Klinisk afprøvning af invisaRED® IR REHAB-enheden, når den bruges som en supplerende terapi for nociceptive muskuloskeletale smerter

Klinisk afprøvning for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​IR REHAB-enheden, når den bruges som en supplerende terapi for nociceptive muskuloskeletale smerter

Formålet med undersøgelsen

Forsøget er designet til at give data til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​invisa-RED® IR REHAB lav-niveau laserterapi (LLLT) enheden sammenlignet med en falsk enhed, når den bruges til supplerende behandling af muskel- og skeletsmerter. Dette vil være et enkelt blindt forsøg med to grupper af lige mange; den ene gruppe vil blive behandlet som sædvanlig, den anden behandles ved hjælp af en falsk enhed. Ved afslutningen af ​​retssagen; resultater fra de to grupper vil blive statistisk analyseret for at bestemme effektiviteten af ​​IR REHAB-maskinen til den supplerende behandling af muskel- og skeletsmerter.

"Muskuloskeletale smerter er en udfordrende tilstand for både patienter og læger. Mange voksne har oplevet en eller flere episoder med muskuloskeletale smerter på et tidspunkt af deres liv, uanset alder, køn eller økonomisk status. Det påvirker cirka 47% af den generelle befolkning. Af dem har omkring 39-45 % langvarige problemer, der kræver lægekonsultation. Utilstrækkeligt behandlede muskel- og skeletsmerter kan påvirke livskvaliteten negativt og medføre betydelige socioøkonomiske problemer." 1

Overvågningsplan

Undersøgelsen er klassificeret som et minimalrisikoforsøg af kort varighed, hvorfor en detaljeret plan for overvågning af dataene for deltagernes sikkerhed ikke er påkrævet.

Datalagring og sikkerhed

Alle personer, der deltager i forsøget, vil blive tildelt et deltagernummer. Efterfølgende vil alle kliniske optegnelser og rapporter kun henvise til deltagernummeret, hvilket sikrer, at deltagerne forbliver anonyme.

På grund af det lave antal forsøgsdeltagere vil der kun blive vedligeholdt papirjournaler for alle kliniske og personlige data. Optegnelser vil blive opbevaret i aflåst opbevaring, og fysisk adgang vil kun være på et behov for at vide-basis. En deltagers personlige data, der korrelerer den deltagende persons navn og forsøgsdeltagernes identifikationsnummer, vil kun være tilgængelige for den primære investigator, det kliniske personale og forsøgsadministratoren. Alle analyser vil blive udført på sikkert krypterede enheder ved kun at bruge data maskeret eller redigeret af personlige oplysninger.

Risiko/fordele vurdering

Anvendelse af testen til bestemmelse af risiko etableret af FDA-forordningen, kaldet "Common Rule", som findes i 45 Code of Federal Regulations (CFR) 46, subpart A, siger reglen;

"Minimal risiko betyder, at sandsynligheden for og omfanget af skade eller ubehag, der forventes i forskningen, ikke er større i sig selv end dem, man normalt støder på i det daglige liv eller under udførelsen af ​​rutinemæssige fysiske eller psykologiske undersøgelser eller tests.

Vi har fastslået, at der kun er en minimal risiko for deltagerne i forsøget.

Alle personer, der interviewes til forsøget, vil blive udvalgt ved hjælp af de etablerede invisaRED Technologies IR REHAB retningslinjer for indikationer og kontraindikationer. Ved at kombinere retningslinjerne for indikationer og kontraindikationer med den grundige gennemgang af klasseværelset og "praktisk træning" for klinikere, der skal udføre forsøget, er risikoen bedst sammenlignet med eksponering for sollys.

Emner i undersøgelsen, der modtager invisaRED Technologies IR REHAB-terapi, kan modtage følgende fordele:

1. Åbn blodkarrene for at lette hævelsen
2. Hjælp dit immunsystem med at skabe flere kemikalier, der heler væv
3. Byg mere bindevæv i det skadede område
4. Udløser endorfiner, naturlige hormoner, der lindrer smerte
5. Stoffri terapi uden chance for afhængighed
6. Terapien er ikke-invasiv
7. Der er ingen kendte bivirkninger

Emneidentifikation, rekruttering og samtykke/samtykke

Ved vejkryds i umiddelbar nærhed af forskningsfaciliteten vil der blive opsat skilte med ordlyden: "Smerte- og skadesundersøgelse, uden omkostninger, ring 770 988-5594" for at rekruttere studiefrivillige fra samfundet.

Klinikkens primære patienter vil også få mulighed for at stille op til overvejelse som forsøgsdeltager.

Den primære investigator vil gennemføre alle interviews og indhente informeret samtykke. En grundig afsløring af alle kliniske processer, kontraindikationer og enhver risiko vil blive drøftet med kandidater til forsøget.

Der påløber ingen omkostninger for kandidater til optagelse i undersøgelsen eller personer, der er udvalgt til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne i undersøgelsen vil ikke blive tilbudt penge vederlag. Imidlertid vil et tilsvarende antal behandlinger med "som sædvanligt" IR REHAB-enhed blive tilbudt gratis til de patienter, der modtog behandling ved brug af den falske enhed ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg. Dette vil give deltagerne, der behandles med den falske enhed, mulighed for at gennemgå terapi ved hjælp af en aktiveret IR REHAB-enhed.

Krav til træning i beskyttelse af mennesker

Den primære efterforsker og de kliniske medarbejdere, der udfører forsøget, vil gennemføre CITI-kurset Good Clinical Practice (GCP) for kliniske forsøg med undersøgelsesmedicin og medicinsk udstyr (U.S. FDA Focus).

1 El-Tallawy, Salah N et al. "Behandling af muskuloskeletale smerter: En opdatering med vægt på kroniske muskuloskeletale smerter." Smerte og terapi vol. 10,1 (2021): 181-209. doi:10.1007/s40122-021-00235-2