Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mankai på glykæmisk kontrol blandt patienter med T2D

15. maj 2024 opdateret af: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Effekten af ​​Wolffia Globosa (Mankai) på glykæmisk kontrol blandt patienter med type 2-diabetes; Et 3-måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Efterforskerne sigter mod at undersøge effekten af ​​dagligt tilskud af Wolfia globosa Mankai på HbA1c og insulinresistensrespons blandt deltagere med type 2-diabetes (T2D). Efterforskerne antager, at tilføjelse af daglig Mankai til T2Ds sunde ernæring kan sænke HbA1c og fremme glykæmisk kontrol.

Metoder: En 3-måneders pilot-RCT blandt 104 patienter med T2D, med to interventionsarme, der indtager sammenlignelige flaskevolumener af enten rå plante Mankai-drik (60 ml Mankai) eller vand (60 ml) 3 gange om dagen postprandialt over 3 måneder. Blod, urin, fækal og kliniske foranstaltninger vil blive taget efter 0 og 3 måneder. Samlet appetit, fødeindtagelse, symptomer og medicinsk behandling vil blive overvåget.

Betydning: Denne undersøgelses resultater vil kaste lys over virkningerne af regelmæssig Mankai-forbrug på HbA1c blandt patienter med T2D, hvilket kan afsløre en ny ernæringskilde til at forbedre glykæmisk kontrol i T2D.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D), som oftest stammer fra vedvarende fedme, overvægt og en stillesiddende livsstil, er stærkt forbundet med øget kardiovaskulær risiko. Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c), som afspejler glykæmisk kontrol, er tæt forbundet med kardiovaskulær risiko. I det seneste årti har adskillige antihyperglykæmiske lægemidler vist sig at modificere kardiovaskulær risiko blandt patienter med etableret kardiovaskulær sygdom. Vedligeholdelse af en sund kost, helst en middelhavslignende diæt, rig på plantebaseret protein og lavt indhold af kødprodukter, er den første linje intervention til at fremme glykæmisk kontrol og reducere kardiovaskulær risiko blandt T2D. Det er imidlertid uklart, hvorvidt specifikke ernæringsprodukter selvstændigt kan fremme glykæmisk kontrol ud over medicinsk behandling.

Mankai, en nydyrket andemad Wolffia-globosa-stamme, er blevet grundigt undersøgt i de senere år. Mankai er rig på hele biotilgængelige proteiner, jern og vitamin B12 og er rig på 200 forskellige potente polyfenoler, der potentielt påvirker den metabolomiske-tarm-kliniske akse. Mankai-forbrug, som en dominerende del af den grønne middelhavsdiæt, har vist sig at fremme vægttab, systemisk inflammationssænkning og kardiometabolisk risikoreduktion og var forbundet med regressioner i hepatosteatose, visceral abdominal adiposity og proksimal aorta-stivhed blandt patienter med abdominal fedme med eller uden T2D. Mankai-forbruget var også hovedsageligt forbundet med forbedret glykæmisk kontrol, dramatisk stigning i fastende Ghrelin-niveauer og genopretning af insulinfølsomhed. Regelmæssigt Mankai-forbrug fremmede mikrobiom-optimering, hvilket hovedsageligt påvirkede bakteriel glukosemetabolisme og menneskelig glukosekontrol.

I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne efter at undersøge effekten af ​​dagligt forbrug af 60 ml rå plante Mankai-drik boost efter 3 måltider blandt patienter med T2D på HbA1c-niveauer (guldstandard til vurdering af glykæmisk kontrol, primært resultat).

"Mankai" er en dyrket stamme af Wolffia globosa, en vandplante, en del af familien af ​​planter kendt almindeligvis som andemad. Andemad er elementært blomstrende vandplanter, der flyder på eller under stille eller langsomt bevægende vandområder.

Der er en lang historie med at bruge Wolffia-arter, især Wolffia globosa, som føde, især i Sydøstasien: Burma, Laos og det nordlige Thailand, hvor den har været brugt som grøntsag i mange generationer. Planten dyrkes lokalt i regnfodrede åbne damme, dyrkes kommercielt i Thailand og sælges på lokale markeder i hele Thailand og Laos. Der er adskillige måder at spise Wolffia globosa på og en række opskrifter, ved at bruge det enten som hovedingrediens (såsom Wolffia chips eller "Kaeng pum" - en populær grøntsagsret i det nordøstlige Thailand) eller inkorporere det i andre fødevarer (f.eks. Wolffia -frikadelle, fermenteret Wolffia-kødpølse, Wolffia-risnudler, Wolffia-kager, Wolffia-brød og forskellige supper og salater). Desuden er Wolffia kendt som en af ​​de essentielle fødekilder i det nordlige Thailand.

Sammen med sin lange historie som fødevarekilde i Sydøstasien er den anerkendt som en spiselig grøntsag til mennesker i flere databaser, herunder USDA (2014) GRIN-databasen og en database dedikeret til tropiske arter. Til det foreslåede kliniske forsøg vil Mankai blive leveret som en drik, nedkølet ved ±4°C. Deltagerne vil indtage Mankai som et ekstra tilsætningsstof til en standardiseret sund middelhavsdiæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 30 år
  • En formel diagnose af T2D (126mg/dl fastende glukose eller højere, eller HbA1c>6,5%) eller at tage T2D-medicin med HbA1c-niveauer over 7%
  • Medicinstabilitet i mindst 3 måneder før påbegyndelse af intervention
  • Overholdelse af medicinsk opfølgning i primær klinik eller diabetescentreret ambulatorium

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c lavere end 7 % eller højere end 10 %
  • Kendt insulinopeni
  • Behandling med coumadin (warfarin)
  • Avanceret nyresvigt
  • Signifikant forstyrrede leverenzymer (levertransaminaser eller bilirubinniveauer mere end tre gange øvre normalgrænse)
  • En betydelig sygdom, der kan kræve hospitalsindlæggelse
  • Regelmæssigt Mankai-forbrug
  • Graviditets- eller amningstilstand
  • Tilstedeværelse af aktiv cancer- eller kemoterapibehandling inden for de sidste tre år
  • Deltagelse i endnu et forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mankai tilskudsgruppe
Tre gange om dagen tilskud af postprandial Mankai andemadsdrik (60 ml rå plante Mankai-drik) lige efter morgenmad, frokost og aftensmad, mens den anbefalede middelhavsdiæt livsstil og medicinsk behandling opretholdes.
Den samlede dosis af de tre Mankai andemadsdrikke/dag indeholder ~10 gram tørstof.
Placebo komparator: Vandgruppe
Tre gange dagligt indtag af postprandial vand (60 ml) lige efter morgenmad, frokost og aftensmad, mens den anbefalede middelhavsdiæt livsstil og medicinsk behandling opretholdes.
Vandforbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Glyceret hæmoglobin-HbA1c; som påvist af en standard laboratorieforanstaltning
Baseline og tre måneders tidspunkter
Fastende glykæmisk og insulinresistensprofilering
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Fastende glykæmisk og insulinresistensprofilering [ved hjælp af beregnet homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) som påvist ved laboratorievurdering]
Baseline og tre måneders tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i lipidbiomarkører (blodudtagning), såsom LDL (mg/dL), HDL (mg/dL), TG (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), Lipoprotein (a) (mg/dL)
Baseline og tre måneders tidspunkter
Lipid profil
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i lipidbiomarkører (blodudtagning), såsom apo(A)1(g/L), apo(B)100 (g/L)
Baseline og tre måneders tidspunkter
Hormoner og adipokiner
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i hormon- og adipokinbiomarkører (blodudtagning); såsom total adiponectin (ug/ml), RBP4 (ug/ml), chemerin (ng/ml), vaspin (ng/ml), omentin-1(ng/ml), MCP-1 (pg/ml)
Baseline og tre måneders tidspunkter
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i inflammatoriske biomarkører (blodudtagning); såsom CRP (mg/dl), IL-1 (pg/ml), IL-6 (pg/mL), IL10 (pg/mL), IL-17 (pg/ml), TNF-alfa (pg/mL )
Baseline og tre måneders tidspunkter
Sult/mæthedshormoner
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i sult/mæthedshormoner (blodudtagning); såsom leptin(ng/ml), ghrelin(pg/ml), neuropeptid Y (NPY) (pg/ml), cholecystokinin (CCK) (pmol/L), peptid YY (PYY) (pmol/L) og inkretiner (f.eks. oxyntomodulin (pmol/L) og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (pmol/L)]
Baseline og tre måneders tidspunkter
CVD biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i CVD-biomarkører (blodudtagning); såsom Homocystein (ug/dL)
Baseline og tre måneders tidspunkter
CVD biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i CVD-biomarkører (blodudtagning); såsom Renin (iU/ml)
Baseline og tre måneders tidspunkter
CVD biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i CVD-biomarkører (blodudtagning); såsom Troponin (hjertetroponin I og T) (ng/ml)
Baseline og tre måneders tidspunkter
CVD biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i CVD-biomarkører (blodudtagning); såsom NT-pro-BNP (pg/ml)
Baseline og tre måneders tidspunkter
Kardiometabolisk sundhed - leverfunktion (blodbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i leverfunktionsbiomarkører (blodudtagning); såsom alkalisk fosfatase (U/L), Alanine Aminotransferase (U/L), Aspartat Aminotransferase (U/L), bilirubin (mg/dL)
Baseline og tre måneders tidspunkter
Kardiometabolisk sundhed - leverfunktion (blodbiomarkører)
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i leverfunktionsbiomarkører (blodudtagning); såsom bilirubin (mg/dL)
Baseline og tre måneders tidspunkter
HPA-akse biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i HPA-akse biomarkører (blodudtagning); såsom ACTH (pmol/L)
Baseline og tre måneders tidspunkter
HPA-akse biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i HPA-akse biomarkører (blodudtagning); såsom kortisol (nmol/L)
Baseline og tre måneders tidspunkter
HPA-akse biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i HPA-akse biomarkører (blodudtagning); såsom kortison (mikrog/l)
Baseline og tre måneders tidspunkter
HPG akse biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i HPG-aksen; såsom Testosteron (nmol/L), SHBG (nmol/L), IGF1 (nmol/L)
Baseline og tre måneders tidspunkter
HPG akse biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i HPG-aksen; såsom LH (IU/mL)
Baseline og tre måneders tidspunkter
HPG akse biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i HPG-aksen; såsom FSH (IE/L)
Baseline og tre måneders tidspunkter
HPG akse biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Ændringer i HPG-aksen; såsom GH (pmol/L)
Baseline og tre måneders tidspunkter
Velvære
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Vurderet ved spørgeskemaer; 1. Screeningsspørgeskema 2. I-MEDAS (Mediterranean Diet Adherence Screener) spørgeskema - MEDAS-spørgeskemaet med 14 punkter (skala 0-17, højere score indikerede højere overholdelse af middelhavsdiæter), 3. Valideret fysisk aktivitetsspørgeskema, 4. Symptomer spørgeskema , 5. Medicinsk spørgeskema og 6. Et opfølgende spørgeskema.
Baseline og tre måneders tidspunkter
Mikrobiota profilering
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Shannon Diversity Index (hvor 0 indikerer ingen diversitet, er der ingen øvre grænse for indekset, normalt mellem 1,5 - 3,5).
Baseline og tre måneders tidspunkter
Vægt
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Kropsvægt vil blive målt uden sko til nærmeste 0,1 kg.
Baseline og tre måneders tidspunkter
Taljemål
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
WC vil blive målt halvvejs mellem den sidste ribben og hoftekammen til nærmeste millimeter ved standardprocedurer ved brug af et 150 cm antropometrisk målebånd.
Baseline og tre måneders tidspunkter
BMI
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Vægt og Højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og tre måneders tidspunkter
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Blodtrykket vil blive målt og bestemt ved hjælp af et automatiseret system i mmHg. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
Baseline og tre måneders tidspunkter
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Pulsen vil blive målt og bestemt ved hjælp af et automatiseret system i slag i minuttet.
Baseline og tre måneders tidspunkter
Urin biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Urinalbumin (mg/dL)
Baseline og tre måneders tidspunkter
Urin biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
UACR (mg/g)
Baseline og tre måneders tidspunkter
Urin biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Urin kreatinin (g/dL)
Baseline og tre måneders tidspunkter
Urin biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
eGFR (ml/min/1,73m^2)
Baseline og tre måneders tidspunkter
Urin biomarkører
Tidsramme: Baseline og tre måneders tidspunkter
Urinpolyfenoler til adhærens målt ved massespektrometri.
Baseline og tre måneders tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idit Liberty, Soroka University Medical Center
  • Studieleder: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR-0259-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .