Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af esophageal strengtest til overvågning af eosinofil esophagitis under oral immunterapi

23. maj 2025 opdateret af: Jonathan Spergel, Children's Hospital of Philadelphia

Overvågning af eosinofil øsofagitis under mad oral immunterapi ved hjælp af esophageal strengtest

Patienter med IgE-medieret fødevareallergi har forhøjet risiko for eosinofil esophagitis, og nye behandlinger som oral immunterapi (OIT) medfører yderligere risiko for eosinofil esophagitis (EoE). Målet med denne undersøgelse er at undersøge Esophageal String Test (EST) som et screeningsværktøj for eosinofil esophagitis (EoE) under OIT-terapi. Efterforskere vil sammenligne effektiviteten af ​​Esophageal String Test med symptomvurdering ved hjælp af et valideret patientrapporteret symptomspørgeskema, Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Score (PEESS) v2.0. Efterforskere vil bruge disse værktøjer til at screene patienter ved deres baseline-besøg før starten af ​​OIT og derefter ved de 3- og 6-måneders OIT-opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge EST som et screeningsværktøj for EoE under OIT-terapi. Efterforskere vil bruge disse værktøjer til at screene patienter ved deres baseline-besøg før starten af ​​OIT og derefter ved de 3- og 6-måneders OIT-opfølgningsbesøg.

De primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​EST som et screeningsværktøj for EoE i IgE-medierede fødevareallergipatienter i et OIT-program.

Det(e) sekundære mål er at: (1) estimere sammenhængen mellem EST og PEESS i screening for EoE hos IgE-medieret fødevareallergipatienter i et OIT-program, (2) give et estimat af prævalensen af ​​EoE i IgE-medieret fødevareallergi patienter, som efterforskerne vil måle på præsentationstidspunktet for OIT, (3) giver et skøn over forekomsten af ​​udvikling af EoE i løbet af de første 3 og 6 måneder af OIT.

Undersøgelsen vil finde sted på Children's Hospital of Philadelphia Food Allergy Clinic-steder, der deltager i OIT. Der vil være 75 deltagere i alderen 7-18 år med IgE-medieret fødevareallergi, som gennemgår oral immunterapi mod fødevareallergi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sharon A Carbonara, MS, BSN, RN
  • Telefonnummer: 267.426.8603
  • E-mail: carbonara@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn på 7 år eller ældre med IgE-medieret fødevareallergi, der gennemgår OIT på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Tidligere arbejde på CHOP og andre pædiatriske centre har vist, at de fleste børn på 7 år og ældre kan sluge EST-kapsler.

Emner vil blive identificeret ved at gennemgå den elektroniske lægejournal over IgE-medierede fødevareallergipatienter, der er planlagt til evaluering i CHOP Allergy Clinic OIT-klinikken. Informeret samtykke og samtykke vil blive indhentet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 7 til 18 år, inklusive
  • Har en historie med IgE-medieret fødevareallergi
  • Gennemgår oral immunterapi (OIT) mod fødevareallergi ved CHOP°
  • Kan og er villig til at sluge spiserørskapslen
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller forventet behov for MR-billeddannelse i undersøgelsesperioden
  • Kendt bindevævssygdom
  • Kendt eosinofil lidelse, herunder enhver eosinofil gastrointestinal lidelse og hypereosinofil lidelse
  • Tidligere historie med kaustisk indtagelse eller anden esophageal skade
  • Anamnese med esophageal operation eller dilatation (dvs.: tracheoesophageal fistel reparation)
  • Anamnese med gastrointestinal motilitetsforstyrrelse inklusive esophageal achalasia
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Uvillig eller ude af stand til at sluge EST
  • Orale eller intravenøse steroider i de foregående 60 dage (ikke inklusive indtaget topisk fluticason, budesonid osv.)
  • Deltagelse i et klinisk studie, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Begrænsede engelskkundskaber
  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter i oral immunterapi
Alle patienter skal have esophageal string test
Enhed: Esophageal String Test
EnteroTracker®-kapslen leveres i poser, hvor hver pose indeholder en enkelt kapsel. Enheden består af en indtagelig kapsel, der indeholder en vægtet kugle og en stærkt absorberende nylonsnor. Den løkkede del af strengen er fastgjort eksternt til patientens kind, og resten af ​​kapslen sluges af patienten.
Andre navne:
  • EnteroTracker®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal String Test
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Esophageal String Test (EST) vil måle tilstedeværelsen af ​​eosinofilt protein. Højere score er flere eosinofiler. Området er 0 til 100
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eosinofil esophagitis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
EOE vil blive bestemt ved den øvre endoskopi, der viser mere end 15 eos/hpf. Normal er nul. Området er fra 0 til 100
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Symptomer på eosinofil spiserør
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

EOE-symptomer vil blive målt ved pædiatrisk eosinofil esophagitis-symptomscore.

Højere score indikerer flere symptomer. Området er nul til 72
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan M Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-021041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger