Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esmolol i Sepsis Management: Evaluering af immunmodulerende virkninger og indvirkning på patientresultater

25. maj 2024 opdateret af: Lin Chen

Undersøgelse af de immunmodulerende virkninger af Esmolol i sepsisbehandling og dens indvirkning på patientresultater

Evaluer effektiviteten af ​​esmolol, en selektiv β1-adrenerg receptorblokker, til at modulere immunresponser og forbedre patientresultater ved sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen havde til formål at undersøge de immunmodulerende virkninger af Esmolol i sepsisbehandling. En omfattende undersøgelse blev udført, der inkorporerede både direkte eksperimentelle assays og dataekstraktion fra Electronic Health Records (EHR) for at evaluere fysiologiske og immunologiske responser hos septiske patienter. Specifikt blev Norepinephrin (NE) niveauer målt, og CD4+/CD8+ T-celler blev kvantificeret for at vurdere ændringer påvirket af Esmolol administration. Derudover blev cytokinprofiler, procalcitonin (PCT) niveauer, fuldstændige blodtal (CBC) og rutinemæssige biokemiske funktioner overvåget gennem data hentet fra EPJ-systemer, hvilket giver et bredt perspektiv på patientens helbred og respons på behandling. Denne mangefacetterede tilgang havde til formål at bestemme, hvordan Esmolol påvirker vigtige immunparametre og overordnede patientresultater, og adresserede både de direkte og systemiske virkninger af denne behandling på septiske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610091
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter mellem 18 og 90 år. Diagnosticeret med sepsis eller septisk shock i henhold til de diagnostiske kriterier i Suivival Sepsis fra 2021.

Modtog tilstrækkelig væskegenoplivning og nødvendig eksogen noradrenalin (NE).

Ingen kontraindikationer for Esmolol og passende hjertefrekvensniveauer bestemt ved klinisk vurdering.

Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Død inden for tre dage efter ICU-indlæggelse. Gravide eller ammende personer. Gennemgået kirurgiske indgreb inden for de sidste to uger. Alvorligt hjertesvigt, der overstiger NYHA klasse III. Brug af langvarige orale β-blokkere eller enhver form for ekstrakorporal cirkulation inden for de sidste to uger.

Præsenterer med sinus bradykardi eller atrioventrikulær blokering. Modtaget høje doser af kortikosteroider i de seneste tre måneder. Gennemgik betydelig hormonbehandling, vedvarende blodtab på mere end 500 ml inden for en 24-timers periode eller blev behandlet med Esmolol i mindre end tre dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: standardpleje plus esmolol
Patienter i denne gruppe fik Esmolol, en beta-1 selektiv adrenerg blokker, sammen med standard sepsisbehandlingsprotokoller. Dosis af Esmolol blev justeret for at holde hjertefrekvensen inden for foruddefinerede mål. Derudover blev der udført daglig elektrokardiogram (EKG) overvågning for at vurdere ændringer i QT-intervallet, et kritisk mål i betragtning af de potentielle hjerteeffekter af betablokkere. Denne gruppe havde til formål at udforske ikke kun de immunmodulerende virkninger af Esmolol, men også dets sikkerhedsprofil med hensyn til hjertefunktion hos septiske patienter.
Medicin: esmolol
Den primære intervention er administration af Esmolol. Esmolol blev specifikt brugt til at evaluere dets immunmodulerende virkninger hos patienter med sepsis i undersøgelsen. Doseringen blev skræddersyet til at opnå optimal pulskontrol, en integreret del af den terapeutiske strategi, der sigter mod at mildne den hyperadrenerge tilstand, der ofte ses ved sepsis. Udover Esmolol blev der indarbejdet daglig elektrokardiogram (EKG) monitorering for at observere eventuelle ændringer i QT-intervallet, hvilket sikrer hjertesikkerhed på grund af de kendte potentielle hjerteeffekter af betablokkere.
Ingen indgriben: standard pleje
Patienter i denne kohorte modtog standardbehandling for sepsis uden nogen yderligere intervention. Denne behandling omfattede antibiotika, væsker og andre understøttende terapier som dikteret af de nuværende kliniske retningslinjer for sepsisbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af Esmolol på overlevelsesrater
Tidsramme: Overlevelsesrater vil blive overvåget fra tidspunktet for randomiseringen indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden eller indtil patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 28 dage efter randomisering.
Det primære resultatmål vil være sammenligningen af ​​overlevelsesrater mellem behandlings- og kontrolgruppen. En logistisk regressionsanalyse vil blive anvendt til at evaluere effekten af ​​Esmolol på overlevelsesrater og kliniske resultater, justeret for potentielle konfoundere. Derudover vil Kaplan-Meier overlevelseskurver blive genereret for hver gruppe, og en log-rang test vil blive brugt til at sammenligne forskellene i overlevelsesrater i løbet af undersøgelsesperioden.
Overlevelsesrater vil blive overvåget fra tidspunktet for randomiseringen indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden eller indtil patientens død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 28 dage efter randomisering.
Forbedring af organfunktion og inflammatoriske markører
Tidsramme: Organfunktion og inflammatoriske markører vil blive målt ved baseline, derefter regelmæssigt under patientens ophold på intensivafdelingen, op til maksimalt 28 dage.
Som et sekundært resultat vil undersøgelsen vurdere effekten af ​​Esmolol på organfunktion og systemisk inflammation. Dette vil blive evalueret ved hjælp af en sammensætning af ændringer i organfunktionsscore (såsom SOFA - Sequential Organ Failure Assessment-score) og niveauer af inflammatoriske markører (såsom C-reaktivt protein og IL-6). Analysen vil afgøre, om Esmolol korrelerer med en forbedring af disse kliniske parametre, hvilket tyder på en beskyttende eller genoprettende effekt på organfunktionen.
Organfunktion og inflammatoriske markører vil blive målt ved baseline, derefter regelmæssigt under patientens ophold på intensivafdelingen, op til maksimalt 28 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning, vurderet op til 90 dage.
Varigheden af ​​ICU-opholdet vil blive målt for at bestemme, om Esmolol-administration korrelerer med en kortere ICU-indlæggelsesperiode. Dette mål kan afspejle lægemidlets overordnede indvirkning på sværhedsgraden og progressionen af ​​sepsis, hvilket potentielt indikerer hurtigere patientstabilisering og genopretning.
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning, vurderet op til 90 dage.
Reduktion af inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og derefter daglige målinger på intensivafdeling op til 28 dage.
Studiet vil evaluere effekten af ​​Esmolol på systemisk inflammation ved at måle ændringer i inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6) niveauer. Et fald i disse markører kunne indikere en gavnlig anti-inflammatorisk virkning af lægemidlet.
Baseline og derefter daglige målinger på intensivafdeling op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lin Chen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Chen, doctoral, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SichuanPPHLC02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger