Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bupivacain liposomal vs bupivacain kombineret med dexamethason for postoperativ smerte i moms

28. juni 2025 opdateret af: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University

Effekt af ultralydsstyret rombisk interkostal nerveblok med liposomalt bupivacain versus bupivacainhydrochlorid kombineret med dexamethason ved thorakoskopisk pneumonektomi på postoperativ smerte: en non-inferioritetsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ultralydsstyret rombisk intercostal nerveblok til postoperativ smertekontrol ved thorakoskopisk pulmonal resektion med bupivacain liposomer versus bupivacain hydrochlorid med dexamethason for at vurdere om bupivacain liposomer vil producere analgesi med dexamethason hvad angår smertestillende effekt og varighed af smertestillende. Denne undersøgelse vil også evaluere, om liposomalt bupivacain efter nerveblokering forbedrer kvaliteten af ​​postoperativ restitution sammenlignet med bupivacainhydrochlorid kombineret med dexamethason.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Godkendt af den etiske komité for Jiaxing nr. 1 Hospital (godkendelsesnummer: 2024-KY-226). Denne undersøgelse blev indskrevet før patientindskrivning i det kliniske forsøg. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsen forventes at blive gennemført fra april 2024 til december 2025. Denne undersøgelse omfatter 130 thorakoskopiske pneumonektomipatienter i alderen 18-80 år, ASA Physical Status I og III, som gennemgik elektiv eller begrænset partiel pneumonektomi og ikke havde nogen allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlet.

