Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention til opretholdelse af sundhed (NURISH) forsøg

24. maj 2024 opdateret af: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Nutritional Intervention for Sustaining Health (NURISH)-forsøg: Undersøgelse af virkningerne af middelhavs-DASH-interventionen for neurodegenerativ forsinkelse (MIND) på kognitiv ydeevne, metabolisk sundhed og næringsstofstatus.

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om øget overholdelse af en Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diætmønster forbedrer hjerne- og hjertesundheden i forhold til en sund kontroldiæt hos midaldrende voksne. De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare er:

Forbedrer MIND-diæten kognitiv ydeevne og hjertesundhed i forhold til en kontroldiæt?

Forskere vil sammenligne MIND-diætgruppen med en kontrol (en sund kost, der ikke matcher MIND-diæten) for at se, om MIND giver mere gavn for sundheden.

Deltagerne vil:

Indtag et måltid, der følger MIND-diæten eller et kontrolmåltid hver dag i 3 måneder Besøg laboratoriet før og efter de 3 måneders måltider til test. Hold et register over den mad, de spiser under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan en sund kost hænger sammen med tankeevne og hjertesundhed. Deltagerne vil blive bedt om at indtage et mikroovnsegnet studiemåltid eller færdigpakket smoothie hver dag i 12 uger. Disse måltider vil blive leveret til deltagernes hjem ved hjælp af Daily Harvest måltidsleveringsservice. Undersøgelsens måltider og smoothies vil følge enten et kostmønster, der menes at forbedre hjerne- og hjertesundheden (MIND), eller en kontroldiæt og vil omfatte fødevarer, der almindeligvis findes i dagligvarebutikker. Deltagerne vil ikke vide, hvilken diæt de er tildelt (aktiv eller kontrol). Deltagerne vil også blive bedt om at følge enkel kostvejledning om en sund kost ud over de tilvejebragte måltider. Deltagerne vil udfylde en række online formularer eller undersøgelser. Derudover vil deltagerne komme til 4 fysiske laboratoriebesøg for at gennemføre flere computerbaserede test af hukommelse og opmærksomhed, mens de bærer en EEG-hætte. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en øjentest, en vurdering af puls og blodtryk, en knogle- og kropsscanning kaldet DXA og en blodprøve i begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen i slutningen af ​​den 12-ugers diætperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45-64 år
  • 20/20 eller korrigeret syn
  • Ingen fødevareallergier eller intolerancer
  • Ikke gravid, ammende eller har født inden for de seneste 12 måneder
  • Du må ikke ryge, bruge tobak eller misbruge stoffer
  • Fravær af lever- eller mave-tarmsygdomme (dvs. primær galdecirrhose eller galdeblæresygdom, kronisk forstoppelse, diarré, Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller tolvfingertarmssår), hepatitis, HIV og cancer
  • Tager ikke i øjeblikket orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Ingen historie med malabsorptiv eller fedmekirurgi
  • Kognitivt intakt uden forudgående diagnose af neurologisk sygdom (dvs. mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, vaskulær demens og/eller Aspergers syndrom)
  • I stand til at indtage studiemåltiderne
  • Ikke tilmeldt en anden kost-, trænings- eller medicinundersøgelse under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens manglende samtykke
  • Over 64 eller under 45 år
  • Syn ikke 20/20 eller korrigeret
  • Fødevareallergier eller intolerancer
  • Gravid, ammende eller har født inden for de seneste 12 måneder
  • Ryge, bruge tobak eller misbruge stoffer
  • Forudgående diagnose af lever- eller mave-tarmsygdom (dvs. primær galdecirrhose eller galdeblæresygdom, kronisk forstoppelse, diarré, Crohns sygdom, cøliaki, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår), eller kræft, HIV
  • Tager i øjeblikket orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Anamnese med malabsorptiv eller bariatrisk kirurgi
  • Kognitivt svækket og/eller tidligere diagnosticering af neurologisk sygdom (dvs. mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, vaskulær demens og/eller Aspergers syndrom)
  • Ude af stand til at indtage studiemåltiderne
  • Samtidig tilmelding til en anden kost-, trænings- eller medicinundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SIND Diæt
Deltagere i den aktive MIND-diætgruppe vil blive bedt om at indtage ét klar-til-spisemåltid om dagen fra Daily Harvest® måltidsleveringsservice. Behandlingsmåltider vil følge MINDs diætretningslinjer og omfatte grønne grønne grøntsager, nødder, bælgfrugter, fuldkorn, bær og ekstra jomfru olivenolie.
Andet: SIND Diæt
Daglige måltider designet til at øge overholdelse af Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostmønster.
Aktiv komparator: Kontrol kost
Deltagere i kontroldiætgruppen vil blive bedt om at indtage ét klar-til-spisemåltid om dagen fra Daily Harvest® måltidsleveringsservice. Kontrolgruppen vil modtage daglige måltider, der er isokaloriske med de aktive/eksperimentelle måltider, men vil følge en generel diæt baseret på den gennemsnitlige amerikanske kost og kostvejledninger for amerikanere (dvs. grøntsager, frugter, nødder, fuldkorn og umættede fedtstoffer).
Andet: Kontrol kost
Daglige måltider designet til at øge indtaget af frugt, grøntsager og fuldkorn i overensstemmelse med en sund amerikansk kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksom nøjagtighed
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i nøjagtighed (%) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
12 uger (basislinje vs opfølgning)
Opmærksom reaktionstid
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i reaktionstid (ms) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
12 uger (basislinje vs opfølgning)
Opmærksom ressourceallokering
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i P3-hændelsesrelateret potentiel amplitude (mikrovolt) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
12 uger (basislinje vs opfølgning)
Opmærksom behandlingshastighed
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i P3-hændelsesrelateret potentiel latenstid (ms) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
12 uger (basislinje vs opfølgning)
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i fastende blodsukkerkoncentration (mg/dL) mellem grupper.
12 uger (basislinje vs opfølgning)
Fastende blodtriglycerider
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i fastende blodtriglyceridkoncentration (mg/dL) mellem grupper.
12 uger (basislinje vs opfølgning)
Fastende blod HDL
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i fastende blod HDL-koncentration (mg/dL) mellem grupper.
12 uger (basislinje vs opfølgning)
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) mellem grupper.
12 uger (basislinje vs opfølgning)
Taljemål
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i taljeomkreds (cm) mellem grupperne.
12 uger (basislinje vs opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i makulært pigmentoptisk tæthed (log-enheder) mellem grupper ved hjælp af et makulært densitometer.
12 uger (basislinje vs opfølgning)
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 12 uger (basislinje vs opfølgning)
Ændringer i visceralt fedtvæv (g) mellem grupper ved hjælp af dobbelt røntgenabsorption.
12 uger (basislinje vs opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NURISH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger