Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARV-393 i recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom.

3. september 2026 opdateret af: Arvinas Inc.

En første fase 1 i menneskelig undersøgelse af ARV-393 hos voksne deltagere med avanceret non-Hodgkins lymfom

Dette kliniske forsøg studerer sikkerheden og den potentielle antitumoraktivitet af et forsøgslægemiddel kaldet ARV-393 hos patienter diagnosticeret med fremskreden recidiverende/refraktær non-Hodgkins lymfom for at afgøre, om ARV-393 kan være en mulig behandlingsmulighed.

ARV-393 menes at virke ved at nedbryde et protein, der findes i mange typer non-Hodgkins lymfomer, hvilket kan forhindre, bremse eller stoppe tumorvækst. Det er første gang, ARV-393 bliver brugt af mennesker. Forsøgslægemidlet vil blive givet som en oral tablet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af ARV-393 som enkeltstof hos voksne patienter med recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
329

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Trukket tilbage
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere i alderen ≥18 år.
  • Har recidiverende/refraktært modent B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og ≥2 tidligere systemiske behandlinger eller histologisk bekræftet AITL, som er gentaget eller udviklet sig efter institutionel standardbehandling.
  • Deltagerne skal også have ≥1 målbar læsion ved studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1,
  • Frisk biopsieret eller arkiveret tumorvæv tilgængeligt,
  • Deltagere med tilstrækkelig organfunktion,
  • Deltagerne skal acceptere og følge vejledningen om forebyggelse af graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation, Autolog stamcelletransplantation, må ikke have fundet sted ≤100 dage, tidligere CAR T-cellebehandling ≤60 dage, strålebehandling ≤ 2 uger, systemisk anticancerbehandling ≤ 5 halveringstider eller 4 uger , før ARV-393 behandlingsstart.
  • Deltagerne må ikke have signifikant akut eller kronisk medicinsk sygdom, herunder hypereosinofilt syndrom, aktiv interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, aktiv eller ukontrolleret infektion eller tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, der sætter deltagerne i en uacceptabel risiko, hvis de deltager i denne undersøgelse.
  • Deltagere med manglende evne til at overholde anførte forbudte behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A Monoterapi Dosis-eskalering
Deltagere med R/R NHL vil modtage ARV-393 dosisopskalering startende ved dosisniveau 1
Medicin: ARV-393
Daglig oral dosis af ARV-393 på et specificeret dosisniveau
Eksperimentel: Del B Monoterapi: Dosisudvidelse/optimering
Dosisudvidelse og optimering af ARV-393 vil blive udført i del B for at fastlægge den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for deltagere med R/R NHL
Medicin: ARV-393
Daglig oral dosis af ARV-393 på et specificeret dosisniveau
Eksperimentel: Del C Kombinationsterapi: Dosisstigning
Deltagere med recidiveret/refraktær diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) vil modtage ARV-393 i kombination med glofitamab, startende med en ARV-393-dosis baseret på del A. Glofitamab gives i henhold til den markedsførte ordinationsinformation. Del C vil blive gennemført på centre uden for USA.
Medicin: ARV-393
Daglig oral dosis af ARV-393 på et specificeret dosisniveau
Medicin: Glofitamab
Glofitamab-infusion i henhold til mærkningsoplysninger for ordination
Eksperimentel: Del D Kombinationsterapi: Dosisudvidelse/optimering
Del D vil være en optimering af ARV-393 i kombination med glofitamab for at bestemme en potentiel RP2D for ARV-393 i kombinationsregimet. Del D vil blive udført i centre uden for USA hos deltagere med R/R DLBCL.
Medicin: ARV-393
Daglig oral dosis af ARV-393 på et specificeret dosisniveau
Medicin: Glofitamab
Glofitamab-infusion i henhold til mærkningsoplysninger for ordination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter i løbet af de første 28 dage
Tidsramme: 28 dage fra første dosis i studiet
Procentdel af deltagere i dosiseskaleringsarmen i en given dosisgruppe med bivirkninger, der opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksiciteter i løbet af cyklus 1 (28 dage)
28 dage fra første dosis i studiet
Procentdel af deltagere med bivirkninger karakteriseret efter sværhedsgrad, alvorlighed og relation til undersøgelsesmedicin som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Del A og B: Fra studiebaselinen til 30 dage efter sidste dosis af ARV-393; Del C og D: Fra studiebaselinen til 40 dage efter sidste dosis af ARV-393
Bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad, alvorlighed og relation til undersøgelseslægemidlet
Del A og B: Fra studiebaselinen til 30 dage efter sidste dosis af ARV-393; Del C og D: Fra studiebaselinen til 40 dage efter sidste dosis af ARV-393
Antal deltagere med unormale vitale tegn, unormale EKG-afvigelser (QT-interval) og unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Del A og B: Fra studiestart til 30 dage efter sidste dosis ARV-393; Del C og D: Fra studiestart til 40 dage efter sidste dosis ARV-393
Ændringer i vitale tegn, EKG'er og laboratorieparametre fra studiestart
Del A og B: Fra studiestart til 30 dage efter sidste dosis ARV-393; Del C og D: Fra studiestart til 40 dage efter sidste dosis ARV-393
Procentdel af deltagere med grad 3- eller grad 4-laboratorieafvigelser ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) med skala fra grad 1 til grad 5. Højere score betyder dårligere udfald
Tidsramme: Del A og B: Fra studiestart til 30 dage efter sidste dosis af ARV-393; Del C og D: Fra studiestart til 40 dage efter sidste dosis af ARV-393
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter i grad 3 og grad 4
Del A og B: Fra studiestart til 30 dage efter sidste dosis af ARV-393; Del C og D: Fra studiestart til 40 dage efter sidste dosis af ARV-393

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven til slutningen af doseringsperioden (AUCtau) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første dosis af lægemidlet
Vurdering af farmakokinetisk parameter AUC
4 måneder fra første dosis af lægemidlet
Areal under koncentrations-tids-kurven fra 0 til sidste målte koncentration (AUC0-last) for ARV-393
Tidsramme: Tidsramme: 4 måneder fra første dosis medicin
Vurdering af farmakokinetisk parameter AUC
Tidsramme: 4 måneder fra første dosis medicin
Maksimal koncentration (Cmax) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første dosis medicin
Cmax er en vurdering af farmakokinetisk parameter
4 måneder fra første dosis medicin
Minimum koncentration (Cmin) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første dosis medicinering
Cmin er en vurdering af farmakokinetisk parameter
4 måneder fra første dosis medicinering
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første dosis af lægemidlet
Tmax er en vurdering af farmakokinetisk parameter
4 måneder fra første dosis af lægemidlet
Oral Clearance (CL/F) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første dosis af lægemidlet
CL/F er en vurdering af farmakokinetiske parametre
4 måneder fra første dosis af lægemidlet
Fordelingsvolumen (Vd/F) for ARV-393
Tidsramme: 4 måneder fra første dosis af lægemidlet
Vd/F er en proportionalitetsfaktor, der relaterer mængden af lægemiddel i kroppen til koncentrationen af lægemiddel målt i en biologisk væske.
4 måneder fra første dosis af lægemidlet
Samlet responsrate (ORR) baseret på undersøgelsesledernes vurderinger af respons i henhold til Lugano-responskriterierne for NHL og International Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL)-kriterierne for centralnervesystem (CNS-lymfom), hvis relevant
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er en parameter, der måler studieinterventionens anti-tumoraktivitet. Det er procentdelen af deltagere, der opnår en komplet respons eller en delvis respons på studietilstanden.
Cirka 2 år
Komplet responsrate (CRR) baseret på undersøgers vurderinger af respons i henhold til Lugano-responskriterierne for NHL og de internationale PCNSL-kriterier for CNS-lymfom, hvis relevant
Tidsramme: Omkring 2 år
CRR er en parameter, der måler studieinterventionens anti-tumoraktivitet. CRR er procentdelen af deltagere med den bedste respons rapporteret som komplet respons.
Omkring 2 år
Varighed af respons (DOR) baseret på undersøgernes vurderinger af respons i henhold til Lugano-responskriterierne for NHL og de internationale PCNSL-kriterier for CNS-lymfom, hvis relevant
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR er tiden fra den indledende respons (CR eller PR) til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Det er en parameter, der måler undersøgelsesinterventionens anti-tumoraktivitet.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arvinas Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARV-393-101
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510136-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger