Effekt af elektroencefalografi-guidet generel anæstesi på postoperativ delirium hos børn
Effekt af elektroencefalografi (SEF og PSI) guidet generel anæstesi på postoperativt delirium og anæstetisk forbrug hos børn undergik tandrehabilitering: et randomiseret kontrolleret forsøg
Deltagere i alderen 4-10 år (92 patienter), som på grund af manglende samarbejde kom til Operationsstuen på Det Odontologiske Universitet med indikation for tandbehandling i generel anæstesi, vil blive udvalgt ved simpel randomisering og opdelt i 2 grupper . En gruppe af deltagere, som skal gennemgå rutinemæssig generel anæstesi og tandbehandlingsprocedurer, vil modtage rutinemonitorering (Gruppe I), og den anden gruppe vil modtage EEG-monitorering (Gruppe II) ud over rutinemonitorering. Elektrokardiografi (EKG), iltmætning (SpO2), non-invasivt blodtryk (NIBP), endtidal kuldioxid (EtCO2), endtidal sevofluran (EtSev) parametre observeret som rutinemæssig monitorering af patienterne vil blive registreret, og den minimale alveolære koncentration (MAC) ) værdi vil blive holdt på 0,9. Anæstesihåndtering vil blive udført, og i gruppe II vil der udover rutinemæssig monitorering blive udført anæstesihåndtering for at holde SEF-værdierne observeret i EEG mellem 10-15 og PSI-værdier mellem 25-50. Rutinemæssige generelle anæstesiprocedurer og tandbehandlinger vil ikke adskille sig mellem grupperne.
Alder, køn, vægt, intubationstype, ASA, tidligere kirurgisk erfaring, anæstesiens varighed, antal udtrukne tænder med henfaldne fyldninger (dmft) værdier vil også blive registreret.
I den intraoperative periode; hæmodynamiske parametre (gennemsnitlig hjertefrekvens, blodtryk og iltmætningsværdier) og mængder af forbrugt medicin (de fleste sevofluranprocenter i tidevandet i induktion og vedligeholdelse, tilstedeværelse af burst-undertrykkelse, sevofluran/fentanyl/rocuronium-forbrug). Deltagerne, hvis operation er afsluttet, vil blive bragt til opvågningsstuen, og ethvert postoperativt ubehag vil blive noteret. Sagerne vil blive registreret i indberetningsskemaet.
I den postoperative periode; Ekstubationstid, agitation (PAED-score) og smerte (FLACC, VAS-ORF)-score vil blive registreret under ekstubation og 10, 20, 30 minutter og 2 timer efter ekstubation, og restitutionstid, hospitalsophold, tilstedeværelse af kvalme og opkastning vil også blive optaget.
Modificeret Aldrete Recovery Score (MAS) vil blive brugt til gendannelseskriterier, og MAS >8 vil blive betragtet som en gendannelsesindikator. Pediatric Aesthesia Early Delirium Scale (PAED) vil blive brugt til at evaluere tidlig agitation. FLACC og VAS-ORF skalaer vil blive brugt som smerteskalaer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) er en akut postoperativ adfærdsændring defineret som en svækkelse af barnets bevidsthed eller opmærksomhed på omgivelserne, ledsaget af desorientering og perceptuelle ændringer, herunder overfølsomhed over for stimuli og hyperaktiv motorisk adfærd, normalt i den umiddelbare post-anæstesi-periode. Forekomsten af POD kan i høj grad afhænge af alder, anæstesiteknik, kirurgisk indgreb og supplerende medicinadministration. Dets forekomst hos førskolebørn, der får sevofluranbedøvelse, varierer mellem 10-80 %. Selvom POD for det meste er selvbegrænsende og forekommer inden for de første minutter af den postoperative periode, kan fysiske skader ikke ignoreres, da børn kan bevæge deres lemmer ukontrolleret, slippe af med deres katetre og endda miste vigtigt udstyr.
Forebyggelse af POD omfatter farmakologisk behandling og ikke-farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling, herunder administration af midazolam, ketamin, dexmedetomidin og melatonin i den præoperative eller intraoperative periode, er effektiv, men disse tiltag kan forlænge opholdet i den postoperative anæstesiafdeling (PACU) og forårsage mange bivirkninger, såsom postoperative kvalme og opkastning, respirationsdepression. Ikke-farmakologiske behandlinger, såsom forældresamvær, præoperativ undervisning eller afspilning af musik, når du træder ind i rummet, tilbyder terapeutiske effekter til lavere omkostninger og større bekvemmelighed. Derfor er det værdifuldt at finde måder at forebygge POD ved hjælp af ikke-farmakologiske behandlinger.
I dag titrerer flere og flere anæstesilæger anæstesidosis ved at overvåge anæstesiens dybde. I 2020 blev elektroencefalografi (EEG) overvågning anbefalet af American Society of Anesthesiologists (ASA) som en af de vigtige organovervågningsmetoder til at vejlede generel anæstesibehandling. I den voksne befolkning er de potentielle fordele ved at overvåge intraoperativ dybde af anæstesi blevet bekræftet, herunder en lavere forekomst af hypotension under anæstesi og intraoperativ opmærksomhed, hurtigere opvågning og restitutionstid og reduceret brug af lægemiddeldosis. Mange metaanalyser har vist, at anæstesibehandling gennem EEG-monitorering kan reducere forekomsten af POD hos voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi. EEG og dybde af anæstesi overvågning er blevet brugt i pædiatrisk anæstesi behandling siden 2000; Det anbefales især til brug til børn, der har gennemgået større eller længerevarende operationer. EEG-overvågning i pædiatrisk anæstesi har vist sig at være gavnlig for børn ved at reducere anæstesiforbruget. Pædiatrisk rutinemæssig anæstesibehandling afhænger i høj grad af anæstesilægens erfaring.
Xu et al. rapporteret, at i pædiatrisk kirurgi kan EEG-parametre [SEF (spektral kantfrekvens), PSI (patienttilstandsindeks), DSA (density spectral array) og rå EEG-bølger] være mere effektive end specielle indekser til at afspejle anæstesiens dybde. Nylige undersøgelser har også rapporteret, at SEF kan være mere effektiv til at repræsentere dybden af anæstesi, og at DSA kan bruges som et mål for dybden af anæstesi hos små børn, der gennemgår sevofluran anæstesi. I undersøgelserne af Koch et al. blev rå EEG-træk analyseret hos børn, der gennemgår generel anæstesi, og der blev fundet nogle sammenhænge mellem POD og EEG epileptiforme udledninger. Det er dog stadig uklart, om brugen af disse EEG-parametre (SEF, DSA, rå EEG-bølge) kan reducere forekomsten af POD.
I denne undersøgelse brugte efterforskerne SEF-, PSI-, DSA- og EEG-bølger til at overvåge dybden af anæstesi hos børn. SEF, PSI, DSA og rå EEG-bølger kan afspejle dybden af anæstesi mere præcist. Formålet er at undersøge, om brugen af SEF-, DSA- og EEG-bølgemålinger til at vejlede og håndtere pædiatrisk anæstesi kan reducere forekomsten af POD og anæstesiforbrug.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ozlem Kocaturk, MD, Prof.
- Telefonnummer: 05367730400
- E-mail: ozlemoget2002@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09100
- Aydın Adnan Menderes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og II,
- Dem, der skal gennemgå elektive tandbehandlinger under generel anæstesi
- Tilfælde, hvor anæstesien vil vare mere end 1 time
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom
- Har vækst-udviklingshæmning
- Forældre eller børn ønsker ikke at deltage i undersøgelsen eller deltager i et andet forskningsstudie på samme tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EEG gruppe
EEG-guidet generel anæstesi: Generel anæstesi er vejledt af SedLine (EEG-guidet pleje).
Målet med EEG-guidet pleje er at opretholde spektral kantfrekvens (SEF) mellem 10 og 15 og patienttilstandsindeks (PSI) mellem 25 og 50.
|
EEG-guidet generel anæstesi: Generel anæstesi er vejledt af SedLine (EEG-guidet pleje).
Målet med EEG-guidet pleje er at opretholde spektral kantfrekvens (SEF) mellem 10 og 15 og patienttilstandsindeks (PSI) mellem 25 og 50.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard generel anæstesi: Anæstesibehandling udføres for at holde den minimale alveolære koncentration (MAC) værdi på 0,9, og intraoperativ medicinanvendelse justeres i henhold til anæstesiologens erfaring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Emergence Delirium
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression (op til tredive uger)
|
Det måles med Pediatric Anesthesia Emergency Delirium Scale (PAEDS).
Jo højere score, jo mere alvorlig er barnets uro; Score > 2 indikerer postoperativ agitation, score > 10 indikerer postoperativt delirium.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression (op til tredive uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesiforbrug
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression (op til tredive uger)
|
Indtagelse af sevofluran/fentanyl/rocuronium under operation
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression (op til tredive uger)
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression (op til tredive uger)
|
FLACC-skalaen vil blive brugt som smerteskala.
Den højeste score er 10.
Jo mere alvorlige barnets smerte, jo højere score.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression (op til tredive uger)
|
|
Postoperativt ubehag
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression (op til tredive uger
|
VAS-ORF skala vil blive brugt som smerteskala.
Den højeste score er 10.
Jo mere alvorlige barnets smerte, jo højere score.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression (op til tredive uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ozlem Kocaturk, MD, Prof., Adnan Menderes University Faculty Of Dentistry Division Of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Tang CJ, Jin Z, Sands LP, Pleasants D, Tabatabai S, Hong Y, Leung JM. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1228-1236. doi: 10.1213/ANE.0000000000004713.
- Han Y, Miao M, Li P, Yang Y, Zhang H, Zhang B, Sun M, Zhang J. EEG-Parameter-Guided Anesthesia for Prevention of Emergence Delirium in Children. Brain Sci. 2022 Sep 5;12(9):1195. doi: 10.3390/brainsci12091195.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AADUDHF 2023/34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .