Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMT-676 hos patienter med avancerede solide tumorer

14. maj 2026 opdateret af: Multitude Therapeutics Inc.

Første-i-menneske, fase 1-undersøgelse af AMT-676 hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneskeligt, ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase 1-studie, der vil evaluere den maksimale tolererede dosis (MTD)/den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), sikkerhed, tolerabilitet, anti-lægemiddelaktivitet, farmakokinetik , farmakodynamik og immunogenicitet af AMT-676 hos patienter med avancerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Amerikansk Samoa
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Amerikansk Samoa, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Amerikansk Samoa, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Amerikansk Samoa
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Kontakt:
  • Australien
    • New South Wales
    • New South wWales
      • Macquarie, New South wWales, Australien
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Linear Research
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Robo Lin
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Junli Xue
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming Pan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter skal være villige og i stand til at underskrive ICF og overholde studiebesøgsskemaet og andre protokolkrav.
  2. Alder ≥18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
  3. Patienter med patologisk bekræftet uoperabel fremskreden solid tumor. Foretrukne tumortyper indbefatter kolorektal cancer, gastrisk cancer, esophageal adenocarcinom, cholangiocarcinom, pancreas ductal cancer og neuroendokrine tumorer.
  4. Patienter, der har gennemgået mindst én systemisk behandling og har radiologisk eller klinisk bestemt fremadskridende sygdom under eller efter den seneste behandlingslinje, og for hvem der ikke er yderligere standardterapi tilgængelig, eller som er utålelige over for standardbehandling.
  5. Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  7. Forventet levetid ≥3 måneder.
  8. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest.
  10. Mandlige patienter skal acceptere at bruge et latexkondom, selvom de havde en vellykket vasektomi, mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af IMP.
  11. Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd, og kvindelige patienter skal acceptere ikke at donere æg, mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af IMP.
  12. Tilgængelighed af tumorvævsprøve (enten en arkivprøve eller et frisk biopsimateriale) ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med ethvert middel til det samme mål.
  2. Metastaser fra centralnervesystemet (CNS).
  3. Anamnese med Steven's Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
  4. Vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske anti-neoplastiske behandlinger af grad >1.
  5. Systemisk antineoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af IMP.
  6. Strålebehandling til lungefelt ved en samlet stråledosis på ≥20 Gy inden for 6 måneder, bredfeltstrålebehandling (f.eks. >30 % af marvbærende knogler) inden for 28 dage.
  7. Større operation (ikke inklusiv placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier) inden for 28 dage før første dosis af IMP, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention.
  8. Betydelig hjertesygdom, såsom nylig (inden for måneder før første dosis af IMP) myokardieinfarkt eller akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina pectoris), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg), ukontrollerede hjertearytmier.
  9. Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, eller aktuel ILD/pneumonitis eller mistanke om ILD/pneumonitis (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret pneumonitis, pneumonitis, etc.) eller anden lungesygdom, der signifikant påvirker lungefunktionen ved baseline.
  10. Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for seks måneder før første dosis af IMP.
  11. Akut og/eller klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV)
  12. Administration af en levende vaccine inden for 28 dage før administration af den første dosis af IMP.
  13. Patienter, der har behov for samtidig behandling af stærke hæmmere eller inducere af cytokrom P450 3A4 eller 1A2 enzym (CYP3A eller CYP1A2) inden for 2 uger før den første dosis og under undersøgelsesbehandlingen.
  14. Kendt eller formodet alvorlig allergi/overfølsomhed (som resulterer i seponering af behandlingen) over for monoklonale antistoffer.
  15. Kendt eller mistænkt intolerance over for komponenterne i IMP.
  16. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  17. Patienter med kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  18. Gravide eller ammende kvinder
  19. Psykiske eller medicinske tilstande, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller overholde forsøget eller andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller IMP-administrationen eller kan forstyrre tolkningen undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at blive optaget i denne undersøgelse.
  20. Tidligere malignitetshistorie ud over inklusionsdiagnose inden for fem år før første dosis af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMT-676 Dosiseskalering
Lægemiddel- AMT-676 Dosisniveau: AMT-676 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion. Doseringsform: Hætteglas Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Medicin: AMT-676
Deltagerne vil modtage AMT-676 administreret intravenøst. Deltagerne vil blive observeret i første omgang af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis IMP
RP2D vil blive bestemt ved hjælp af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og alle andre tilgængelige undersøgelsesdata
30 dage efter den sidste dosis IMP
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis IMP
MTD'en vil blive bestemt ved hjælp af DLT'er
30 dage efter den sidste dosis IMP
Type, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis IMP
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
30 dage efter den sidste dosis IMP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (C[max])
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis IMP
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved den maksimale observerede koncentration (C[max]) af AMT-676
30 dage efter den sidste dosis IMP
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis IMP
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved tiden til maksimal koncentration (Tmax) af AMT-676
30 dage efter den sidste dosis IMP
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis IMP
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved arealet under kurven (AUC) af AMT-676
30 dage efter den sidste dosis IMP
Terminal halveringstid (t[1/2])
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis IMP
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved den terminale halveringstid (t[1/2]) af AMT-676
30 dage efter den sidste dosis IMP
Koncentration af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis IMP
Immunogenicitetsprofil karakteriseret ved koncentration af ADA'er
30 dage efter den sidste dosis IMP
Samlet responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis IMP
Andel af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
30 dage efter den sidste dosis IMP
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis IMP
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD)
30 dage efter den sidste dosis IMP
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 dage efter den sidste dosis IMP
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første progression eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
30 dage efter den sidste dosis IMP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Multitude Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMT-676-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger