anatomisk område: forfod.

Ekskluderingskriterier:

  1. De bør ikke have metabolisk dekompensation, som ses af HbA1c >109 mmol/mol (> 12%).
  2. De bør ikke have større amputation på det kontralaterale lem.
  3. De bør ikke have akut eller kronisk Charcots fod i den angrebne fod.
  4. De bør ikke have gennemgået kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering i den berørte fod i måneden forud for indskrivningen.
  5. De bør ikke tage kortikosteroider, bisfosfonater, immunsuppressiva og mere generelt noget lægemiddel, der kan forstyrre knoglemetabolisme eller vævsreparation, efter efterforskernes vurdering.
  6. De bør ikke have ESRD i dialyse.
  7. De bør ikke være sengeliggende eller ikke ambulerende.
  8. De bør ikke have en forventet levetid kortere end et år.
  9. De bør ikke være for syge til at gennemføre en kirurgisk procedure under lokal-regional anæstesi.
  10. De bør ikke have en alvorlig sygdom, som kan forstyrre det forventede sygdomsforløb og behandling.
  11. Overfølsomhed over for enhver produktingrediens(er) eller historie med anafylaktiske reaktioner.
  12. Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser inden for 45 dage før starten af ​​nærværende undersøgelse.
  13. Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of Care - Osteomyelitis behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje til kirurgisk behandling af osteomyelitis i forfoden hos patienter, der lider af diabetisk fodsyndrom. Alle standardbehandlingsmetoder vil være tilladt (f.eks. brug af knoglevæv, cementer, cementer fyldt med antibiotika osv.) med den eneste undtagelse af bioaktive briller.
Andet: Standard for pleje
Efterforskerne har frihed til at fortsætte i overensstemmelse med den normale standardprocedure, de normalt bruger. Procedurerne kan variere i henhold til efterforskerens vurdering også afhængigt af tilstanden af ​​osteomylitis.
Eksperimentel: Bioaktivt glas

Forsøgspersoner randomiseret i denne gruppe vil blive behandlet med S53P4 Bioactive Glass fra Bonalive Biomaterials Ltd; i form af:

  • Bonalive granulat 2,5 CC (0,5-0,8 MM)
  • Bonalive Putty 2,5 CC (SIRINGA 0,5-0,8 MM)

Mængden, der vil blive implanteret, vil variere afhængigt af hver patients knoglehulrum.
Enhed: Bioaktivt glas
Bonalive Granulat og Bonalive Putty vil blive brugt (i henhold til deres IFU og CE-certificering) til at udfylde knoglehulrummet efter debridering af inficeret væv, da de har osteokonduktive og osteostimulerende egenskaber, der tillader knoglefornyelse. Desuden præsenterer Bonalive Granulat også nogle bakterievæksthæmmende egenskaber for at bekæmpe knogleinfektion propoer ostemyelitis.
Andre navne:
  • Bonalive Granulat RDM: 856052; producentkode: 13120
  • Bonalive Putty RDM: 855194; producent kode: 16120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helingshastighed
Tidsramme: 6-måneder
fuldstændig re-epitelisering af læsionen, uden sekretion eller dræning, bekræftet ved to på hinanden følgende opfølgningsbesøg.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
systemisk antibiotikabehandling vil blive ordineret efter intervention, og dens varighed kan variere afhængigt af infektionstilstanden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af gentagelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Efter intervention kan knogleinfektioner som følge af osteomyelitis opstå igen
6 måneder og 12 måneder
Antal re-interventioner på grund af den samme læsion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hvis en infektion gentager sig, kan det være nødvendigt at fortsætte med en genindgriben.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Timing af re-interventioner på grund af den samme læsion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hvis en infektion gentager sig, kan det være nødvendigt at fortsætte med en genindgriben.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af patienter, der gennemgår amputationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
I samme alvorlige tilfælde kan mindre eller større amputationer være nødvendige
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Patientens livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L fra 0 (dårligere) til 100 (bedre)
6 måneder og 12 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Patientens livskvalitet vil blive evalueret med fodfunktionsindeks fra 0 (bedre) til 170 (værre)
6 måneder og 12 måneder
Tid tilbage til at gå
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det vil blive registreret, hvornår patienter kan gå tilbage at gå efter interventionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Karakteristika ved operation
Tidsramme: intraoperativt
data om karakteristika (type) af operationer vil blive indsamlet
intraoperativt
Længde af operation
Tidsramme: intraoperativt
data om længden (timingen) af operationer vil blive indsamlet
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASST Ovest Milanese

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hippocrates Research
Bonalive Biomaterials Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Roberto De Giglio, Med Doctor, Asst Ovest Milanese

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFORCT012023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger