Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af samtidig administration af en levende svækket respiratorisk syncytial virusvaccine hos spædbørn og småbørn (CORAL)

30. januar 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fase III, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af ikke-interferens af samtidig administration af rutinemæssige pædiatriske vacciner på antistofresponsen af ​​en undersøgelsesvaccine med levende svækket respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos raske spædbørn og Småbørn (KORAL)

Dette studie er et fase III, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie, der skal udføres i raske spædbørn og småbørn i alderen 6 måneder + 2 uger for kohorte 1 og 12 måneder ± 2 uger for kohorte 2. Den primære Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere non-inferioriteten af ​​respiratorisk syncytialvirus småbørns- og spædbørnsvaccine (RSVt)-vaccine-antistofrespons, når det administreres samtidig med rutinepædiatriske vacciner ved 6-måneders alderen (difteri- og stivkrampetoksoider og acellulær pertussis, inaktiveret poliovirus, hæmophilus b Konjugat- og hepatitis B-vaccine [Vaxelis® eller Pentacel® og Recombivax HB®] Prevnar 20® og RotaTeq®) og 12 måneders alderen (M-M-R II, VARIVAX og Prevnar 20 eller pr. lokale landeanbefalinger) sammenlignet med, når det administreres ikke samtidig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er cirka 9 måneder for hver deltager.

  • Kohorte 1: Besøg ved 6, 7 og 8 og 9 måneders alderen for begge grupper med besøg ved 10 måneders alderen kun for gruppe 2
  • Kohorte 2: Besøg ved 12, 13, 14 og 15 måneders alderen for begge grupper med besøg ved 16 måneders alderen kun for gruppe 4
  • Rutinemæssige pædiatriske vacciner (autoriserede hjælpelægemidler (AxMP) vil blive indgivet ved 6 måneders alderen i kohorte 1 og 12 måneders alderen i kohorte 2 i henhold til rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) eller lokale landeanbefalinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400007
      • Grand Bay, Alabama, Forenede Stater, 36541
        • South Alabama Medical Clinic- Site Number : 8400065
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • MedPharmics - Mobile - Dauphin Street- Site Number : 8400017
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic- Site Number : 8400002
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Alliance Research Institute - Bell Gardens - Garfield Avenue- Site Number : 8400040
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400018
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8400059
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400008
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland Medical Center- Site Number : 8400047
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400070
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Sierra Gardens- Site Number : 8400063
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Kaiser Permanente - Point West Medical Offices- Site Number : 8400064
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center- Site Number : 8400060
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara Medical Center- Site Number : 8400061
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400036
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center- Site Number : 8400062
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research - Washington DC- Site Number : 8400050
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center- Site Number : 8400068
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Medici Medical Research- Site Number : 8400055
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Dade Research Center- Site Number : 8400014
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami Lakes- Site Number : 8400015
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • SEC Clinical Research - Pensacola- Site Number : 8400034
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research- Site Number : 8400005
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Women's Healthcare- Site Number : 8400009
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400054
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research - El Dorado- Site Number : 8400019
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400051
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400058
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Research Works INC- Site Number : 8400044
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport- Site Number : 8400011
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications- Site Number : 8400046
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Boeson Research - Great Falls- Site Number : 8400041
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8400006
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400038
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha- Site Number : 8400001
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400049
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • NYU Langone Cardiothoracic Surgery Associates - Garden City- Site Number : 8400048
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Summerwood Pediatrics- Site Number : 8400021
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatrics - Dayton- Site Number : 8400033
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research- Site Number : 8400030
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics- Site Number : 8400022
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400053
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Square-1 Clinical Research- Site Number : 8400031
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400043
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400072
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8400012
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • South Texas Clinical Research- Site Number : 8400004
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Dallas- Site Number : 8400003
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400035
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Helios Clinical Research - Fort Worth - 8th Avenue- Site Number : 8400020
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group - Houston - North Loop West- Site Number : 8400010
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400052
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400045
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates- Site Number : 8400013
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400037
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77071
        • La Providence Pediatrics & Family Clinics- Site Number : 8400039
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400057
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn- Site Number : 8400024
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health- Site Number : 8400066
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400032
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400025
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400067
      • Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400056
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400071
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Morelos
      • Temixco, Morelos, Mexico, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site Number : 6300003
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Investigational Site Number : 6300004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder + 2 uger for kohorte 1 og 12 måneder ± 2 uger for kohorte 2 på optagelsesdagen (betyder dagen for 6-måneders fødselsdag + 2 uger, og "12 måneder ± 2 uger" betyder dagen for de 12. -måneders fødselsdag ± 2 uger)
  • Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger)
  • For kohorte 1 (kun deltagere i USA/Puerto Rico): Spædbarn fik den første dosis af en hepatitis B-vaccine ved fødslen; første og anden dosis af rutinevacciner indeholdende difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type B (Hib) og inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) antigener med enten Vaxelis- eller Pentacel-vaccine; og anden eller tredje dosis af hepatitis B med enten Vaxelis eller RECOMBIVAX HB eller anden monovalent hepatitis B-vaccine. Den sidste dosis Vaxelis eller Pentacel/RECOMBIVAX HB eller alternativ monovalent hepatitis B-vaccine skal være mindst 28 dage før det første studiebesøg
  • For kohorte 1 (kun deltagere i USA/Puerto Rico): Spædbarn fik den første og anden dosis af RotaTeq-vaccine mindst 28 dage før det første studiebesøg
  • For kohorte 1 (kun deltagere i USA/Puerto Rico): Spædbarn fik den første og anden dosis af en ACIP anbefalet pneumokokkonjugatvaccine mindst 28 dage før det første studiebesøg
  • For kohorte 2 (kun USA/Puerto Rico-deltagere): Spædbarn modtog de første 3 doser af en Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) anbefalet pneumokokkonjugatvaccine mindst 28 dage før det første studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt tidligere infektion med difteri, stivkrampe, Hib, mæslinger, fåresyge, røde hunde, rotavirus, pneumococcus, polio, hepatitis B-virus
  • Anamnese med RSV-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på den undersøgelsesintervention, der blev brugt i undersøgelsen eller over for et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse. Kronisk sygdom kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertesygdomme, lungesygdomme (herunder enhver historie med reaktiv luftvejssygdom, modtagelse af bronkodilatator eller inhaleret steroidbehandling), atopi, nyresygdomme, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sygdomme og kendte medfødte eller genetiske sygdomme
  • Anamnese med medicinsk diagnosticeret hvæsen. Børn med en historie med tilbagevendende hvæsen vil blive udelukket. Børn med en tidligere enkelt episode med hvæsen kan inkluderes, hvis denne episode med hvæsen ikke var forbundet med indlæggelse, eller hvis barnet ikke har en familiehistorie med hvæsen
  • Enhver akut febril sygdom inden for de seneste 48 timer, som ifølge efterforskerens vurdering er signifikant nok til at forstyrre vellykket inokulering på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget
  • Sandsynligt eller bekræftet igangværende tilfælde af viral luftvejsinfektion (herunder COVID 19, influenza, rhinovirus osv.) på tidspunktet for tilmelding. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før luftvejsinfektionen er forsvundet.
  • Medlem af en husstand, der indeholder et immunkompromitteret individ, herunder, men ikke begrænset til:
  • En person, der lever med humant immundefektvirus (HIV) En person, der har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder før studieindskrivningen En person, der har modtaget (inden for de seneste 6 måneder) eller får (på tidspunktet for indskrivningen) immunsuppressive midler En person leve med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation Potentiel tæt kontakt med andre immunkompromitterede individer inden for 30 dage efter hver vaccination efter undersøgerens skøn
  • Anamnese med definitive kontraindikationer til enhver af de samtidige vacciner, der vil blive administreret som en del af undersøgelsesprotokollen
  • Deltagerens biologiske mor med tidligere modtagelse eller planlagt administration af en forsøgs- eller licenseret RSV-vaccine under graviditet og/eller amning
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af enhver vaccine uden for undersøgelsesprotokol i de 4 uger efter enhver undersøgelsesinterventionsadministration, undtagen influenza- og/eller COVID-19-vaccination, som kan modtages kl. mindst 1 uge før eller 1 uge efter enhver undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner, alt efter lokale anbefalinger.
  • Tidligere modtagelse af en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller modtagelse af et hvilket som helst anti-RSV-produkt (såsom ribavirin eller RSV-immunglobulin eller RSV monoklonalt antistof) på tidspunktet for tilmelding
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Modtagelse af intranasal og intraokulær medicin inden for 3 dage før studietilmelding
  • Modtagelse af Beyfortus eller andre RSV-antistoffer Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Gruppe 1- (RSVt-vaccine samtidig ved 6 måneder)
Deltagerne vil få RSVt-vaccine samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner, 2 doser, i en alder af 6 måneder. Vacciner administreret i en alder af 6 måneder: RSVt Vaxelis eller Pentacel og Recombivax HB, Prevnar 20 og RotaTeq. Placebo vil blive indgivet ikke-samtidig ved 7 måneders alderen
Biologisk: RSVt-vaccine
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Andre navne:
  • 534
Biologisk: Difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b og hepatitis B-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Vaxelis®
Biologisk: Difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b og poliomyelitis vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Pentacel®
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • RECOMBIVAX HB® eller alternativ monovalent hepatitis B-vaccine
Biologisk: Streptococcus pneumoniae-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • PREVNAR 20®
Biologisk: Rotavirus vaccine
Lægemiddelform: Oral opløsning - Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • RotaTeq®
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Eksperimentel: Kohorte 1: Gruppe 2- (RSVt-vaccine ikke-samtidig efter 7 måneder)
Deltagerne vil blive administreret RSVt-vaccine ikke-samtidigt med rutinemæssige pædiatriske vacciner, 2 doser, i en alder af 7 måneder. Vacciner administreret i en alder af 6 måneder: Vaxelis eller Pentacel og Recombivax HB, Prevnar 20 og RotaTeq. Placebo vil blive givet samtidig ved 6 måneders alderen
Biologisk: RSVt-vaccine
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Andre navne:
  • 534
Biologisk: Difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b og hepatitis B-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Vaxelis®
Biologisk: Difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b og poliomyelitis vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Pentacel®
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • RECOMBIVAX HB® eller alternativ monovalent hepatitis B-vaccine
Biologisk: Streptococcus pneumoniae-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • PREVNAR 20®
Biologisk: Rotavirus vaccine
Lægemiddelform: Oral opløsning - Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • RotaTeq®
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Eksperimentel: Kohorte 2: Gruppe 3- (RSVt-vaccine samtidig ved 12 måneder)
Deltagerne vil få RSVt-vaccine samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner, 2 doser, i en alder af 12 måneder. Vacciner administreret i en alder af 6 måneder: M-M-R II, VARIVAX og Prevnar 20. Placebo vil blive indgivet ikke-samtidig ved 13 måneders alderen
Biologisk: RSVt-vaccine
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Andre navne:
  • 534
Biologisk: Streptococcus pneumoniae-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • PREVNAR 20®
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Farmaceutisk form: Frystetørret levende virus til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
  • M-M-R® II
Biologisk: Varicella virus vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
  • VARIVAX®
Eksperimentel: Kohorte 2: Gruppe 4- (RSVt-vaccine ikke-samtidig ved 13 måneder)
Deltagerne vil blive administreret RSVt-vaccine ikke-samtidigt med rutinemæssige pædiatriske vacciner, 2 doser, i en alder af 13 måneder. Vacciner administreret i en alder af 6 måneder: M-M-R II, VARIVAX og Prevnar 20. Placebo vil blive givet samtidig ved 12 måneders alderen
Biologisk: RSVt-vaccine
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Andre navne:
  • 534
Biologisk: Streptococcus pneumoniae-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • PREVNAR 20®
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Farmaceutisk form: Frystetørret levende virus til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
  • M-M-R® II
Biologisk: Varicella virus vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
  • VARIVAX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV A serumneutraliserende antistoftitre 28 dage efter dosis 2 (D85) Gruppe 1 og 3
Tidsramme: Dag 85
Antistoftitre på dag 85
Dag 85
RSV B serumneutraliserende antistoftitre 28 dage efter dosis 2 (D85) Gruppe 1 og 3
Tidsramme: Dag 85
Antistoftitre på dag 85
Dag 85
RSV A serumneutraliserende antistoftitre på dag 113, gruppe 2 og 4
Tidsramme: Dag 113
Antistoftitre på dag 113
Dag 113
RSV B-serumneutraliserende antistoftitre på dag 113, gruppe 2 og 4
Tidsramme: Dag 113
Antistoftitre på dag 113
Dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antihepatitis B overfladeantigen (HBsAg) Immunoglobulin g (IgG) antistof (A)b koncentrationer ≥ 10 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) Kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Anti-polyribosylribitolphosphat (PRP) Ab-koncentrationer ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) Kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Anti-poliovirus typer (1, 2 og 3) Ab titere ≥ 1:8 kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Anti-pertussis Ab koncentrationer pertussis toksin, filamentøst hæmagglutinin, pertactin, fimbriae (PT, FHA, PRN, FIM) Kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Anti-difteri Ab-koncentrationer ≥ 0,1 IE/mL Kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Anti-tetanus Ab-koncentrationer ≥ 0,1 IE/ml Kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Anti-pneumokok Ab-koncentrationer målt ved elektrokemiluminescens (ECL) for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19F, 3219, 3219 og 33F kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Ab-koncentrationer mod mæslinger ≥ 255 mIU/mL Kohorte 2
Tidsramme: 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Anti-fåresyge Ab-koncentrationer ≥ 10 antistofenheder (AbU/mL) Kohorte 2
Tidsramme: 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Anti-rubella Ab-koncentrationer ≥ 10 IE/ml Kohorte 2
Tidsramme: 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Anti-varicella Ab-koncentrationer ≥ 5 glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA) enheder/mL Kohorte 2
Tidsramme: 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Antistof 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Anti-pneumokok Ab-koncentrationer målt ved ECL-kohorte 2
Tidsramme: 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Anti-PRP Ab-koncentrationer (µg/mL) Kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Anti-difteri Ab-koncentrationer (IE/ml) Kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Anti-difteri Ab-koncentrationer ≥ 0,01 IE/mL kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Anti-tetanus Ab-koncentrationer (IE/ml) Kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Anti-tetanus Ab-koncentrationer ≥ 0,01 IE/ml Kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Anti-HBsAg Ab-koncentrationer (mIU/mL) Kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Anti-HBsAg Ab-koncentrationer ≥ 100 mIU/mL Kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Anti-poliovirus typer (1, 2 og 3) Ab titere kohorte 1
Tidsramme: 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 6 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Ab-koncentrationer mod mæslinger (mIU/ml) Kohorte 2
Tidsramme: 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Ab-koncentrationer mod fåresyge (AbU/mL) Kohorte 2
Tidsramme: 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Anti-rubella Ab-koncentrationer (IE/ml) Kohorte 2
Tidsramme: 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Beskrivende: Anti-varicella Ab-koncentrationer (gpELISA-enheder/ml)
Tidsramme: 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
Antistoftitre 28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
28 dage efter de 12 måneders rutinevaccinationer
RSV A serumneutraliserende antistoftitre ved baseline serostatus på dag 1 kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Dag 1
Antistoftitre på dag 1
Dag 1
RSV B-serumneutraliserende antistoftitre ved baseline serostatus på dag 1 kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Dag 1
Antistoftitre på dag 1
Dag 1
RSV A serumneutraliserende antistoftitre ved baseline serostatus 28 dage efter dosis 2 1 kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
Antistoftitre 28 dage efter dosis 2
28 dage efter dosis 2
RSV B-serumneutraliserende antistoftitre ved baseline serostatus 28 dage efter dosis 2 kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
Antistoftitre 28 dage efter dosis 2
28 dage efter dosis 2
Tilstedeværelse af anmodede reaktioner på administrationsstedet inden for 21 dage efter hver administration af forsøgslægemiddel (IMP) Kohorte 1 og Kohorte 2
Tidsramme: 21 dage efter hver IMP administration
Antallet af deltagere, der oplever opfordrede reaktioner på administrationsstedet
21 dage efter hver IMP administration
Tilstedeværelse af opfordrede systemiske reaktioner inden for 21 dage efter hver IMP-administration Kohorte 1 og Kohorte 2
Tidsramme: 21 dage efter hver IMP administration
Antal deltagere, der oplever opfordrede systemiske reaktioner på stedet
21 dage efter hver IMP administration
Tilstedeværelse af uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret i de 30 minutter efter hver administration af undersøgelsesintervention Kohorte 1 og Kohorte 2
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver undersøgelsesinterventionsadministration
Antal deltagere, der oplever uopfordrede systemiske bivirkninger
Inden for 30 minutter efter hver undersøgelsesinterventionsadministration
Tilstedeværelse af uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter hver undersøgelsesinterventionsadministration Kohorte 1 og Kohorte 2
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver undersøgelsesinterventionsadministration
Antal deltagere, der oplever uopfordrede AE'er
Inden for 28 dage efter hver undersøgelsesinterventionsadministration
Tilstedeværelse af medicinsk tilstedeværende uønskede hændelser (MAAE'er) gennem hele undersøgelsen kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 9 måneder
Antal deltagere, der oplever MAAE'er
Gennem hele undersøgelsen, cirka 9 måneder
Tilstedeværelse af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) gennem hele undersøgelsen, kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 9 måneder
Antal deltagere, der oplever SAE
Gennem hele undersøgelsen, cirka 9 måneder
Tilstedeværelse af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) gennem hele undersøgelsen kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 9 måneder
Antal deltagere, der oplever AESI'er
Gennem hele undersøgelsen, cirka 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAD00016 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1290-7356 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2024-000262-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger