Fase I klinisk undersøgelse af GB002 rekombinant peptidinhalationsopløsning

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover (inklusive 18 år), både mænd og kvinder;
2. Mandsvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) i området 19-26 kg/m² (inklusive den kritiske værdi), kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m²) ;
3. Underskriv informeret samtykke før testen, og forstå testens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
4. Forsøgspersonerne var i stand til at opretholde en god kommunikation med efterforskerne og forstod og overholdt kravene i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere i ethvert lægemiddel klinisk forsøg eller brug af forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før brug af forsøgslægemiddel;
2. Har en anamnese med respiratorisk sygdom, såsom akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, pulmonal hypertension, pulmonal hydroødem, pulmonal interstitiel sygdom, bronkial astma, paradoksal bronkospasme eller halssår, ødem, eller, har ødem, eller, luftrør/bronkus eller lungekirurgi, eller inden for 4 uger før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, patienter med en historie med øvre og nedre luftvejsinfektion eller akut bihulebetændelse forårsaget af vira eller bakterier, som anses for klinisk signifikant af forskere;
3. Patienter med en sygehistorie med kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, endokrine system, urinsystem, nervesystem, hæmatologi, immunologi (herunder personlig eller familiehistorie med arvelig immundefekt), metaboliske abnormiteter, og forskere mener, at den nuværende kliniske betydning;
4. Allergi over for en hvilken som helst af ingredienserne i lægemidlet, eller en historie med allergi over for lægemidler, fødevarer, pollen eller andre stoffer, især en kendt allergi over for proteinfødevarer, eller en historie med luftvejsallergisk sygdom;
5. Patienter, der ikke kan tolerere venepunkturer eller har en historie med besvimelsesnåle og besvimende blod;
6. Patienter, der er blevet opereret inden for 6 måneder før brugen af ​​det forsøgslægemiddel, som forskere vurderer, vil påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse; Eller har gennemgået kirurgiske indgreb inden for 4 uger før brugen af ​​forsøgslægemidlet; Eller planlægger at gennemgå kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsesperioden;
7. Brugt et hvilket som helst lægemiddel (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesiske urter, sundhedsprodukter osv.) inden for 14 dage før brugen af ​​det eksperimentelle lægemiddel;
8. Personer, der har modtaget vaccinen eller levende svækket vaccine inden for 14 dage før brugen af ​​forsøgsproduktet, eller som planlægger at modtage vaccinen i forsøgsperioden;
9. Personer, der donerede blod eller mistede en stor mængde blod (>400 ml) inden for 3 måneder før brugen af ​​forsøgslægemidlet, modtog blodtransfusioner eller brugte blodprodukter eller havde til hensigt at donere blod eller blodkomponenter under eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​retssagen;
10. Stofmisbrugere eller dem, der har brugt bløde stoffer (f.eks. cannabis) eller hårde stoffer (f.eks. kokain, PCP osv.) inden for et år forud for brugen af ​​undersøgelsesstoffet;
11. Rygere eller rygere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for brugen af ​​det eksperimentelle lægemiddel, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter i testperioden;
12. Alkoholikere eller regelmæssigt drikkende i de seks måneder forud for brugen af ​​det eksperimentelle lægemiddel, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller uvillig til at stoppe med at drikke alkohol eller produkter, der indeholder alkohol under retssagen;
13. De, der indtog for store mængder af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) om dagen, eller ikke gik med til at stoppe med at drikke te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer i løbet af undersøgelsesperioden;
14. Spis enhver kost (herunder grapefrugt eller grapefrugtprodukter, dragefrugt, mango, grapefrugt, appelsin osv.), der kan påvirke stofskiftet af lægemidlet i kroppen inden for 7 dage før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller enhver anden diæt, der forskeren vurderer at påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet, eller ikke accepterer at stoppe med at spise ovennævnte diæt i løbet af forsøgsperioden;
15. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan overholde en samlet kost;
16. Forsøgspersoner (eller deres partnere) har graviditetsplaner, sæd- og ægdonationsplaner eller ønsker ikke at bruge en eller flere ikke-medikamentelle præventionsmetoder (såsom total afholdenhed, kondomer, graviditetsforebyggelsesringe, partnerligation osv.) prøveperiode til 3 måneder efter forsøgets afslutning;
17. Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammende kvinder; Eller havde ubeskyttet sex inden for 2 uger før brugen af ​​forsøgslægemidlet; Brug af orale præventionsmidler inden for 30 dage før brugen af ​​forsøgslægemidlet eller brug af langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjektioner eller implantater inden for 6 måneder før brug af forsøgslægemidlet;
18. Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur, SpO2), røntgen af ​​thorax, laboratorieundersøgelse og lungefunktionsundersøgelse (som bestemt af klinikeren);
19. Lungefunktionsundersøgelse: FEV1 målt værdi /FEV1 estimeret værdi ≤80 % eller FVC≤ 80 % af den estimerede værdi;
20. Positive resultater af tobakstest;
21. Positiv urinscreeningstest;
22. Positiv alkoholudåndingstest;
23. Manglende brug af inhalationsindføringsanordningen korrekt eller ukvalificeret inhalantleveringstræning;
24. Forsøgspersonerne er muligvis ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller kan have andre årsager, som efterforskeren anser for upassende.