Grundlæggende overvågning såsom elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk blev arrangeret præoperativt. Bupivacain liposomgruppen blev behandlet med bupivacain liposom 133 mg kombineret med bupivacain 25 mg, og standard kontrolgruppen blev behandlet med 0,5 % bupivacain hydrochlorid 75 mg kombineret med dexamethason 5 mg, og begge grupper blev perfunderet med saltvand 30 ml. ultralydsstyret rombisk interkostal muskelnerveblokering blev udført for i alt 30 ml. postoperativ analgesi blev givet ved hjælp af patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA), og i henhold til patientens vægt og baseline-tilstand blev flurbiprofenac 50 mg eller tramadol 100 mg redningsanalgesi givet hver 6. time, når hvile VAS-score var ≥4. Registrer kumulativt forbrug 72 timer postoperativt. Quality of Recovery Score (QoR-15) 72 timer postoperativt, Numeric Pain Rating Scale (NRS) efter 6 timer til 3 måneder, og patienttilfredshed blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qinghe ZHOU, professor
  • Telefonnummer: 13732573379
  • E-mail: jxxmxy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 942111
        • The First Hospital of Jiaxing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. American Society of Anesthesiologists status I, II og III; 2. Thorakoskopisk pneumonektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslag på samtykke
  2. Graviditet
  3. Forhold, der gør, at patienten ikke er i stand til at udfylde spørgeskema online, via e-mail eller over telefonen, herunder med kognitiv dysfunktion, psykiatrisk lidelse eller ikke-engelsktalende patienter, eller manglende internetadgang, som ville forhindre elektronisk opfølgning efter udskrivelsen
  4. Koagulopati
  5. Allergi over for eller af andre årsager kan ikke bruge lokalbedøvelse bupivacain, DEX
  6. Insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes defineret som operationsdag, fingerstikglukose >200 mg/dl eller HbA1C > 8,0 %
  7. Perifer nerveblok eller systemisk infektion
  8. Immunkompromis (f.eks. HIV, kronisk glukokortikoidbrug)
  9. Alvorlig allerede eksisterende neuropati
  10. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (GFR <50 ml/min)
  11. Faktisk kropsvægt <60 kg
  12. Patienter med aktive eller latente mavesår, diverticulitis, friske intestinale anastomoser og ikke-specifik colitis ulcerosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Bupivacaine liposomer gruppe
Nerveblok-punkturnålen blev afbildet og derefter trådt ind i det fasciale rum mellem rhomboid- og ekstrakostale muskler, og liposomalt bupivacain 93 mg og bupivacain 25 mg fortyndet til 20 ml blev injiceret i dette rum.
Procedure: Rhombisk interkostal nerveblok (Modtog liposomal bupivacain 93 mg og bupivacain 25 mg fortyndet til 20 ml)
Patienten blev placeret i lateral tilbagelænethed og placeret medial til den mediale kant af scapula i det skrå sagittale plan ved hjælp af en line array ultralydssonde til at identificere ultralydslandmærker, trapezius, obliques, intercostals, pleura og lunger. Bloknålen blev derefter indtastet i plan på T5-niveauet, med marginerne tilbagetrukket ved indsættelse, og nerveblokperforeringsnålen blev afbildet og derefter indsat i fasciespalten mellem trapezius og de eksterne interkostale muskler. Modtag liposomalt bupivacain 93 mg og bupivacain 25 mg fortyndet til 20 ml.
Andet: Standard bupivacain dexamethason gruppe
Nerveblok-punkturnålen blev afbildet og derefter ført ind i det fasciale rum mellem rhomboid og eksterne interkostale muskler, og en blanding af: modtag standard bupivacain 105 mg fortyndet til 20 ml med dexamethason 5 mg blev injiceret i dette rum.
Procedure: Rhombisk intercostal nerveblok (Modtag standard bupivacain 105 mg fortyndet til 20 ml med dexamethason 5 mg.)
Patienten blev placeret i lateral tilbagelænethed og placeret medial til den mediale kant af scapula i det skrå sagittale plan ved hjælp af en line array ultralydssonde til at identificere ultralydslandmærker, trapezius, obliques, intercostals, pleura og lunger. Bloknålen blev derefter indtastet i plan på T5-niveauet, med marginerne tilbagetrukket ved indsættelse, og nerveblokperforeringsnålen blev afbildet og derefter indsat i fasciespalten mellem trapezius og de eksterne interkostale muskler. En blanding af standard bupivacain 105 mg fortyndet til 20 ml med dexamethason 5 mg blev modtaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
Området under kurven for den numeriske vurderingsskala (NRS) scorer i hvile
0-48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Præoperativ dag ét, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen
Sammenlign funktionelle smerter ved hjælp af BPI ved baseline, 6 uger og 3 måneder. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Score: 1 - 4 = Mild smerte, Score: 5 - 6 = Moderat smerte, Score: 7 - 10 = Svær smerte.
Præoperativ dag ét, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Præoperativ dag et, dag 0, dag 1 og dag 2 efter operationen
Sammenlign kun ændringen i postoperativ WBC fra baseline for deltagere, der har en overnatning på hospitalet
Præoperativ dag et, dag 0, dag 1 og dag 2 efter operationen
Absolut værdi af Interleukin 1 beta (IL-1b)
Tidsramme: dag 1 efter operationen
Absolut værdi IL-1b på postoperativ dag 1 kun for deltagere, der har en overnatning på hospitalet
dag 1 efter operationen
Ændring i Quality of Recovery 15 spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ dag et, dag 1, 2 og 7 efter operationen
15 spørgsmål, der vurderer kvaliteten af ​​restitution, vurderet på en ti-trins skala med en samlet score fra 0 (meget dårlig restitution) til 150 (god restitution)
Præoperativ dag et, dag 1, 2 og 7 efter operationen
CD3、CD4、CD4/CD8 og CD16+56
Tidsramme: Præoperativ dag 1, dag 1 efter operationen
Postoperativ dag 1 CD3, CD4, CD4/CD8 og CD16+56 kun for deltagere, der var indlagt natten over og patologisk havde lungekræft
Præoperativ dag 1, dag 1 efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: perioperativt
Patientens varighed efter operationen på hospitalet vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
perioperativt
Absolut værdi af Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: dag 1 efter operationen
Absolut værdi IL-6 på postoperativ dag 1 kun for deltagere, der har en overnatning på hospitalet
dag 1 efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: dag 1 efter operationen
Absolut værdi C-reaktivt protein på postoperativ dag 1 kun for deltagere, der har en overnatning på hospitalet
dag 1 efter operationen
Postoperativ brystsmerter
Tidsramme: Præoperativ dag et; dag 1 efter operationen; Dag 2 efter operationen; Dag 3 efter operationen
Gennemsnitlige postoperative brystsmertescore for de første to postoperative dage ved brug af numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore. Score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Præoperativ dag et; dag 1 efter operationen; Dag 2 efter operationen; Dag 3 efter operationen
postoperative komplikationer
Tidsramme: perioperativt
Postoperative komplikationer omfatter arytmi, tarmobstruktion, atrieflimren og andre kardiorespiratoriske systemer.
perioperativt
middel arterielt tryk
Tidsramme: Start af operation til afslutning af operation
Ændringer i hæmodynamikken under operationen
Start af operation til afslutning af operation
systolisk blodtryk
Tidsramme: Start af operation til afslutning af operation
Ændringer i hæmodynamikken under operationen
Start af operation til afslutning af operation
diastolisk blodtryk
Tidsramme: Start af operation til afslutning af operation
Ændringer i hæmodynamikken under operationen
Start af operation til afslutning af operation
puls
Tidsramme: Start af operation til afslutning af operation
Ændringer i hæmodynamikken under operationen
Start af operation til afslutning af operation
leverfunktion
Tidsramme: perioperativt
Transaminaser i biokemiske indikatorer
perioperativt
nyrefunktion
Tidsramme: perioperativt
Kreatinin i biokemiske indikatorer
perioperativt
Forekomst af afhjælpende analgesi
Tidsramme: perioperativt
Afhjælpende analgesi blev givet, når patientens numeriske analoge score (NRS) var større end 3 i den postoperative periode
perioperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungeskade
Tidsramme: dag 1 efter operationen
Lungeprøvens skade blev evalueret gennem lysmikroskopi af en patolog, som var blindet for undersøgelsen. Lungeskade blev kvantificeret ved hjælp af et 4-punkts scoringssystem.
dag 1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: QINGhe ZHOU, professor, deputy chair of board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KY-226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger