Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cadonilimab (AK104) kombineret med standardbehandling for funktionsbevarelse i urinvejstumorer

19. maj 2024 opdateret af: Liu Huang, Tongji Hospital

Et prospektivt, åbent, dobbelt kohortestudie af Cadonilimab (AK104) kombineret med standardbehandling for funktionsbevarelse i urinvejstumorer

Dette er et åbent, dobbelt kohorte, fase II-studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​cadonilimab (PD-1/CTLA-4 Bispecifikt Antistof) kombineret med standard regimen neoadjuverende behandling i urothelial carcinom (UC) og nyrecellecarcinom (RCC), med evaluering af vellykket konserveringshastighed af blære/nyre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UC og RCC bekræftet af histopatologi eller cytologi tidligere har ikke modtaget systematisk behandling, som havde indikationer for kirurgisk resektion og var svære at bevare organfunktionen efter operation eller var delvis resektion, men patienterne har et stærkt ønske om at bevare organfunktionen. Denne undersøgelse inkluderede 20 tilfælde i hver kohorte af UC og RCC, punkter modtog neoadjuverende behandling indeholdende cadonilimab i højst 6 cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde, Alder ≥ 18 år.
  • Forudsagt overlevelse ≥ 12 uger.
  • Histologisk bekræftet diagnose af urothelial carcinom (UC) og nyrecellecarcinom (RCC).
  • Før ingen antitumor systematisk behandling.
  • Har klinisk ikke-metastatisk højrisiko urotelialt karcinom (cT2-T4a, N0-3, M0).
  • Højrisiko nyrecellecarcinom (≥ T2Nx eller TanyN+), inkluderer kun personer med oligotransfer.
  • Villige til at gennemgå kirurgisk resektion og havde svært ved at bevare organfunktionen efter operationen eller var delvis resektion, men patienterne har et stærkt ønske om at bevare organfunktionen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion, dokumenteret af følgende laboratorieresultater inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.
  • Mandlige og kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer præventionsbrug i henhold til undersøgelsesprotokol.
  • Villig til at overholde studiebesøgsplanen og de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget anden antitumorbehandling inden planlagt start af forsøgsbehandling.
  • Anamnese med større operation inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
  • Diagnosticeret med HBsAg, HBcAb positiv og HBV DNA kopi positiv eller HCVAb positiv eller HIVAb positiv.
  • Har modtaget en levende virusvaccine inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
  • NYHA klasse III hjertesvigt.
  • Lider af aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes, interstitiel lungesygdom eller KOL;
  • Behandlet med systemisk behandling (f.eks. immunmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) til den autoimmune sygdom inden for 2 år før undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som dem, der er nævnt ovenfor.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UC
Patienterne vil modtage AK104 (10 mg/kg, Q3W, intravenøst) plus standardregimen (gemcitabin eller albumin paclitaxel) neoadjuverende behandling med ikke mere end 6 cyklusser.
Medicin: Cadonilimab plus kemoterapi
AK104 (10 mg/kg, Q3W, intravenøst) plus kemoterapi (f.eks. gemcitabin eller albumin paclitaxel，dosering baseret på retningslinjer eller instruktioner）
Eksperimentel: RCC
Patienterne vil modtage AK104 (10mg/kg,Q3W，intravenøst) plus standardregimen (TKI，f.eks. sunitinib, pezopanib) neoadjuverende behandling med ikke mere end 6 cyklusser.
Medicin: Cadonilimab plus TKI
Patienterne vil modtage AK104 (10mg/kg,Q3W，intravenøst) plus TKI (f.eks. sunitinib, pezopanib, dosering baseret på retningslinjer eller instruktioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blære/nyrekonserveringsgrad
Tidsramme: Op til cirka 18 uger (operationstidspunkt)
Evaluering af virkningen af ​​neoadjuverende terapi på organkonserveringsfunktion
Op til cirka 18 uger (operationstidspunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
procentdel af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Op til cirka 18 uger
Frekvens for patologisk respons
Tidsramme: Op til cirka 18 uger (operationstidspunkt)]
Ingen resterende tumor (ypT0N0) og delvis respons (ypTis-1N0) i kirurgisk prøve.
Op til cirka 18 uger (operationstidspunkt)]
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 36 måneder
Vurder uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Vurder uønskede hændelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liu Huang, Clinical Professor, Tongji Hospital , Wuhan, Hubei Province, China, 430030
  • Ledende efterforsker: Xiao Yu, Clinical Professor, Tongji Hospital , Wuhan, Hubei Province, China, 430030

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-IRB20240519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger